Studie zu HDM201 in Kombination mit MBG453 oder Venetoclax bei akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom

Summary description of the study

Dies ist eine internationale Studie. Ungefähr 80 Patienten weltweit werden an dieser Studie teilnehmen und werden in zwei Gruppen aufgeteilt: 40 Patienten erhalten die Kombination HDM201 und MBG453 und die anderen 40 die Kombination HDM201 und Venetoclax. Der Zweck dieser Studie besteht darin, Dosisstärken und Verabreichungspläne von HDM201+MBG453 (Gruppe 1) bzw. HDM201+Venetoclax (Gruppe 2) zu bestimmen, die auf sichere Weise verabreicht werden können, und um herauszufinden, ob die Kombinationen bei Patienten mit AML oder MDS einen möglichen Nutzen zeigen. HDM201 ist ein Arzneimittel, das die normale Funktion von einem Protein p53 wiederherstellt und so dazu führt, dass die Tumorzellen langsamer wachsen bzw. unter Umständen absterben. MBG453 ist ein Antikörper, der ein Protein namens TIM-3 blockiert und dadurch möglicherweise die Aktivität von bestimmten Immunzellen (T-Lymphozyten) erhöht, damit diese Ihren Krebs angreifen. Venetoclax ist ein Arzneimittel, das ein Protein namens Bcl-2 hemmt und so dazu führt, dass die Tumorzellen langsamer wachsen bzw. unter Umständen absterben. Die Studienvisiten sind in Zyklen unterteilt. Jeder Zyklus dauert 4 Wochen (28 Tage). Die Studienteilnahme umfasst Spital- bzw. Klinikaufenthalte, körperliche Untersuche und die Entnahme von Blut- und anderen Proben. Im ersten Zyklus müssen Patienten 9 Mal in die Klinik des Studienarztes kommen, 8 Mal in Zyklus 2, 4 Mal in Zyklus 3 und 3Mal ab Zyklus 4, bis die Studienbehandlung beendet wird. Die Dauer der Visiten hängt von den entsprechend geplanten Untersuchen ab. Die Dauer der Behandlungsphase ist variabel, da jeder Patient unterschiedlich auf die Studienbehandlung ansprechen kann. Nach Behandlungsende gibt es weitere Nachfolgeuntersuchungen zur Sicherheit und gegebenenfalls bis zum Fortschreiten der Erkrankung.

(BASEC)

Intervention under investigation

Je 40 Patienten erhalten entweder die Kombination HDM201 und MBG453 oder HDM201 und Venetoclax.

Patienten, die der Kombinationsgruppe HDM201+MBG453 zugewiesen werden, nehmen HDM201 in den ersten 5 Tagen von jedem Zyklus. Jeder Zyklus dauert 28 Tage. MBG453 wird entweder an Tagen 1 und 15 jedes Zyklus oder nur an Tag 1 jedes Zyklus verabreicht.

Patienten in der Kombinationsgruppe HDM201+Venetoclax nehmen HDM201 in den ersten 5 Tagen von jedem Zyklus. In den ersten 4 bis 5 Tagen von Zyklus 1 werden aufsteigende Dosisstärken von Venetoclax verabreicht und danach wird mit einer festen täglichen Dosis fortgefahren.

(BASEC)

Disease under investigation

Patienten die an einer der folgenden Blutkrebsarten erkrankt sind können an dieser Studie teilnehmen: akute myeloische Leukämie (AML) oder myelodysplastisches Syndrom (MDS).

(BASEC)

Sponsor

Novartis Pharma Schweiz AG

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ

(BASEC)

Date of authorisation

23.08.2019

(BASEC)

Results of the trial