Low-Level-Lasertherapie (LLLT) bei schmerzhaften, wunden Brustwarzen stillender Frauen

Summary description of the study

Die Studie untersucht die den Effekt einer Low-Level-Lasertherapie (LLLT), bei stillenden Frauen mit schmerzhaften, wunden Brustwarzen. Wir machen diese Studie, um herauszufinden, ob durch die LLLT: - Schmerzen reduziert werden können - die Wundheilung der Brustwarzen beschleunigt werden kann - die Milchbildung angeregt wird. Zusätzlich möchten wir untersuchen, wie die Zufriedenheit der Teilnehmerinnen mit der LLLT ist. Diese Studie wird in der Klinik für Geburtshilfe am Universitätsspital Zürich durchgeführt. Insgesamt sollen während 8 Jahren 194 Frauen mit schmerzhaften, wunden Brustwarzen in unsere Studie eingeschlossen werden. Bei Einwilligung in die Studie erhält die Hälfte der Teilnehmerinnen während 2-3 Tagen insgesamt drei Low-Level-Laser Therapien mit einem Soft-Power-Laser der Firma LASOTRONIC. Der verwendete Laser mit der Modellnummer MED-701 ist zertifiziert (CE 1011; EN ISO 13485, Directive 93/2/EEC on Medical Devices, Annex II excluding (4)) und wurde ausschliesslich für medizinische Therapieanwendungen entwickelt. Um die tatsächliche Wirkung der LLLT zu untersuchen erhält die andere Hälfte der Teilnehmerinnen anstatt einer LLLT eine Placebo-Therapie mit einem identisch aussehenden Laser der Firma LASOTRONIC. Im Unterschied zum Soft-Power-Laser strahlt der Placebo-Laser jedoch lediglich rotes Farblicht aus. Die Placebo- und die Laserbestrahlung sind durch das blosse Auge weder von der Patientin noch von der therapierenden Stillberaterin unterscheidbar, das heisst weder die Patientin noch die Stillberaterin wissen bei der Behandlung, ob es sich um die LLLT oder um die Placebo-Therapie handelt. Zudem wird die Therapiesitzung mit beiden Geräten bezüglich Applikationsart, Anwendungsdauer und Vorsichtsmassnahmen identisch durchgeführt. Die Teilnehmerinnen werden durch eine Study nurse, unter Verwendung eines Zufallsmechanismus, den beiden unterschiedlichen Gruppen (LLLT vs. Placebo) zugeteilt.

(BASEC)

Intervention under investigation

Insgesamt erhalten die Teilnehmerinnen während 2-3 Tagen drei Behandlungen mit dem Soft-Power-Laser oder dem Placebo-Laser. Vor und nach jeder Behandlung beurteilt die Patientin ihr Schmerzempfinden sowie ihre Befindlichkeit auf einem Fragebogen.

Zu Beginn der Studie führt die Stillberaterin zudem eine Beurteilung der Brustwarzenform durch, teilt die wunden Brustwarzen in Stadien von 1 - 4 ein und versucht die Ursache der wunden Brustwarzen zu eruieren. Des Weiteren erfolgt ein Brustwarzenabstrich, um diese auf das Vorhandensein von Bakterien zu untersuchen. Zu Beginn sowie am Ende der Studie wird der Teilnehmerin jeweils Blut entnommen, um darin die Entzündungsparameter (z.B. C-reaktives Protein, Leukozyten), Entzündungsmodulatoren (z.B. IL-6, TNF-α) und das Milchbildungshormon (Prolaktin) zu untersuchen. Zudem erfolgt zu Beginn und am Ende der Studie eine Fotodokumentation der wunden Brustwarzen. Am Anfang der Studie erhält jede Patientin zusätzlich eine genaue Stillinstruktion durch eine geschulte Stillberaterin. Es folgt eine Milchmengenmessung nach 15min pumpen, 2h nachdem die Patientin gestillt hat. Diese Milchmengenmessung wird am Ende der Studie gleichermassen wiederholt.

(BASEC)

Disease under investigation

Die Studie untersucht schmerzhaften, wunde Brustwarzen bei stillenden Frauen. Diese wunden, schmerzhaften Brustwarzen stellen einen häufigen Grund für verfrühtes Abstillen dar, was negative Auswirkungen für die Mutter sowie für das Kind zufolge hat.

(BASEC)

Sponsor

University Hospital Zurich

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee Zurich

(BASEC)

Date of authorisation

28.10.2019

(BASEC)

Results of the trial