Prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Prüfung zur Evaluierung der Sicherheit und der Wirksamkeit der Transkatheter-Aortenklappen-implantation bei weiblichen Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenklappen-stenose und bestehender Indikation für einen Aortenklappenersatz: RHEIA (Randomized researcH in womEn all comers wIth Aortic stenosis)

ICTRP Trial ID
NCT04160130 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
A Prospective, Randomized, Controlled, Multi-Center Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Transcatheter Aortic Valve Implantation in Female Patients who have Severe Symptomatic Aortic Stenosis Requiring Aortic Valve Replacement: RHEIA (Randomized research in women all comers with Aortic stenosis) (BASEC)

Academic title
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der transkatheter Aortenklappenimplantation bei weiblichen Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose, die einen Aortenklappenersatz benötigen (ICTRP)

Public title
RHEIA (Randomisierte Forschung bei Frauen aller Altersgruppen mit Aortenstenose) (ICTRP)

Disease under investigation
Aortenklappenstenose;Herzklappenerkrankungen (ICTRP)

Intervention under investigation
Verfahren: Transkatheter Aortenklappenersatz (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuteilung. Primärer Zweck: Sonstiges. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Weiblich
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre

Einschlusskriterien:

1. Weibliche Patienten mit schwerer Aortenstenose wie folgt:

? Hochgradientige schwere AS (Klasse I Indikation für Aortenklappenersatz [AVR]): Jet
Geschwindigkeit = 4,0 m/s oder mittlerer Gradient = 40 mmHg mit Aortenklappenfläche (AVA) = 1,0 cm^2
oder AVA-Index = 0,6 cm^2/m^2 ODER

? Niedriggradientige schwere Aortenstenose (Klasse I/IIa Indikation für AVR) Jetgeschwindigkeit
4,0 m/s und mittlerer Gradient < 40 mmHg und AVA = 1,0 cm^2 und AVA-Index = 0,6 cm^2/m^2
mit Bestätigung der schweren AS durch: mittlerer Gradient = 40 mmHg bei Dobutamin-Stressechokardiographie und/oder Aortenklappen-Calcium-Score = 1200 AU bei nicht-kontrast CT.

UND

- NYHA Funktionsklasse = II ODER

- Belastungstest, der eine eingeschränkte Belastbarkeit, abnormale BP
Reaktion oder Arrhythmie zeigt

2. Alter = 18 Jahre

3. Der Studienpatient wurde über die Natur der Studie informiert, stimmt deren
Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einwilligung gegeben, die vom
Ethikkomitee (IRB/EC) der jeweiligen klinischen Einrichtung genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

1. Patient ist kein Kandidat für sowohl chirurgischen als auch transkatheter Aortenklappen
ersatz.

2. Größe des nativen Aortenrings ungeeignet für Größen 20, 23, 26 oder 29 mm THV basierend auf 3D
Bildanalyse

3. Iliofemorale Gefäßmerkmale, die eine sichere Platzierung der
Einführhülle ausschließen würden.

4. Nachweis eines akuten Myokardinfarkts = 1 Monat (30 Tage) vor der Randomisierung

5. Aortenklappe ist unicuspid, bicuspid oder nicht verkalkt

6. Schwere Aorteninsuffizienz (>3+)

7. Jede begleitende Klappenerkrankung, die einen Eingriff erfordert

8. Vorbestehende mechanische oder bioprosthetische Klappe in irgendeiner Position (Mitrerring ist kein
Ausschluss).

9. Komplexe koronare Herzkrankheit:

- Ungeschützte Stenose der linken Hauptkoronararterie

- Syntax-Score > 32 (in Abwesenheit einer vorherigen Revaskularisation)

- Herzteam-Bewertung, dass eine optimale Revaskularisation nicht durchgeführt werden kann.

10. Symptomatische Karotis- oder vertebrale Arterienerkrankung oder erfolgreiche Behandlung der Karotis
stenose innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung

11. Leukopenie (WBC < 3000 Zellen/mcL), Anämie (Hgb < 9 g/dL), Thrombozytopenie (Plt < 50.000 Zellen/mcL), Vorgeschichte von Blutungsneigung oder Koagulopathie oder hyperkoagulierenden
Zuständen

12. Hämodynamische oder respiratorische Instabilität, die inotropen Support, mechanische
Beatmung oder mechanische Herzunterstützung innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung erfordert

13. Hypertrophe Kardiomyopathie mit Obstruktion

14. Ventriculäre Dysfunktion mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 30%

15. Kardiologische Bildgebung (Echo, CT und/oder MRT) Nachweis einer intrakardialen Masse, Thrombus oder
Vegetation

16. Unfähigkeit, eine Behandlung mit anti-
thrombotischen/Antikoagulationstherapie während oder nach dem Klappenimplantationsverfahren zu tolerieren oder Bedingungen, die dies ausschließen

17. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung

18. Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Formel) und/oder Nieren
Ersatztherapie

19. Aktive bakterielle Endokarditis innerhalb von 180 Tagen nach der Randomisierung

20. Schwere Lungenerkrankung (FEV1 < 50%) oder derzeit auf Sauerstofftherapie zu Hause

21. Schwere pulmonale Hypertonie (z.B. pulmonale arterielle systolische Druck = 2/3
systemischer Druck)

22. Vorgeschichte von Zirrhose oder aktiver Lebererkrankung

23. Signifikante abdominale oder thorakale Aortenerkrankung (wie porzellan Aorta, Aneurysma,
schwere Verkalkung, Aortenkoarktation usw.), die eine sichere Passage des
Liefersystems oder eine Kanülierung und Aortotomie für chirurgischen AVR ausschließt.

24. Feindliche Brust oder Bedingungen oder Komplikationen aus vorheriger Chirurgie, die eine sichere
Reoperation ausschließen (z.B. Mediastinitis, Strahlenschaden, abnorme Brustwand, Adhäsion der
Aorta oder der inneren Brustarterie am Sternum usw.)

25. Patient lehnt Blutprodukte ab

26. BMI > 50 kg/m^2

27. Geschätzte Lebenserwartung < 24 Monate

28. Absolute Kontraindikationen oder Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel, die nicht
ausreichend mit einer Vorbehandlung behandelt werden können

29. Immobilität, die den Abschluss der Studienverfahren verhindern würde

30. Derzeitige Teilnahme an einer Studie zu einem Prüfmedikament oder einem anderen Gerät.

31. Schwangerschaft oder Stillzeit
(ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Sterblichkeit;Schlaganfall;Wiederaufenthalt (ICTRP)

Dauer des Indexaufenthalts;Prothesen-Patienten-Mismatch;Neu auftretendes Vorhofflimmern;Vaskuläre Komplikationen;Blutungskomplikationen;Myokardinfarkt;Akute Nierenverletzung;Akute Nierenverletzung;Neue permanente Schrittmacherimplantation;Änderung der New York Heart Association (NYHA) Klassifikation;Änderung der hämodynamischen Klappenleistung;Änderung der Beeinträchtigung durch einen Schlaganfall;Änderung der kognitiven Funktion;Änderung des Grades der Behinderung in den täglichen Aktivitäten;Änderung des Frailty-Index;Änderung des krankheitsspezifischen Gesundheitsstatus;Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
Edwards Lifesciences (ICTRP)

Additional contacts
H?l?ne Eltchaninoff, Prof.;Didier Tch?tch?, Dr., CHU Rouen - Hopital Charles Nicolle,Clinique Pasteur Toulouse (ICTRP)

Secondary trial IDs
CIV-19-11-030544, RHEIA (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/show/NCT04160130 (ICTRP)