Funktionelle Veränderungen im Magen und im Ösophagus nach One-Anastomosis-Gastric Bypass - OAGB - BiFlux Trial
Summary description of the study
Beim OAGB handelt es sich um eine Variante des Magenbypasses mit sehr langer, schlanker Magenpouch, die nur mit einer Anastomose zum Dünndarm, 150 – 200cm ab Treitz, verbunden wird. Auf die Anastomose zwischen dem alimentären und dem biliopankreatischen Schenkel wird somit verzichtet. Dadurch vereinfacht sich der Eingriff und es entsteht eine malabsorptive Variante des proximalen Magenbypasses. Zahlreiche adipositaschirurgische Gesellschaften, darunter die International Federation for the Surgery of Obesity and Metabolic Disorders (IFSO), die deutsche (S3 Richtlinien) oder die britische, haben den OAGB als Standardverfahren anerkannt, jedoch nicht die SMOB in der Schweiz. Zu beachten sind weiterhin mögliche Langzeitrisiken aufgrund von Malnutrition und Gallereflux in den Magen. Der gefürchtete Gallereflux in den Ösophagus wurde bisher nur im Tiermodell beschrieben. Langzeitfolgen des Gallereflux in den Magen werden bislang als potentielle Achillesferse des OAGB herangezogen. Nach 21 Jahren seit Erstbeschreibung des Eingriffes ist bisher jedoch kein Fall eines Karzinoms im Magen oder Ösophagus nach OAGB in der Literatur beschrieben worden. Um die langfristigen Ergebnisse des Eingriffes besser zu verstehen, sollen diese in Registern im Langzeitverlauf erfasst werden. Ein Grund für die Skepsis dem OAGB gegenüber mag darin begründet sein, dass die ersten Serien wohl lange Nachkontrollzeiten aber nur sehr geringe Nachkontrollraten aufwiesen und somit Aussagen über die Sicherheit nicht zuverlässig gemacht werden konnten. Die häufigsten postoperativen Probleme sind die Anastomosenulcera mit 0.8 bis 18%. Die vorliegende Studie soll das Risiko von postoperativem Reflux und dadurch verursachte Schleimhautveränderungen im Bereich des Magens und der Speiseröhre im Langzeitverlauf untersuchen.
(BASEC)
Intervention under investigation
Ziel der Untersuchung ist die prospektive Evaluation des Einflusses des One-Anastomosis-Gastric-Bypass (OAGB) auf das Auftreten von postoperativen Veränderungen im oberen gastrointestinalen Trakt, wie Schleimhautveränderungen im Magen und der Speiseröhre sowie Reflux (sauer und biliär). Die Evaluation wird durch präoperativ und nach 2 und 5 Jahren durchgeführte Gastroskopien mit Biopsien der Magen und Speiseröhre, sowie durch eine Impedanz-pH-Metrie und hochauflösende Manometrie erfolgen. Zudem wird der Einfluss des OAGB auf die postoperative gastrointestinale und refluxbezogene Lebensqualität der Patienten nach 2 und 5 Jahren mittels Erhebung von standardisierten Fragebögen (GIQLI, GERDQ, GERD-HRQL, BAROS (Bariatric Analysis and Reporting Outcome System) /Moorehead-Ardelt) untersucht.
(BASEC)
Disease under investigation
Gemäss WHO (World Health Organization) liegt eine Adipositas vor, wenn das Körpergewicht einen BMI (Body Mass Index) von 30 überschreitet (Köpermasse (in Kilogramm) durch Körpergrösse (in Metern) im Quadrat). Operative Therapiemassnahmen zur Gewichtsreduktion (bariatrische Chirurgie) erweisen sich ab einem BMI von über 35 als überlegen gegenüber der alleinigen konservativen Therapie. Zu den operativen Eingriffen, welche gemäss Swiss Morbid Obesity Group (SMOB) in den bariatrischen-chirurgischen Referenzzentren durchgeführt werden dürfen, zählen bariatrische Basiseingriffe und komplexe bariatrische Eingriffe. Basiseingriffe sind: • Vertikale Gastroplastie • Magenband • Schlauchmagen • Proximaler Magenbypass (alimentärer Schenkel 150cm) Komplexe bariatrische Eingriffe sind: • Biliopankreatische Diversionsoperationen (mit und ohne Duodenalswitch) • Zweizeitiges Vorgehen (Magenschlauch gefolgt von Duodenalswitch oder Magenbypass • Revisionsoperationen (Verfahrenswechsel) • Revisionsoperationen nach Antirefluxchirurgie • Sonstige Revisionsoperationen Neben den oben erwähnten etablierten Verfahren gibt es weitere Verfahren, die sich in Evaluation befinden und in der Schweiz gemäss den Richtlinien der SMOB nur in prospektiven und von der lokalen Ethikkommission akzeptierten Studien durchgeführt werden dürfen. Eines dieser in Evaluation befindliches Verfahren ist der laparoskopische One Anastomosis Gastric Bypass (OAGB).
(BASEC)
•BMI über 35 •Alter über 18 •Patient unterschreibt den Informed Consent nach erfolgter Aufklärung über die Studie (BASEC)
Exclusion criteria
• Fehlende zweijährige adäquate Therapie zur Gewichtsreduktion • Komorbiditäten, wie maligne Erkrankung, Leberzirrhose, Morbus Crohn, ernstes, nicht auf das Übergewicht zurückführendes, behandlungsdürftiges psychisches Leiden, das in den letzten zwei Jahren zu mehr als einer stationären Behandlung in einer psychiatrischen Institution geführt hat • Präoperativer Nachweis von Reflux durch Endoskopie oder Impendanz-pH -Metrie, Nachweis von Folgen der Refluxkrankheit, wie Barrett-Ösophagus und peptische Striktur sowie Nachweis von prädisponierenden Faktoren für Reflux, wie Hiatushernie grösser als 4 cm oder Insuffizienz des unteren Ösophagussphinkters gemäss Manometrie (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Spital Limmattal
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Urs Zingg
+41447332126
urs.zingg@clutterspital-limmattal.chSpital Limmattal
(BASEC)
Scientific Information
+41 44 733 21 26;+41 44 733 21 26
urs.zingg@clutterspital-limmattal.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
20.05.2020
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04422405 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Functional Changes in the Stomach and Esophagus after One Anastomosis Gastric Bypass- OAGB-BiFlux Trial (BASEC)
Academic title
Funktionelle Veränderungen im Magen und in der Speiseröhre nach einem Anastomose-Magenbypass - OAGB - BiFlux-Studie (ICTRP)
Public title
Funktionelle Veränderungen im Magen und in der Speiseröhre nach einem Anastomose-Magenbypass - OAGB (ICTRP)
Disease under investigation
Fettleibigkeit, morbide; GERD; Ulkus, Magen (ICTRP)
Intervention under investigation
Verfahren: Ein Anastomose-Magenbypass (OAGB) (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
- BMI > 35 kg/m2
- 2 Jahre kontrollierte konservative Fettleibigkeitsbehandlung ohne Gewichtsreduktion
- Patienten sollten ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 2 Jahre konservative Fettleibigkeitsbehandlung
- Krebs
- Zirrhose Child-Pugh-Score A
- Morbus Crohn
- schwere psychiatrische Störung, die in den letzten zwei Jahren zu einer stationären Behandlung in einer psychiatrischen Klinik führte
- Drogenkonsum
- Nichteinhaltung
- Hiatushernie > 4 cm
- Magenbeutel < 10 cm
- Barrett-Ösophagus
- erosive Ösophagitis Grad C oder D gemäß der Los Angeles-Klassifikation
- endoskopisch nachgewiesene Magenstriktur
- Säureexpositionszeit > 6 % (Lyon-Kriterien)
- Refluxepisoden > 80 / 24 Stunden (Lyon-Kriterien)
- unzureichender unterer Ösophagussphinkter gemäß Manometriefunden
- pathologische Befunde in der Impedanz-pH-Metrie (saurer und nicht-saurer Reflux)
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Bewertung der koronaren Herzkrankheit (KHK) als Risikofaktor für die Entwicklung von marginalen Ulzera; Bewertung der koronaren Herzkrankheit (KHK) als Risikofaktor für die Entwicklung von marginalen Ulzera; Bewertung der Dyslipidämie als Risikofaktor für die Entwicklung von marginalen Ulzera; Bewertung der Dyslipidämie als Risikofaktor für die Entwicklung von marginalen Ulzera; Bewertung von Diabetes mellitus als Risikofaktor für die Entwicklung von marginalen Ulzera; Bewertung von Diabetes mellitus als Risikofaktor für die Entwicklung von marginalen Ulzera; Bewertung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) als Risikofaktor für die Entwicklung von marginalen Ulzera; Bewertung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) als Risikofaktor für die Entwicklung von marginalen Ulzera; Bewertung von Helicobacter pylori als Risikofaktor für die Entwicklung von marginalen Ulzera; Bewertung von Helicobacter pylori als Risikofaktor für die Entwicklung von marginalen Ulzera; Bewertung der Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten als Risikofaktor für die Entwicklung von marginalen Ulzera; Bewertung der Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten als Risikofaktor für die Entwicklung von marginalen Ulzera; Bewertung der Verwendung von nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID) als Risikofaktor für die Entwicklung von marginalen Ulzera; Bewertung der Verwendung von nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID) als Risikofaktor für die Entwicklung von marginalen Ulzera; Bewertung des Alkoholgebrauchs als Risikofaktor für die Entwicklung von marginalen Ulzera; Bewertung des Alkoholgebrauchs als Risikofaktor für die Entwicklung von marginalen Ulzera; Bewertung des Tabakkonsums als Risikofaktor für die Entwicklung von marginalen Ulzera; Bewertung des Tabakkonsums als Risikofaktor für die Entwicklung von marginalen Ulzera; Bewertung des Geschlechts als Risikofaktor für die Entwicklung von marginalen Ulzera; Bewertung des Geschlechts als Risikofaktor für die Entwicklung von marginalen Ulzera; Bewertung des Alters als Risikofaktor für die Entwicklung von marginalen Ulzera; Bewertung des Alters als Risikofaktor für die Entwicklung von marginalen Ulzera; Marginale Ulkusraten; Marginale Ulkusraten (ICTRP)
Reflux-assoziierte Symptome; Reflux-assoziierte Symptome; Reflux-assoziierte Lebensqualität (QoL): GERD-HRQL; Reflux-assoziierte Lebensqualität (QoL): GERD-HRQL; Lebensqualität im Zusammenhang mit Fettleibigkeit: BAROS; Lebensqualität im Zusammenhang mit Fettleibigkeit (QoL): BAROS; Gastrointestinale Lebensqualität (QoL): GIQLI; Gastrointestinale Lebensqualität (QoL): GIQLI; Anzahl der sauren oder alkalischen Refluxereignisse; Anzahl der sauren oder alkalischen Refluxereignisse; Ösophageale Säure- oder Bolusexposition; Ösophageale Säure- oder Bolusexposition; Veränderungen der ösophagealen Motorik; Veränderungen der ösophagealen Motorik; Inzidenz von Barrett-Ösophagus; Inzidenz von Barrett-Ösophagus; Inzidenz der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD); Inzidenz der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD); Späte Morbidität (>30 Tage); Späte Morbidität (>30 Tage); Übermäßiger BMI-Verlust (EBL); Übermäßiger BMI-Verlust (EBL); Gesamter BMI-Verlust (TBL); Gesamter BMI-Verlust (TBL); Übermäßiger Gewichtsverlust % (EWL); Übermäßiger Gewichtsverlust % (EWL); Gesamter Gewichtsverlust % (TWL); Gesamter Gewichtsverlust % (TWL) (ICTRP)
Registration date
25.05.2020 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
01.06.2020 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Urs Zingg, MD, Prof.;Urs Zingg, Prof., urs.zingg@spital-limmattal.ch, +41 44 733 21 26;+41 44 733 21 26 (ICTRP)
Secondary trial IDs
SLS-003 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
Nein (ICTRP)
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/show/NCT04422405 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available