Essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé et multicentrique pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'implantation de valve aortique par cathéter chez des patientes présentant une sténose aortique symptomatique sévère et ayant une indication pour un remplacement de valve aortique : RHEIA (Recherche randomisée chez les femmes toutes comers avec sténose aortique)

Austria, Belgium, Cyprus, Czechia, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Netherlands, Poland, Sweden, Switzerland, United Kingdom (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT04160130 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
A Prospective, Randomized, Controlled, Multi-Center Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Transcatheter Aortic Valve Implantation in Female Patients who have Severe Symptomatic Aortic Stenosis Requiring Aortic Valve Replacement: RHEIA (Randomized research in women all comers with Aortic stenosis) (BASEC)

Academic title
Une étude prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'implantation de valve aortique par cathéter chez des patientes présentant une sténose aortique symptomatique sévère nécessitant un remplacement de la valve aortique (ICTRP)

Public title
RHEIA (Recherche randomisée chez les femmes de tous âges avec sténose aortique) (ICTRP)

Disease under investigation
Sténose de la valve aortique;Maladies des valves cardiaques (ICTRP)

Intervention under investigation
Procédure : Remplacement de la valve aortique par cathéter (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Autre. Masquage : Aucun (Étiquette ouverte). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Genre : Féminin
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans

Critères d'inclusion :

1. Patientes féminines avec sténose aortique sévère comme suit :

? Sténose aortique sévère à gradient élevé (indication de classe I pour le remplacement de la valve aortique [AVR]) : vitesse du jet
= 4,0 m/s ou gradient moyen = 40 mmHg avec surface de valve aortique (AVA) = 1,0 cm^2
ou index AVA = 0,6 cm^2/m^2 OU

? Sténose aortique sévère à faible gradient (indication de classe I/IIa pour AVR) vitesse du jet
4,0 m/s et gradient moyen < 40 mmHg et AVA = 1,0 cm^2 et index AVA = 0,6 cm^2/m^2
avec confirmation de la sténose aortique sévère par : gradient moyen = 40 mmHg lors de l'échocardiographie de stress à la dobutamine et/ou score de calcium de la valve aortique = 1200 AU sur CT sans contraste.

ET

- Classe fonctionnelle NYHA = II OU

- Test d'effort montrant une capacité d'exercice limitée, une réponse de BP
anormale ou une arythmie

2. Âge = 18 ans

3. Le patient de l'étude a été informé de la nature de l'étude, accepte ses
dispositions et a donné son consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique
(IRB/EC) du site clinique respectif.

Critères d'exclusion :

1. Le patient n'est pas candidat à la fois pour le remplacement chirurgical et par cathéter de la valve aortique.

2. Taille de l'anneau aortique natif inadaptée pour les tailles 20, 23, 26 ou 29 mm THV sur la base de l'analyse d'image 3D

3. Caractéristiques des vaisseaux ilio-fémoraux qui empêcheraient le placement sûr de la
gaine d'introduction.

4. Preuve d'un infarctus du myocarde aigu = 1 mois (30 jours) avant la randomisation

5. La valve aortique est unicuspidienne, bicuspide ou non calcifiée

6. Insuffisance aortique sévère (>3+)

7. Toute maladie valvulaire concomitante nécessitant une intervention

8. Valve mécanique ou bioprothétique préexistante dans n'importe quelle position (l'anneau mitral n'est pas un
critère d'exclusion).

9. Maladie coronarienne complexe :

- Sténose de l'artère coronaire principale gauche non protégée

- Score de syntaxe > 32 (en l'absence de revascularisation antérieure)

- Évaluation de l'équipe cardiaque indiquant qu'une revascularisation optimale ne peut pas être réalisée.

10. Maladie carotidienne ou vertébrale symptomatique ou traitement réussi de la sténose carotidienne dans les 30 jours précédant la randomisation

11. Leucopénie (WBC < 3000 cellules/mcL), anémie (Hgb < 9 g/dL), thrombocytopénie (Plt < 50 000 cellules/mcL), antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie, ou états hypercoagulables

12. Instabilité hémodynamique ou respiratoire nécessitant un support inotrope, une
ventilation mécanique ou une assistance cardiaque mécanique dans les 30 jours précédant la randomisation

13. Cardiomyopathie hypertrophique avec obstruction

14. Dysfonction ventriculaire avec fraction d'éjection du ventricule gauche < 30%

15. Imagerie cardiaque (écho, CT et/ou IRM) montrant une masse intracardiaque, un thrombus ou
une végétation

16. Incapacité à tolérer ou condition empêchant le traitement par anti-
thrombotique/anticoagulation pendant ou après la procédure d'implantation de la valve

17. AVC ou attaque ischémique transitoire dans les 90 jours précédant la randomisation

18. Insuffisance rénale (eGFR < 30 ml/min selon la formule de Cockcroft-Gault) et/ou thérapie de remplacement rénal

19. Endocardite bactérienne active dans les 180 jours suivant la randomisation

20. Maladie pulmonaire sévère (FEV1 < 50%) ou actuellement sous oxygène à domicile

21. Hypertension pulmonaire sévère (par exemple, pression systolique artérielle pulmonaire = 2/3
pression systémique)

22. Antécédents de cirrhose ou de toute maladie hépatique active

23. Maladie aortique abdominale ou thoracique significative (comme aorte en porcelaine, anévrisme,
calcification sévère, coarctation aortique, etc.) qui empêcherait le passage sûr du
système de livraison ou la canulation et l'aortotomie pour AVR chirurgical.

24. Thorax hostile ou conditions ou complications d'une chirurgie antérieure qui empêcheraient une
réopération en toute sécurité (par exemple, médiastinite, dommages causés par les radiations, paroi thoracique anormale, adhésion de
l'aorte ou de l'artère mammaire interne au sternum, etc.)

25. Le patient refuse les produits sanguins

26. IMC > 50 kg/m^2

27. Espérance de vie estimée < 24 mois

28. Contre-indications absolues ou allergie aux agents de contraste iodés qui ne peuvent pas être
traitées de manière adéquate par une prémédication

29. Immobilité empêchant l'achèvement des procédures de l'étude

30. Participation actuelle à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif.

31. Grossesse ou allaitement
(ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Mortalité;AVC;Ré-hospitalisation (ICTRP)

Durée de l'hospitalisation initiale;Inadéquation prothèse-patient;Nouvel épisode de fibrillation auriculaire;Complications vasculaires;Complications hémorragiques;Infarctus du myocarde;Lésion rénale aiguë;Lésion rénale aiguë;Nouvelle implantation de stimulateur cardiaque permanent;Changement de classification de la New York Heart Association (NYHA);Changement de la performance hémodynamique de la valve;Changement de l'impact causé par un AVC;Changement de la fonction cognitive;Changement du degré de handicap dans les activités quotidiennes;Changement de l'indice de fragilité;Changement du statut de santé spécifique à la maladie;Changement de la qualité de vie liée à la santé (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
Edwards Lifesciences (ICTRP)

Additional contacts
H?l?ne Eltchaninoff, Prof.;Didier Tch?tch?, Dr., CHU Rouen - Hopital Charles Nicolle,Clinique Pasteur Toulouse (ICTRP)

Secondary trial IDs
CIV-19-11-030544, RHEIA (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/show/NCT04160130 (ICTRP)