Studio clinico prospettico, randomizzato, controllato e multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto di valvola aortica per via transcatetere in pazienti di sesso femminile con stenosi aortica sintomatica severa e indicazione per la sostituzione della valvola aortica: RHEIA (Ricerca randomizzata in donne di tutte le età con stenosi aortica)

ICTRP Trial ID
NCT04160130 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
A Prospective, Randomized, Controlled, Multi-Center Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Transcatheter Aortic Valve Implantation in Female Patients who have Severe Symptomatic Aortic Stenosis Requiring Aortic Valve Replacement: RHEIA (Randomized research in women all comers with Aortic stenosis) (BASEC)

Academic title
Uno studio prospettico, randomizzato, controllato e multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'implantazione della valvola aortica per via transcatetere in pazienti femminili con stenosi aortica sintomatica severa che richiede la sostituzione della valvola aortica (ICTRP)

Public title
RHEIA (Ricerca randomizzata in donne di tutte le età con stenosi aortica) (ICTRP)

Disease under investigation
Stenosi della valvola aortica;Malattie delle valvole cardiache (ICTRP)

Intervention under investigation
Procedura: Sostituzione della valvola aortica per via transcatetere (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Altro. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Genere: Femminile
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni

Criteri di inclusione:

1. Pazienti femminili con stenosi aortica severa come segue:

? Stenosi aortica severa a gradiente elevato (indicazione di classe I per la sostituzione della valvola aortica [AVR]): velocità del getto
= 4,0 m/s o gradiente medio = 40 mmHg con area della valvola aortica (AVA) = 1,0 cm^2
o indice AVA = 0,6 cm^2/m^2 OPPURE

? Stenosi aortica severa a basso gradiente (indicazione di classe I/IIa per AVR) velocità del getto
4,0 m/s e gradiente medio < 40 mmHg e AVA = 1,0 cm^2 e indice AVA = 0,6 cm^2/m^2
con conferma di stenosi aortica severa da: gradiente medio = 40 mmHg all'ecocardiografia da stress con dobutamina e/o punteggio di calcio della valvola aortica = 1200 AU su TC senza contrasto.

E

- Classe funzionale NYHA = II OPPURE

- Test di esercizio che dimostra una capacità di esercizio limitata, risposta BP
anormale o aritmia

2. Età = 18 anni

3. Il paziente dello studio è stato informato sulla natura dello studio, accetta le sue
disposizioni e ha fornito un consenso informato scritto approvato dal
Comitato Etico (IRB/EC) del rispettivo sito clinico.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente non è un candidato né per la sostituzione chirurgica né per quella transcatetere della valvola aortica.

2. Dimensione dell'anello aortico nativo non idonea per le dimensioni 20, 23, 26 o 29 mm THV basata su analisi di imaging 3D

3. Caratteristiche dei vasi iliaco-femorali che precluderebbero una sicura collocazione della
guaina di introduzione.

4. Evidenza di infarto miocardico acuto = 1 mese (30 giorni) prima della randomizzazione

5. La valvola aortica è unicuspidia, bicuspide o non calcificata

6. Insufficienza aortica severa (>3+)

7. Qualsiasi malattia valvolare concomitante che richiede un intervento

8. Valvola meccanica o bioprotesica preesistente in qualsiasi posizione (l'anello mitralico non è un
criterio di esclusione).

9. Malattia coronarica complessa:

- Stenosi dell'arteria coronaria principale sinistra non protetta

- Punteggio di syntax > 32 (in assenza di revaskularizzazione precedente)

- Valutazione del team cardiaco che indica che non è possibile eseguire una revaskularizzazione ottimale.

10. Malattia carotidea o vertebrale sintomatica o trattamento riuscito della stenosi carotidea entro 30 giorni prima della randomizzazione

11. Leucopenia (WBC < 3000 cellule/mcL), anemia (Hgb < 9 g/dL), trombocitopenia (Plt < 50.000 cellule/mcL), storia di diatesi emorragica o coagulopatia, o stati ipercoagulabili

12. Instabilità emodinamica o respiratoria che richiede supporto inotropo, ventilazione meccanica o assistenza cardiaca meccanica entro 30 giorni prima della randomizzazione

13. Cardiomiopatia ipertrofica con ostruzione

14. Disfunzione ventricolare con frazione di eiezione del ventricolo sinistro < 30%

15. Imaging cardiaco (eco, TC e/o risonanza magnetica) evidenza di massa intracardiaca, trombo o
vegetazione

16. Incapacità di tollerare o condizione che preclude il trattamento con anti-
trombotici/anticoagulanti durante o dopo la procedura di impianto della valvola

17. Ictus o attacco ischemico transitorio entro 90 giorni prima della randomizzazione

18. Insufficienza renale (eGFR < 30 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault) e/o terapia di sostituzione renale

19. Endocardite batterica attiva entro 180 giorni dalla randomizzazione

20. Malattia polmonare severa (FEV1 < 50%) o attualmente in ossigenoterapia domiciliare

21. Ipertensione polmonare severa (ad es. pressione arteriosa polmonare sistolica = 2/3
pressione sistemica)

22. Storia di cirrosi o qualsiasi malattia epatica attiva

23. Malattia aortica addominale o toracica significativa (come aorta a porcellana, aneurisma,
calcificazione severa, coartazione aortica, ecc.) che precluderebbe il passaggio sicuro del
sistema di consegna o la cannulazione e aortotomia per AVR chirurgico.

24. Torace ostile o condizioni o complicazioni da intervento chirurgico precedente che precluderebbero una
reoperazione sicura (ad es. mediastinite, danno da radiazioni, parete toracica anormale, adesione di
aorta o arteria mammaria interna allo sterno, ecc.)

25. Il paziente rifiuta i prodotti ematici

26. IMC > 50 kg/m^2

27. Aspettativa di vita stimata < 24 mesi

28. Controindicazioni assolute o allergia a agenti di contrasto iodati che non possono essere
trattati adeguatamente con premedicazione

29. Immobilità che impedirebbe il completamento delle procedure di studio

30. Partecipazione attuale a uno studio su un farmaco sperimentale o un altro dispositivo.

31. Gravidanza o allattamento
(ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Mortalità;Ictus;Re-ospedalizzazione (ICTRP)

Durata dell'ospedalizzazione iniziale;Mismatch protesi-paziente;Nuova insorgenza di fibrillazione atriale;Complicazioni vascolari;Complicazioni emorragiche;Infarto miocardico;Lesione renale acuta;Lesione renale acuta;Nuova impiantazione di pacemaker permanente;Cambiamento nella classificazione della New York Heart Association (NYHA);Cambiamento nella performance emodinamica della valvola;Cambiamento nell'impatto causato da un ictus;Cambiamento nella funzione cognitiva;Cambiamento nel grado di disabilità nelle attività quotidiane;Cambiamento nell'Indice di Fragilità;Cambiamento nello stato di salute specifico della malattia;Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
Edwards Lifesciences (ICTRP)

Additional contacts
H?l?ne Eltchaninoff, Prof.;Didier Tch?tch?, Dr., CHU Rouen - Hopital Charles Nicolle,Clinique Pasteur Toulouse (ICTRP)

Secondary trial IDs
CIV-19-11-030544, RHEIA (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/show/NCT04160130 (ICTRP)