Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Nivolumab im Vergleich zu einem Placebo zur Prävention von rezidivierendem Melanom nach vollständiger Resektion eines Melanoms im Stadium IIB/C (CheckMate76K)

Australia, Austria, Belgium, Canada, Czechia, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Italy, Netherlands, Norway, Poland, Romania, Spain, Sweden, Switzerland, United Kingdom, United States (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT04099251 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
A Phase 3, Randomized, Double-Blind Study of Adjuvant Immunotherapy with Nivolumab versus Placebo after Complete Resection of Stage IIB/C Melanoma. (BASEC)

Academic title
Eine Phase-3, randomisierte, doppelblinde Studie zur adjuvanten Immuntherapie mit Nivolumab versus Placebo nach vollständiger Resektion von Melanom im Stadium IIB/C (ICTRP)

Public title
Wirksamkeitsstudie von Nivolumab im Vergleich zu Placebo zur Verhinderung von wiederkehrendem Melanom nach vollständiger Resektion von Melanom im Stadium IIB/C (ICTRP)

Disease under investigation
Melanom (ICTRP)

Intervention under investigation
Biologisch: Nivolumab, Anderes: Placebo (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Dreifach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:

- Hatte eine negative Sentinel-Lymphknotenbiopsie

- Teilnehmer wurde zuvor nicht wegen Melanoms behandelt

- ECOG 0 oder 1

- Teilnehmer müssen mit histologisch bestätigtem, reseziertem, Stadium
IIB/C kutanem Melanom diagnostiziert worden sein

Ausschlusskriterien:

- Vorgeschichte von okularem oder mukosalem Melanom.

- Schwangere oder stillende Frauen

- Teilnehmer mit aktiver bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung

- Bekannte Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmedikamenten

- Vorherige Behandlung mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137-, Anti-CTLA-4-Antikörper oder Mitteln, die IL-2-Wege, T-Zell-Stimulatoren oder Checkpoint-Wege anvisieren

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten. (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Rückfallfreie Überlebenszeit (RFS) (ICTRP)

Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS);Dauer der Behandlung in der nächsten Therapie gemäß der Beurteilung des Prüfers;Progressionsfreies Überleben durch die nächste Therapie;Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (AE) erfahren;Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse erfahren, die zur Absetzung führten;Anzahl der Teilnehmer, die ausgewählte unerwünschte Ereignisse erfahren;Anzahl der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) erfahren;Anzahl der Teilnehmer, die sterben;Anzahl der Teilnehmer, die Grad 3 oder 4 Laboranomalien in ausgewählten Hämatologieparametern erfahren;Anzahl der Teilnehmer, die Laboranomalien in ausgewählten Leberparametern erfahren;Gesamtüberleben (OS) (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb (ICTRP)

Secondary trial IDs
2019-001230-34, U1111-1229-8927, CA209-76K (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04099251 (ICTRP)