OBPM_Ambulatory2019: Studio osservazionale prospettico monocentrico per convalidare le prestazioni del dispositivo ottico (OBPM) Aktiia per il monitoraggio della pressione arteriosa al polso in confronto alle misurazioni della pressione arteriosa effettuate con doppia auscultazione.
Summary description of the study
L'ipertensione arteriosa (HTA) è il fattore di rischio cardiovascolare più comune nella popolazione adulta. L'HTA aumenta il rischio di ictus, infarto miocardico e insufficienza cardiaca. Per sensibilizzare la popolazione all'ipertensione e migliorare la qualità della gestione dei pazienti affetti da questa malattia, è desiderabile un metodo di misurazione semplice, confortevole, non invasivo e portatile che consenta di misurare la pressione arteriosa al di fuori dell'ambiente medico. L'azienda svizzera Aktiia S.A. sta sviluppando un tale dispositivo medico. Si tratta di un braccialetto con sensore ottico indossato al polso, che consente di misurare le fluttuazioni della pressione arteriosa a lungo termine senza utilizzare il bracciale gonfiabile e senza interferire con le normali attività quotidiane dell'utente. In questo studio clinico, desideriamo convalidare le prestazioni del braccialetto Aktiia (versione calibrata Aktiia.product-G1 e versione non calibrata: Aktiia.product-G2) rispetto a una misurazione della pressione arteriosa effettuata con doppia auscultazione. Inoltre, valuteremo la precisione del polso misurato con Aktiia.product-G1 e Aktiia.product-G2 utilizzando un pulsossimetro da dito.
(BASEC)
Intervention under investigation
Per questo studio posizioneremo il braccialetto ottico Aktiia attorno al polso destro dei partecipanti. I partecipanti eseguiranno una serie di attività semplici come camminare, rimanere seduti, in piedi o sdraiati secondo le indicazioni dell'operatore dello studio. Durante queste attività, la pressione arteriosa sarà misurata da specialisti medici addestrati con il metodo auscultatorio, il metodo di misurazione di riferimento nell'ambiente clinico. Il polso sarà misurato al dito utilizzando un pulsossimetro. Le procedure durante la visita 1 dureranno 1 ora. Le procedure delle visite 2-4 dureranno 30 minuti.
(BASEC)
Disease under investigation
Ipertensione
(BASEC)
ARM1: Soggetti di età compresa tra 21 e 65 anni Disposti a partecipare ai 4 appuntamenti dello studio ARM 2: Soggetti di età compresa tra 65 e 85 anni Disposti a partecipare ai 4 appuntamenti dello studio ARM3: Soggetti diabetici HbA1c ≥ 6,5% e/o in trattamento per il diabete (orale o sottocutaneo) (Diabete di Tipo 1 o Tipo 2) Soggetti di età compresa tra 21 e 85 anni Disposti a partecipare ai 4 appuntamenti dello studio (BASEC)
Exclusion criteria
- Tachicardia (frequenza cardiaca a riposo > 120 [battiti/min]) - Fibrillazione atriale - Disfunzioni renali - Ipertiroidismo/ipotiroidismo - Feocromocitomi - Malattia di Raynaud - Paralisi del braccio - Amputazione del braccio - Gravidanza nota (BASEC)
Trial sites
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
AKTIIA SA
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Grégoire Wuerzner
+41 21 314 11 31
gregoire.wuerzner@clutterchuv.chCHUV
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
07.08.2019
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04027777 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Single-center prospective observational study to validate the performance of the Aktiia optical blood pressure monitoring (OBPM) device at the wrist against double auscultation. (BASEC)
Academic title
Studio osservazionale prospettico monocentrico per convalidare le prestazioni del dispositivo di monitoraggio della pressione arteriosa ottica (OBPM) di Aktiia al polso rispetto alla doppia auscultazione (ICTRP)
Public title
Studio osservazionale prospettico monocentrico di Aktiia OPBM contro la doppia auscultazione (ICTRP)
Disease under investigation
Pressione sanguigna (ICTRP)
Intervention under investigation
Dispositivo: Aktiia.product-P0 (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Non randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo principale: Screening. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genere: Tutti
Età massima: 85 anni
Età minima: 21 anni
ARM1
Criteri di inclusione:
- Soggetti adulti (di età compresa tra 21 e 65 anni)
- Soggetti fluenti in francese scritto e parlato
- Soggetti che accettano di partecipare a tutte e 4 le visite
- Soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soggetti con tachicardia (frequenza cardiaca a riposo > 120 bpm)
- Soggetti con fibrillazione atriale
- Soggetti con diabete
- Soggetti con disfunzioni renali (eGFR < 60 mL/min/1,73 m²)
- Soggetti con iper-/ipotiroidismo
- Soggetti con feocromocitoma
- Soggetti con malattia di Raynaud
- Soggetti con tremori e brividi
- Soggetti con differenza sistolica interbraccio > 15 mmHg
- Soggetti con differenza diastolica interbraccio > 10 mmHg
- Soggetti con paralisi del braccio
- Donne in gravidanza nota
- Soggetti con fistola arterovenosa
- Soggetti con amputazioni del braccio
- Soggetti con circonferenza del braccio > 64 cm
- Soggetti con circonferenza del polso > 22 cm (limitazione dovuta alla dimensione Aktiia.bracelet-P0)
- Soggetti con circonferenza della falange centrale del dito medio > 71 mm o < 43 mm
- Soggetti con malattie della pelle esfoliative (limitazione dovuta al disagio del partecipante)
- Soggetti con linfedema (limitazione dovuta al disagio del partecipante)
ARM2
Criteri di inclusione:
- Soggetti adulti (di età compresa tra 21 e 65 anni)
- Soggetti fluenti in francese scritto e parlato
- Soggetti che accettano di partecipare a tutte e 4 le visite
- Soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soggetti con tachicardia (frequenza cardiaca a riposo > 120 bpm)
- Soggetti con fibrillazione atriale
- Soggetti con iper-/ipotiroidismo
- Soggetti con feocromocitoma
- Soggetti con malattia di Raynaud
- Soggetti con tremori e brividi
- Soggetti con differenza sistolica interbraccio > 15 mmHg
- Soggetti con differenza diastolica interbraccio > 10 mmHg
- Soggetti con paralisi del braccio
- Donne in gravidanza nota
- Soggetti con fistola arterovenosa
- Soggetti con amputazioni del braccio
- Soggetti con circonferenza del braccio > 64 cm
- Soggetti con circonferenza del polso > 22 cm (limitazione dovuta alla dimensione Aktiia.bracelet-P0)
- Soggetti con circonferenza della falange centrale del dito medio > 71 mm o < 43 mm
- Soggetti con malattie della pelle esfoliative (limitazione dovuta al disagio del partecipante)
- Soggetti con linfedema (limitazione dovuta al disagio del partecipante)
ARM3
Criteri di inclusione:
- Soggetti adulti (di età compresa tra 65 e 85 anni)
- Soggetti fluenti in francese scritto e parlato
- Soggetti che accettano di partecipare a tutte e 4 le visite
- Soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soggetti con tachicardia (frequenza cardiaca a riposo > 120 bpm)
- Soggetti con fibrillazione atriale
- Soggetti con diabete
- Soggetti con disfunzioni renali (eGFR < 60 mL/min/1,73 m²)
- Soggetti con iper-/ipotiroidismo
- Soggetti con feocromocitoma
- Soggetti con malattia di Raynaud
- Soggetti con tremori e brividi
- Soggetti con differenza sistolica interbraccio > 15 mmHg
- Soggetti con differenza diastolica interbraccio > 10 mmHg
- Soggetti con paralisi del braccio
- Donne in gravidanza nota
- Soggetti con fistola arterovenosa
- Soggetti con amputazioni del braccio
- Soggetti con circonferenza del braccio > 64 cm
- Soggetti con circonferenza del polso > 22 cm (limitazione dovuta alla dimensione Aktiia.bracelet-P0)
- Soggetti con circonferenza della falange centrale del dito medio > 71 mm o < 43 mm
- Soggetti con malattie della pelle esfoliative (limitazione dovuta al disagio del partecipante)
- Soggetti con linfedema (limitazione dovuta al disagio del partecipante)
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Errore medio assoluto della pressione sanguigna; Deviazione standard dell'errore della pressione sanguigna (ICTRP)
Errore quadratico medio della frequenza cardiaca (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
University of Lausanne Hospitals (ICTRP)
Additional contacts
Gregoire Wuerzner, MD;Josep Sola, PhD;Gr?goire Wuerzner, MD, josep@aktiia.com; gregoire.wuerzner@chuv.ch, +41797689800;+41213141131, CHUV, (ICTRP)
Secondary trial IDs
OBPM_Ambulatory2019 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04027777 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available