Multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von NT 201 bei der Behandlung der Spastik der unteren Extremitäten, verursacht durch einen Schlaganfall oder ein Schädeltrauma bei erwachsenen Patienten, gefolgt von einer offenen Erweiterungsstudie mit oder ohne begleitende Behandlung der oberen Extremitäten.

Australia, Belgium, Canada, Czechia, France, Germany, Hungary, Italy, Norway, Poland, Russian Federation, Slovakia, Spain, Switzerland, Ukraine, United Kingdom, United States (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT03992404 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
Prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study to investigate the efficacy and safety of NT 201 in the treatment of lower limb spasticity caused by stroke or traumatic brain injury in adult subjects, followed by an open label extension with or without combined upper limb treatment (BASEC)

Academic title
Prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von NT 201 bei der Behandlung von Spastik der unteren Extremitäten aufgrund von Schlaganfall oder traumatischer Hirnverletzung bei erwachsenen Probanden, gefolgt von einer offenen Verlängerung mit oder ohne kombinierte Behandlung der oberen Extremitäten (ICTRP)

Public title
Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von NT 201 (Botulinumtoxin) mit Placebo zur Behandlung von Spastik der unteren Extremitäten aufgrund von Schlaganfall oder traumatischer Hirnverletzung (ICTRP)

Disease under investigation
Spastik der unteren Extremitäten oder kombinierte Spastik der unteren und oberen Extremitäten aufgrund von Schlaganfall oder traumatischer Hirnverletzung (ICTRP)

Intervention under investigation
Arzneimittel: NT 201 Arzneimittel: Placebo (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Doppel (Teilnehmer, Prüfer). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:

- Weiblicher oder männlicher Proband = 18 Jahre und = 85 Jahre bei der Screening

- Diagnose einer Spastik der unteren Extremitäten mit oder ohne Spastik der oberen Extremitäten auf der gleichen
Körperseite, verursacht durch Schlaganfall oder traumatische Hirnverletzung

- Behindernde Spastik der Fußbeugemuskulatur, die sich als Pes equinus oder Pes equinovarus präsentiert

- Modifizierte Ashworth-Skala-Bohannon [MAS] Punktzahl von 2 oder 3 Punkten in der Fußsohlenbeugemuskulatur der Zielunterextremität (liegend, Knie gestreckt)

- Minimale passive Bewegungsfreiheit im Sprunggelenk der Zielunterextremität (liegend,
Knie gestreckt): 10 Dorsalflexion und 20 Plantarflexion

- Mindestens 4 Monate seit der letzten Injektion von Botulinum-Neurotoxin [BoNT] zur Behandlung von
Spastik oder einer anderen Erkrankung

- Für Probanden, die eine Antikoagulationstherapie erhalten, bestätigt und dokumentiert der Prüfer, dass der Proband ein:

- Aktivierte partielle Thromboplastinzeit [aPTT] = 80 Sekunden (Probanden, die Dabigatran oder
andere direkte Thrombinhemmer einnehmen) oder

- International Normalized Ratio [INR] Wert von = 2,5 (Probanden, die Cumarin oder andere
Antikoagulanzien einnehmen, die durch INR überwacht werden)

Ausschlusskriterien:

- Generalisierte Störungen der Muskelaktivität (z.B. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom,
amyotrophe Lateralsklerose) oder andere signifikante periphere
neuromuskuläre Dysfunktionen, die die Studie beeinträchtigen könnten

- Bilaterale Paresen/Parese/Spastik der unteren Extremitäten oder
Tetraparese/Parese/Spastik

- Körpergewicht < 50 kg

- Schwere Atrophie der Muskulatur der Zielextremität

- Vorherige, laufende oder geplante Behandlungen der Spastik mit intrathekalen Baclofen

- Vorherige, laufende oder geplante Behandlungen der Spastik in der Zielunterextremität mit
einer der folgenden Verfahren: Chirurgischer Eingriff Alkohol- oder Phenolblock
Muskelafferentblock

- Physiotherapie oder Verwendung von Orthesen oder Schienen an der Zielextremität, die weniger als 4
Wochen vor dem Screening begonnen wurde oder während der doppelblinden Phase der
Studie voraussichtlich geändert wird

- Aktuelle oder geplante Behandlung mit parenteral verabreichten Arzneimitteln, die die neuromuskuläre
Übertragung beeinträchtigen (z.B. intrathekales Baclofen, Tubocurarin-Typ Muskelrelaxantien, die in der Anästhesie verwendet werden), oder lokale Anästhetika im behandelten Bereich innerhalb von 2
Wochen vor dem Screening

- Infektion oder Entzündung an den Injektionsstellen

- Probanden mit Vorliegen oder Vorgeschichte von Aspirationspneumonie, wiederkehrenden unteren
Atemwegsinfektionen oder beeinträchtigter Atemfunktion nach klinischer Beurteilung des Prüfers

- Schwangerschaft (bestätigt durch einen positiven Schwangerschaftstest) oder Stillzeit (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der abgeleiteten modifizierten Ashworth-Skala-Bohannon (MAS) Sprunggelenkspunktzahl (Knie gestreckt) in den Wochen 4 bis 6; Co-Primär: Global Impression of Change Scale (GICS), bewertet durch den Arzt in Woche 4 bis 6; Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen [TEAEs] im Hauptzeitraum (ICTRP)

Änderung gegenüber dem Studienausgangswert in der Goal Attainment Scale [GAS] in Woche 6; Global Impression of Change Scale (GICS), bewertet durch den Studienteilnehmer in Woche 4 bis 6; Global Impression of Change Scale (GICS), bewertet durch den Betreuer in Woche 4 bis 6 (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
Merz Medical Expert;Public Disclosure Manager, clinicaltrials@merz.de, +49 69 1503 0, Merz Pharmaceuticals GmbH, (ICTRP)

Secondary trial IDs
2018-001639-35, M602011014 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03992404 (ICTRP)