Une étude pour évaluer la sécurité et l'efficacité de oNKord® chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë avec des cellules cancéreuses résiduelles, chez qui une transplantation de cellules souches n'est actuellement pas envisagée
Summary description of the study
L'étude examine oNKord®, une nouvelle forme de thérapie pour les personnes atteintes de leucémie myéloïde aiguë (LMA) qui ont déjà été traitées pour la LMA, mais qui présentent encore des cellules cancéreuses et qui ne subissent actuellement pas de transplantation de cellules souches. oNKord® pourrait représenter une option efficace pour éliminer les cellules cancéreuses restantes chez les personnes atteintes de LMA qui ne reçoivent pas de transplantation de cellules souches. Cette étude vise à vérifier la sécurité de oNKord® lorsqu'il est administré en 1, 2 ou 3 doses.
(BASEC)
Intervention under investigation
Cette étude de phase I-IIa est conçue pour évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité de oNKord® chez les patients adultes atteints de LMA (≥ 18 ans) en CR morphologique avec MRD, qui ne subissent actuellement pas de HSCT. oNKord® représente le principe actif et le médicament à l'essai (IMP). oNKord® est un produit cryoconservé fabriqué en série à partir de cellules NK allogéniques cultivées ex vivo pour l'immunothérapie adoptive, ne nécessitant pas de correspondance des antigènes leucocytaires humains (HLA). Le schéma posologique de oNKord® après une conditionnement non myéloablatif préalable a été établi dans l'étude de phase I PMLA25 avec des perfusions uniques de oNKord® à des doses de 3 à 30 x 10^6 cellules NK/kg. Dans un total de 4 cohortes dans la partie escalade de dose de l'étude, il est prévu d'infuser jusqu'à trois doses soit en une journée, soit comme doses répétées à intervalles de quatre jours, ce qui donne une dose cumulée maximale de 3 x 325 – 1.000 x 10^6 cellules NK viables. Dans les cohortes A1, A2, A3 et A5 de la partie escalade de dose, le traitement comprend un conditionnement lymphodéplétant, non myéloablatif, composé de Cyclophosphamide (Cy) et Fludarabine (Flu), qui sera administré avant les jusqu'à trois perfusions de oNKord®. Ce traitement à l'essai sera partie intégrante de l'évaluation de la sécurité dans cette étude. Au moment de la rédaction de cet amendement de protocole, un total de 106 participants ont été traités (N=3 dans la cohorte A1 ; N=3 dans la cohorte A2 et N=4 dans la cohorte A3) et 52 événements indésirables graves (EIG) ont été rapportés jusqu'à présent : un trois lié à Cy/Flu (une neutropénie de grade 3 au jour 4, avec une dose initiale plus élevée de Cy/Flu) et, une pneumonie à légionelles de grade 3 au jour 11 et un saignement vaginal de grade 3 au jour 20) et deux non liés à Cy/Flu (une colite de grade 3 après 12 mois, les deux événements sans lien et une insuffisance rénale aiguë de grade 3 après 2 mois). Aucun de ces 5 EIG n'était lié à oNKord®. Bien que la posologie réduite de Cy/Flu (Cy : 300 mg/m2/jour et Flu : 30 mg/m2/jour) semble bien tolérée, il serait néanmoins avantageux pour les patients âgés et fragiles qui ne peuvent pas recevoir de chimiothérapie d'induction intensive, s'ils pouvaient recevoir oNKord® sans Cy/Flu. Depuis le lancement de l'étude WiNK, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a approuvé en 2021 la combinaison d'Azacitidine, une substance hypométhylante (HMA), et de Venetoclax, un inhibiteur de B Cell Lymphoma 2 (BCL2), pour le traitement des patients âgés atteints de LMA nouvellement diagnostiquée, qui ne peuvent pas recevoir de chimiothérapie intensive. L'approbation était basée sur les résultats de l'étude VIALE-A, une étude multicentrique de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, qui a évalué l'efficacité et la sécurité de Venetoclax en combinaison avec Azacitidine (N=286) par rapport à Azacitidine avec placebo (N=145), chez des patients avec LMA nouvellement diagnostiquée, qui n'étaient pas éligibles pour une thérapie d'induction standard. Cette étude a atteint à la fois son critère d'évaluation principal (OS) et ses critères d'évaluation secondaires (taux de réponse, durée de la réponse (DoR)). Il est particulièrement à noter que Venetoclax en combinaison avec Azacitidine était plus efficace, basé sur un taux plus élevé de CR/CRi et de négativité MRD (par exemple, MRD <0,1%, mesuré par cytométrie en flux multiparamétrique) : 23,4 % contre 7,6 % (p<0,001). Cependant, parmi les 164 patients en CR/CRi inclus dans l'analyse MRD du bras Azacitidine/Venetoclax, 59 % (N=97) sont restés positifs pour la MRD. Il est important de noter que 41 % des patients (N=67), qui ont atteint la négativité MRD, avaient une survie globale (OS), une survie sans événement et une durée de réponse (DoR) plus longues que les patients qui sont restés positifs pour la MRD. Les données montrent également que la négativité MRD était associée à un bénéfice en termes de survie globale, indépendamment du moment de la réponse MRD. Une autre étude de Maiti et al., 2021, sur 83 patients en CR/CRi après Decitabine et Venetoclax a montré que 52 patients étaient devenus négatifs pour la MRD, avec une médiane de 2 mois et un intervalle interquartile de 0,9 à 3,1 mois, ce qui signifie que 75 % de la négativité MRD a été atteinte après 3 mois, avec des valeurs EFS et OS se détériorant par la suite. Les patients qui ont atteint une CR ou CRi après 2 mois avaient une survie sans événement (EFS ; la médiane EFS n'a pas été atteinte chez les patients négatifs pour la MRD, chez les patients positifs pour la MRD, elle était de 5,8 mois). Il était très important que l'OS soit amélioré avec 25,1 mois pour les patients négatifs pour la MRD contre 7,1 mois pour les patients positifs pour la MRD, lorsque la MRD était mesurée après 2 mois. La taille du bénéfice EFS et OS en cas de statut négatif pour la MRD était similaire au moment de 4 mois comparé au moment de 2 mois. Par conséquent, l'obtention de la négativité MRD, qui est associée à une survie globale améliorée, reste un besoin médical non satisfait chez les patients atteints de LMA qui subissent un traitement avec des HMA en combinaison avec Venetoclax. De plus, le traitement par Azacitidine a montré à la fois in vivo et in vitro qu'il peut inhiber la prolifération des cellules T, l'activation et la sécrétion de cytokines pro-inflammatoires, ce qui peut atténuer le risque de maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) dans le cadre de la transplantation allogénique. Cet effet immunosuppresseur sur l'axe des cellules T pourrait donc également prévenir ou minimiser le rejet des cellules NK allogéniques infusées. Pour la cohorte A4 de l'escalade de dose, le traitement dans le cadre de l'étude consistera en 3 perfusions de oNKord®, à intervalles de 4 jours, sans l'utilisation de Cy/Flu. Les participants de cette cohorte recevront le standard de traitement Azacitidine-Venetoclax, et son effet immunosuppresseur rend l'utilisation de Cy/Flu superflue pour prévenir ou minimiser le rejet des cellules NK allogéniques infusées. En raison de cela, le transfert de cellules NK adoptives sans l'utilisation de Cy/Flu dans cette population de patients âgés, non aptes à une chimiothérapie intensive, pourrait représenter une valeur ajoutée pour la sécurité, tout en maintenant l'effet anti-leucémique potentiel des cellules NK allogéniques infusées. La cohorte B de l'étape d'expansion évaluera le traitement de l'étude sous la RP2D, qui a été établie à l'étape A. Une exposition continue aux cellules NK contenues dans oNKord® chez la population cible pourrait avoir un effet thérapeutique sur la MRD, un critère d'évaluation substitut pour l'évaluation de la survie. La population cible se compose de patients atteints de LMA en CR morphologique avec MRD, chez qui une allo-HSCT n'est pas une option appropriée ou préférée. Chez les patients de ce groupe, il existe un besoin médical important, car leur risque de récidive est élevé et une allo-HSCT n'est actuellement pas prévue, étant le seul traitement curatif disponible pour la LMA. Un transfert adoptif utilisant des cellules immunitaires effectrices fabriquées en série, donc par exemple des cellules NK, est une approche prometteuse dans la LMA, car elle permet d'élargir les options pour une immunothérapie cellulaire au-delà d'une HSCT.
(BASEC)
Disease under investigation
Patients atteints de leucémie myéloïde aiguë en rémission morphologique complète avec maladie résiduelle mesurable, qui ne subissent actuellement pas de transplantation de cellules souches
(BASEC)
Patients 1. Pour les cohortes A1, A2, A3, A5 (et la cohorte B, le cas échéant) : avec une leucémie myéloïde aiguë (LMA) diagnostiquée ayant atteint une rémission morphologique complète après un ou deux cycles de chimiothérapie d'induction de rémission, avec documentation d'une maladie résiduelle mesurable lors du dépistage. Pour la cohorte A4 (et la cohorte B, le cas échéant) : patients avec LMA nouvellement diagnostiquée, ayant obtenu une CR morphologique, y compris CRi, sous traitement standard Azacitidine-Venetoclax et qui restent MRD positifs après plusieurs cycles. 2. être âgé de plus de 18 ans et avoir une espérance de vie restante d'au moins 6 mois 3. avoir des reins et un foie fonctionnels 4. Patients qui ne sont pas prévus pour une allo-HSCT (au moment du dépistage) (BASEC)
Exclusion criteria
1. Patients ayant déjà reçu une allo-HSCT. 2. Patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë. (BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
Glycostem Therapeutics
(BASEC)
Contact
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
15.06.2020
(BASEC)
ICTRP Trial ID
EUCTR2019-003686-17 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
A prospective Phase I/IIa, open-label, multicentre trial to evaluate the safety and efficacy of oNKord®, an off-the-shelf, ex vivo-cultured allogeneic NK cell preparation, in subjects with acute myeloid leukaemia who are in morphologic complete remission with measurable residual disease and who are currently not proceeding to allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. (BASEC)
Academic title
Un essai multicentrique, ouvert, de phase I/IIa, prospectif pour évaluer la sécurité et l'efficacité de oNKord?, une préparation de cellules NK allogéniques cultivées ex vivo, chez des sujets atteints de leucémie myéloïde aiguë qui sont en rémission morphologique complète avec maladie résiduelle mesurable et sans indication forte pour une transplantation de cellules souches. (ICTRP)
Public title
Un essai pour évaluer la sécurité et l'efficacité de oNKord? chez des participants atteints de leucémie myéloïde aiguë qui sont en rémission morphologique complète avec maladie résiduelle mesurable et sans indication forte pour une transplantation de cellules souches. (ICTRP)
Disease under investigation
leucémie myéloïde aiguë;Domaine thérapeutique : Maladies [C] - Cancer [C04] (ICTRP)
Intervention under investigation
Nom du produit : oNKord?
Forme pharmaceutique : Infusion
INN ou INN proposé : CELLULES NK ALLOGÉNIQUES GÉNÉRÉES EX VIVO À PARTIR DE CELLULES SOUCHES DE SANG DE CORDON UMBILICAL CD34+
Autre nom descriptif : CELLULES NK ALLOGÉNIQUES GÉNÉRÉES EX VIVO À PARTIR DE CELLULES SOUCHES DE SANG DE CORDON UMBILICAL CD34+
Unité de concentration : Autre
Type de concentration : plage
Numéro de concentration : 325000000-1000000000
(ICTRP)
Type of trial
Interventional clinical trial of medicinal product (ICTRP)
Trial design
Contrôlé : non Randomisé : non Ouvert : oui Simple aveugle : non Double aveugle : non Groupe parallèle : non Croisement : non Autre : non Si contrôlé, spécifiez le comparateur, Autre produit médicinal : non Placebo : non Autre : non Nombre de bras de traitement dans l'essai : 1 (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genre :
Femme : oui
Homme : oui
Critères d'inclusion :
Pour être éligibles à participer à cet essai, les sujets doivent répondre à TOUS les critères d'éligibilité suivants :
1.Sujets de sexe masculin ou féminin = 18 ans
2.Sujets ayant un diagnostic de LMA et de néoplasies précurseurs associées selon la classification de l'OMS 2016 (excluant la leucémie promyélocytaire aiguë), y compris la LMA secondaire après une maladie hématologique antécédente (par exemple, syndrome myélodysplasique) et la LMA liée à la thérapie
3.Sujets ayant atteint la CMR, y compris CRi et rémission clinique complète, avec MRD documentée lors du dépistage, comme évalué par MFC centralisée, après un ou deux cycles de chimiothérapie d'induction de rémission et ayant terminé la chimiothérapie de consolidation ou ayant atteint la CMR avec MRD documentée avec des agents hypométhylants ou d'autres thérapies appropriées pertinentes
4.Expectative de vie = 6 mois lors du dépistage
5.Fonctions rénales et hépatiques adéquates dans les 14 jours précédant le dépistage de l'étude, sauf si clairement liées à la maladie, comme indiqué par les valeurs de laboratoire suivantes :
a.Créatinine sérique = 3 fois la limite supérieure de la normale (ULN) et taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) = 30 ml/min/1,73m2
b.Bilirubine totale sérique < 2,0 mg/dl, sauf si due au syndrome de Gilbert
c.Alanine aminotransférase (ALT) = 2,5 x ULN
6.Statut Karnofsky = 50%
7.Les sujets masculins ayant des partenaires qui sont des femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant l'essai et pendant un minimum de 6 mois après le traitement de l'essai, ou avoir subi une vasectomie réussie au moins 6 mois avant l'entrée dans l'essai (confirmée par une analyse de sperme).
8.Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant l'essai et pendant un minimum de 6 mois après le traitement de l'essai.
9.Capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer au protocole et aux procédures de l'étude
Les sujets de l'essai ont-ils moins de 18 ans ? non
Nombre de sujets pour cette tranche d'âge :
F.1.2 Adultes (18-64 ans) oui
F.1.2.1 Nombre de sujets pour cette tranche d'âge 17
F.1.3 Personnes âgées (>=65 ans) oui
F.1.3.1 Nombre de sujets pour cette tranche d'âge 16
(ICTRP)
Critères d'exclusion :
Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants lors du dépistage seront exclus de l'entrée dans l'essai :
1.Sujets procédant à une HSCT allogénique, c'est-à-dire que le sujet est un candidat approprié pour une HSCT allogénique et le donneur devrait être disponible en temps opportun
2.Sujets ayant reçu une HSCT allogénique préalable
3.Sujets atteints de leucémie promyélocytaire aiguë
4.Un diagnostic de toute malignité précédente ou concomitante est un critère d'exclusion, sauf si le sujet a terminé le traitement (chimiothérapie et/ou chirurgie et/ou radiothérapie) avec une intention curative pour cette malignité au moins 6 mois avant l'inscription
5.Crise de blast de leucémie myéloïde chronique
6.Condition médicale sévère et/ou non contrôlée concomitante (par exemple, diabète non contrôlé, infection, hypertension, maladie pulmonaire, etc.)
7.Anticorps anti-HLA présents
8.Seronegativity pour le virus Epstein-Barr (EBV)
9.Allergie connue à l'un des composants de oNKord? (par exemple, diméthylsulfoxyde [DMSO]) ou à l'un des médicaments devant être administrés dans le régime préparatoire à l'infusion de oNKord?
10.Contraindication à l'un des médicaments devant être administrés dans le régime de conditionnement ou l'infusion de oNKord?. Cela inclut Cy, Flu et les médicaments associés à la prophylaxie des AEs
11.Dysfonction cardiaque définie par :
a.Infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'essai, ou
b.Fonction ventriculaire gauche réduite avec une fraction d'éjection < 40% mesurée par une scintigraphie multi-gated acquisition (MUGA) ou un échocardiogramme (écho) dans les 28 jours précédant le dépistage, ou
c.Angine instable, ou
d.Fins de classe IV de la New York Heart Association (NYHA), ou
e.Arhythmies cardiaques instables
12.Dysfonction pulmonaire définie par une saturation en oxygène < 90% en air ambiant. Un test de fonction pulmonaire (PFT) n'est requis que dans le cas d'une symptomatique ou d'une déficience connue antérieurement dans les 28 jours précédant le dépistage - avec une fonction pulmonaire < 50% de la capacité de diffusion corrigée des poumons pour le monoxyde de carbone (DLCO) et le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
13.Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le dépistage ou une plaie majeure qui n'est pas complètement guérie
14.Vaccination avec des vaccins vivants atténués dans les 4 semaines précédant le dépistage
15.Médicaments immunosuppresseurs pour maladie concomitante. Le sujet doit être en mesure de ne pas prendre de prednisone ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant au moins 3 jours avant le début du régime Cy/Flu
16.Historique d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie intracrânienne dans les 6 mois précédant le dépistage
17.Infections actives (virales, bactériennes ou fongiques) nécessitant une thérapie spécifique. Une thérapie anti-infectieuse aiguë doit avoir été complétée dans les 14 jours précédant le traitement de l'essai
18.Historique du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
19.Chimiothérapie concomitante actuelle, radiothérapie ou immunothérapie
20.Test de grossesse positif ou allaitement pour les femmes en âge de procréer
21.Participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'essai ou participation à un essai clinique interventionnel concomitant
22.Toute condition médicale concomitante grave, médicament ou thérapie qui pourrait, selon l'avis de l'investigateur, compromettre la participation à l'essai
Primary and secondary end points
Objectif principal : Les objectifs principaux sont :
?L'objectif principal de sécurité est d'évaluer la sécurité et la tolérabilité de jusqu'à trois infusions de oNKord?
?L'objectif principal d'efficacité est d'évaluer l'incidence cumulée de la réponse MRD, suite à l'infusion de oNKord? à la RP2D
;Objectif secondaire : Les objectifs secondaires sont :
?Dans la phase A, déterminer la RP2D de oNKord?
?Évaluer la sécurité et la tolérabilité du traitement global de l'essai (combinaison du régime de conditionnement Cy/Flu et jusqu'à trois infusions de oNKord?)
?Évaluer davantage l'efficacité du traitement global de l'essai (combinaison du régime de conditionnement Cy/Flu et oNKord? à RP2D) sur EFS, durée de la réponse MRD, CIR et OS
?Évaluer l'effet du traitement global de l'essai (combinaison du régime de conditionnement Cy/Flu et oNKord? à RP2D) sur la qualité de vie (QoL)
;Points finaux principaux : Sécurité et tolérabilité :
Évaluer la sécurité et la tolérabilité de oNKord? en utilisant l'incidence cumulée des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI), y compris :
?Toxicité liée à l'infusion de grade 3 à 4 de oNKord?, évaluée par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0 du National Cancer Institute (NCI)
?GVHD aigu de grade III et IV
?CRS = Grade 2, évalué par le consensus ASTCT pour le syndrome de libération de cytokines
?ICANS = Grade 2, évalué par le consensus ASTCT pour la toxicité neurologique associée aux cellules effectrices immunitaires (voir Annexe C)
Efficacité :
Évaluer l'efficacité de oNKord? en utilisant :
?L'incidence cumulée de la réponse MRD évaluée par cytométrie en flux multiparamétrique (MFC) dans la moelle osseuse au Jour +14 et à 1, 2, 3, 6, 9 et 12 mois après l'infusion de oNKord? à RP2D. Les sujets avec des réponses sont définis comme des sujets MRD négatifs encore en CMR à tout moment pendant la période de suivi de l'essai après avoir reçu oNKord? à RP2D
;Points de temps d'évaluation de ce point final : Sécurité et tolérabilité : au dépistage, D-6 D-5, D-4, D-3, D0, D1, (D5, D8,) D9, D14 + chaque visite de suivi
Efficacité : L'incidence cumulée de la réponse MRD au Jour +14 et à 1, 2, 3, 6, 9 et 12 mois après l'infusion de oNKord? à RP2D. (ICTRP)
Points finaux secondaires : Sécurité et tolérabilité :
Évaluer la sécurité et la tolérabilité du traitement global de l'essai (Cy/Flu en combinaison avec jusqu'à trois infusions de oNKord?) en utilisant l'incidence cumulée des AESI, y compris :
?Toxicité liée à l'infusion de grade 3 à 4 du traitement global de l'essai, évaluée par CTCAE v5.0
?GVHD aigu de grade III et IV / GVHD chronique extensive
?CRS = Grade 2, évalué par le consensus ASTCT pour le syndrome de libération de cytokines
?ICANS = Grade 2, évalué par le consensus ASTCT pour la toxicité neurologique associée aux cellules effectrices immunitaires
?Cystite hémorragique
?Décès lié au traitement global de l'essai
?Incidence et gravité des infections virales, fongiques et bactériennes survenant au cours des deux premiers mois suivant le début de la conditionnement, y compris les réactivations virales, et mortalité liée à l'infection (IRM) définie comme décès dû à une maladie infectieuse
Efficacité :
Évaluer l'efficacité du traitement global de l'essai (Cy/Flu en combinaison avec oNKord? à RP2D) en évaluant :
?EFS, défini comme le temps depuis l'inscription jusqu'à la rechute de la maladie (rechute morphologique et/ou clinique) après CMR ou décès pour toute cause, selon ce qui se produit en premier
?CIR, défini comme l'incidence cumulée de la rechute tout au long de la durée de l'essai
?Durée de la réponse MRD, définie comme la durée entre la négativité de la MRD et le retour à la positivité de la MRD, évaluée par MFC
?OS, défini comme le temps depuis l'inscription jusqu'au décès pour toute cause
?Changements dans la QoL en utilisant les questionnaires de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) QLQ-C30 et SF-36, évalués à 1, 3 et 12 mois après le traitement par rapport à la ligne de base
Points finaux exploratoires
?Analyse des biomarqueurs prédictifs de réponse peut inclure :
oAnalyse des répondants et des non-répondants, évaluée par rapport au point final primaire d'efficacité, en relation avec les points finaux secondaires d'efficacité
oSéquençage ADN ciblé des gènes couramment mutés dans la LMA, effectué par séquençage de nouvelle génération (NGS) sur des échantillons de moelle osseuse, comparé au profilage génétique tumoral au diagnostic (si disponible), et associé à la réponse/non-réponse
oÉvaluation de l'immunogénicité de oNKord?
oNombre d'infusions de oNKord? et énumération correspondante des cellules NK dérivées de oNKord? en combinaison avec les niveaux de cytokines pertinents
oNégativité de la MRD, conditions physiques et fonctionnelles de base associées à l'apparition de rechutes et de survie
?Détermination des paramètres biologiques liés aux cellules NK dérivées de oNKord? peut inclure l'analyse de la durée de vie in-vivo (immunophénotypage), l'activité cytolytique (persistance de la fonctionnalité des cellules NK dérivées de oNKord? après les infusions) et l'ampleur de l'expansion des cellules NK dérivées de oNKord? à plusieurs moments après les infusions de oNKord?
?Incidence cumulée de la réponse moléculaire sur MRD évaluée par NGS corrigé par erreur à divers moments après les infusions de oNKord? dans la moelle osseuse et le sang périphérique
;Points de temps d'évaluation de ce point final : Sécurité et tolérabilité : au dépistage, D-6 D-5, D-4, D-3, D0, D1, (D5, D8,) D9, D14 + chaque visite de suivi
Efficacité :
- QoL : évaluée à 1, 3 et 12 mois après le traitement par rapport à la ligne de base
-OS : jusqu'à décès
-Durée de la réponse MRD au Jour +14 et à 1, 2, 3, 6, 9 et 12 mois après l'infusion de oNKord? à RP2D.
-CIR ; tout au long de la durée de l'essai
-EFS : inscription jusqu'à rechute de la maladie (ICTRP)
Registration date
05.08.2020 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
16.06.2022 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Pavlina Topalova, regulatory@sms-oncology.com, 00310204350580, SMS-oncology (ICTRP)
Secondary trial IDs
WiNK, SMS-0341, 2019-003686-17-BE (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2019-003686-17 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available