Der Vergleich von chirurgischen Therapien für das Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs: transthorakale Ösophagektomie versus transhiatal erweiterte Gastrektomie
Summary description of the study
Diese Studie untersucht die bestmögliche chirurgische Therapie von Tumoren, welche sich am Übergang von der Speiseröhre zum Magen befinden. Tumoren in der Speiseröhre werden operativ in der Regel mittels „Ösophagektomie“ mit Magenhochzug behandelt. Hierbei wird ein Grossteil der Speiseröhre zusammen mit dem Speiseröhren-Magen-Übergang entfernt. Der Magen wird über einen Zugang am Bauch zu einem Schlauch geformt, welcher dann über einen Zugang am Brustkorb mit der verbleibenden Speiseröhre verbunden wird. Bei Tumoren im Magen wird hingegen eine „transhiatal erweiterte Gastrektomie“ durchgeführt. Bei diesem Verfahren wird der komplette Magen gemeinsam mit dem Speiseröhren-Magen-Übergang über einen Zugang am Bauch entfernt und eine Verbindung zwischen Speiseröhre und Dünndarm geschaffen. Offen bleibt, welches Verfahren für Tumoren am Übergang zwischen Speiseröhre und Magen das beste ist. Beide Verfahren ermöglichen eine vollständige Entfernung des Tumors und werden in den aktuellen Behandlungs-Leitlinien als gleichwertige Behandlungsmethoden empfohlen. Ziel der CARDIA-Studie ist es, die beiden operativen Herangehensweisen hinsichtlich der Heilungsraten und der resultierenden Lebensqualität zu vergleichen. Dadurch soll zukünftig allen Patienten/innen mit Tumoren des Speiseröhren-Magen-Überganges das bestmögliche Operationsverfahren angeboten werden.
(BASEC)
Intervention under investigation
In dieser Studie werden die „Ösophagektomie“ mit Magenhochzug und die „transhiatal erweiterte Gastrektomie“ miteinander verglichen. Bei der „Ösophagektomie“, also der Entfernung der Speiseröhre, wird der obere Teil des Magens sowie ein Grossteil der Speiseröhre entfernt. Für die Wiederherstellung der Kontinuität wird aus dem verbleibenden Magen ein Schlauch gebildet, welcher in den Brustkorb gezogen wird und dort mit dem verbleibenden Teil der Speiseröhre verbunden wird. Der Zugang erfolgt bei dieser Operation zum einen über den Bauchraum und zum anderen über den Brustkorb. Bei der „Gastrektomie“, also der Entfernung des Magens, wird der komplette Magen sowie der untere Teil der Speiseröhre entfernt. Für die Wiederherstellung der Kontinuität wird das verbleibende Ende der Speiseröhre mit dem Dünndarm verbunden. Der Zugang erfolgt bei diesem Verfahren nur über den Bauchraum.
(BASEC)
Disease under investigation
In dieser Studie werden Speiseröhren-Karzinome untersucht. Diese haben in den letzten Jahrzehnten stark in ihrer Häufigkeit zugenommen. Untersucht werden hierbei sogenannte „Adenokarzinome“, also bösartige Tumore, die aus Drüsenepithelzellen hervorgehen. Eine besondere Form dieser Karzinome bilden die Tumoren des Übergangs von der Speiseröhre zum Magen. In den meisten Fällen werden diese Tumoren mit einer Kombination aus Chemotherapie, ggf. mit Bestrahlung, gefolgt von einer Operation behandelt.
(BASEC)
Eingeschlossen werden Patienten mit einem Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs Typ II. Der Tumor sowie die allenfalls betroffenen Lymphknoten müssen hierbei sowohl durch eine transthorakale Ösophagektomie als auch durch eine transhiatale erweiterte Gastrektomie entfernt werden können. Weiterhin müssen Patienten in ordentlicher Verfassung sein, d.h. eine gute Herz-, Lungen-, Nieren- und Leberfunktion haben. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Selbstverständlich muss zudem eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegen. (BASEC)
Exclusion criteria
Ausgeschlossen werden Patienten mit einer anderen Tumorart oder Tumorlokalisation. Zudem werden Patienten mit operativ nicht entfernbaren Tumoren oder Fernmetastasen (z.B. in der Leber) ausgeschlossen. Weiterhin werden Patienten mit klinisch bedeutsamen Herz- oder Lungenerkrankungen ausgeschlossen. (BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
not available
Contact
Contact Person Switzerland
Beat Müller
0041-61-777-75-75
viszeralchirurgie@clutterclarunis.ch(BASEC)
General Information
Universitätsklinik Köln Klinik und Poliklinik für Allgemein- Viszeral- und Tumorchirurgie
+49-221-478-4801
viszeralchirurgie@clutterclarunis.ch(ICTRP)
Scientific Information
Universitätsklinik Köln Klinik und Poliklinik für Allgemein- Viszeral- und Tumorchirurgie
+49-221-478-4801
viszeralchirurgie@clutterclarunis.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
03.08.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
DRKS00016923 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
not available
Academic title
Chirurgie bei Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) Typ II: Transthorakale Ösophagektomie vs. transhiatale erweiterte Gastrektomie. - CARDIA-Studie (ICTRP)
Public title
Chirurgie bei Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) Typ II: Transthorakale Ösophagektomie vs. transhiatale erweiterte Gastrektomie. (ICTRP)
Disease under investigation
;C16.0 - Bösartiger Tumor: Kardia (ICTRP)
Intervention under investigation
Intervention 1: Transthorakale Ösophagektomie (Entfernung der Speiseröhre und intrathorakale Verbindung der Speiseröhre mit dem Magen) Intervention 2: Transhiatale erweiterte Gastrektomie (Entfernung des Magens und des unteren Teils der Speiseröhre mit ösophagealer Jejunostomie) (ICTRP)
Type of trial
interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisierte kontrollierte Studie;. Maskierung: Offen (Maskierung nicht verwendet). Kontrolle: Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe). Zuweisung: Parallel. Zweck des Studiendesigns: Behandlung; (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien: • Histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom des GEJ Typ II
• Nicht-metastatischer Tumor, der sowohl durch transthorakale Ösophagektomie als auch durch transhiatale erweiterte Gastrektomie resektabel ist, gemäß dem lokalen chirurgischen Prüfer
• Alter = 18
• ECOG Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0–2
• ASA 50% (bestimmt durch Echokardiographie)
• Ausreichende Atemfunktion (Lungenfunktionstests nur notwendig bei symptomatischen Patienten) mit FEV1>/= 1,5 l/s
• Ausreichende Knochenmarkfunktion (weiße Blutkörperchen > 3x10^9 /l; Hämoglobin > 9 g/dl; Thrombozyten > 100x10^9 /l), Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate >60 ml/min) und Leberfunktion (Gesamtbilirubin < 1,5x obere Grenze des Normalwerts (ULN), Aspartat-Aminotransferase (AST) < 2,5x ULN und Alanin-Aminotransferase (ALT) < 3x ULN)
• Schriftliche informierte Zustimmung (ICTRP)
Ausschlusskriterien: • Tumoren mit plattenepithelialer, adenosquamöser oder anderer nicht-adenokarzinomatöser Histologie
• Fortgeschrittenes inoperables oder metastasiertes GEJ Typ II Adenokarzinom
• GEJ Typ II Adenokarzinom in der Stadieneinteilung cT4b, M+
• GEJ Typ II cT4a, das von dem lokalen chirurgischen Prüfer als nicht kurativ resektabel bewertet wurde
• Histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom des GEJ Typ I und III
• Schwere Tumorenstenose, die eine endoskopische Tumorklassifikation verhindert
• Tumor, der mehr als 5 cm proximal des GEJ expandiert
• Tumor, der nur durch transthorakale Ösophagektomie oder nur durch transhiatale erweiterte Gastrektomie resektabel ist, gemäß dem lokalen chirurgischen Prüfer
• Positive Lymphknoten, die nur durch transthorakale Ösophagektomie (d.h. im mittleren oberen Mediastinum) oder nur durch transhiatale erweiterte Gastrektomie resektabel sind, gemäß dem lokalen chirurgischen Prüfer.
• Patienten mit lokal fortgeschrittenen Tumoren (T3-T4 oder N+), die präoperativ keine Chemotherapie (FLOT) erhalten haben oder mehr oder weniger als die erlaubten 4 Zyklen Chemotherapie erhalten haben
• Klinisch signifikante (aktive) Herzerkrankung (z.B. symptomatische koronare Herzkrankheit oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate)
• Klinisch signifikante Lungenerkrankung (forcierte exspiratorische Volumen in einer Sekunde (FEV1) < 1,5 l/s)
• Schwangere Frauen und stillende Mütter
• Personen mit jeglicher Art von Abhängigkeit vom Hauptprüfer oder angestellt beim Sponsor oder Hauptprüfer
• Rechtlich geschäftsunfähige Personen
• Personen, die durch rechtliche oder offizielle Anordnung in einer Einrichtung untergebracht sind
Primary and secondary end points
Gesamtüberleben (Nachverfolgung bis zu 60 Monate nach der Entlassung) (ICTRP)
Vollständige (R0) Resektion, postoperative Komplikationen gemäß der Dindo-Clavien-Klassifikation, Anzahl und Tumorinfiltration der Lymphknoten bei der Dissektion, Lebensqualität (EORTC QLQ-C30, -STO22, -OG25 nach 3, 6, 12, 18, 24 Monaten), Kosten-Effektivität (ICTRP)
Registration date
02.08.2019 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
16.04.2020 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Christiane Bruns, cardia.trial@uk-koeln.de, +49-221-478-4801, Universitätsklinik Köln Klinik und Poliklinik für Allgemein- Viszeral- und Tumorchirurgie (ICTRP)
Secondary trial IDs
19-1376 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
Nein (ICTRP)
Further information on the trial
http://www.drks.de/DRKS00016923 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available