Étude de phase 1/2 pour évaluer la thérapie mono et combinée avec AMG 510 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées mutées

Australia, Austria, Belgium, Brazil, Canada, France, Germany, Greece, Hungary, Japan, Korea, Republic of, Portugal, Romania, Spain, Switzerland, United States (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT03600883 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
A Phase 1/2, Open-label Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of AMG 510 Monotherapy in Subjects With Advanced Solid Tumors With KRAS p.G12C Mutation and AMG 510 Combination Therapy in Subjects With Advanced NSCLC With KRAS p.G12C Mutation (CodeBreak 100) (BASEC)

Academic title
Une étude de phase 1/2, ouverte, évaluant la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité de la monothérapie Sotorasib (AMG 510) chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées avec mutation KRAS p.G12C et thérapie combinée Sotorasib (AMG 510) chez des sujets atteints de NSCLC avancé avec mutation KRAS p.G12C (CodeBreaK 100) (ICTRP)

Public title
Une étude de phase 1/2 évaluant la sécurité, la tolérance, la PK et l'efficacité de Sotorasib (AMG 510) chez des sujets atteints de tumeurs solides avec une mutation spécifique de KRAS (CodeBreaK 100) (ICTRP)

Disease under investigation
Tumeurs solides avancées mutantes KRAS p.G12C (ICTRP)

Intervention under investigation
Médicament : SotorasibMédicament : Anti PD-1/L1Médicament : Midazolam (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Allocation : Randomisé. Modèle d'intervention : Attribution séquentielle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :

- Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus.

- Malignité localement avancée ou métastatique documentée pathologiquement avec mutation KRAS
p.G12C identifiée par des tests moléculaires.

Critères d'exclusion

- Métastases cérébrales actives provenant de tumeurs non cérébrales.

- Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le jour 1 de l'étude.

- Maladie du tractus gastro-intestinal (GI) entraînant l'incapacité de prendre des médicaments par voie orale. (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Principal : Nombre de sujets avec des événements indésirables émergents du traitement ;Principal : Nombre de sujets avec des événements indésirables liés au traitement ;Principal : Nombre de sujets avec des événements indésirables émergents du traitement de grade =3 ;Principal : Nombre de sujets avec des événements indésirables graves ;Principal : Nombre de sujets avec des événements indésirables d'intérêt ;Principal : Nombre de sujets avec des changements cliniquement significatifs des signes vitaux ;Principal : Nombre de sujets avec des changements cliniquement significatifs des résultats de l'examen physique ;Principal : Nombre de sujets avec des changements cliniquement significatifs sur les électrocardiogrammes (ECG) ;Principal : Nombre de sujets avec des changements cliniquement significatifs dans les valeurs de laboratoire clinique ;Principal : Nombre de sujets avec des toxicités limitant la dose (DLT) ;Principal : Taux de réponse objective (ORR) évalué selon les critères RECIST 1.1 ;Principal : Durée de la réponse (DOR) évaluée selon les critères RECIST 1.1 ;Principal : Contrôle de la maladie évalué selon les critères RECIST 1.1 ;Principal : Durée de la maladie stable (SD) évaluée selon les critères RECIST 1.1 ;Principal : Temps jusqu'à la réponse (TTR) évalué selon les critères RECIST 1.1 (ICTRP)

Secondaire : Concentration plasmatique (Cmax) de Sotorasib ;Secondaire : Concentration plasmatique (Cmax) de Midazolam ;Secondaire : Temps pour atteindre Cmax (Tmax) de Sotorasib ;Secondaire : Aire sous la courbe de concentration plasmatique dans le temps (AUC) de Sotorasib ;Secondaire : Aire sous la courbe de concentration plasmatique dans le temps (AUC) de Midazolam ;Secondaire : Clairance de Midazolam du plasma ;Secondaire : Demi-vie terminale (t1/2) de Midazolam ;Secondaire : Taux de réponse objective (ORR) évalué selon les critères RECIST 1.1 ;Secondaire : Durée de la réponse (DOR) évaluée selon les critères RECIST 1.1 ;Secondaire : Contrôle de la maladie évalué selon les critères RECIST 1.1 ;Secondaire : Survie sans progression (PFS) évaluée selon les critères RECIST 1.1 ;Secondaire : Durée de la maladie stable (SD) évaluée selon les critères RECIST 1.1 ;Secondaire : Profondeur de la réponse (meilleure variation en pourcentage par rapport à la ligne de base dans les diamètres des lésions) évaluée selon les critères RECIST 1.1 ;Secondaire : Temps jusqu'à la réponse (TTR) évalué selon les critères RECIST 1.1 ;Secondaire : Survie globale (OS) ;Secondaire : Exposition à Sotorasib et relation avec l'intervalle QTc ;Secondaire : Survie sans progression (PFS) à 6 mois ;Secondaire : Survie sans progression (PFS) à 12 mois ;Secondaire : Survie globale (OS) à 12 mois ;Secondaire : Nombre de sujets avec des événements indésirables émergents du traitement ;Secondaire : Nombre de sujets avec des événements indésirables émergents du traitement de grade =3 ;Secondaire : Impact du traitement sur les symptômes liés à la maladie et la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) évalué par l'EORTC QLQ-C30 ;Secondaire : Impact du traitement sur les symptômes liés à la maladie et HRQOL évalué par les modules spécifiques à la maladie du questionnaire de qualité de vie Module Cancer du Poumon (QLQ LC13) ;Secondaire : Impact du traitement sur les symptômes liés à la maladie et HRQOL évalué par le questionnaire d'évaluation des symptômes du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC SAQ) pour le NSCLC ;Secondaire : Impact du traitement sur les symptômes liés à la maladie et HRQOL évalué par l'impression globale du patient concernant la gravité (PGIS) ;Secondaire : Impact du traitement sur les symptômes liés à la maladie et HRQOL évalué par l'impression globale du patient concernant le changement (PGIC) en cas de toux, dyspnée et douleur thoracique pour le NSCLC ;Secondaire : Symptômes liés au traitement et impact sur le sujet évalué par l'EORTC QLQ-C30 ;Secondaire : Symptômes liés au traitement et impact sur le sujet évalué par des questions sélectionnées du Patient-reported Outcome des Critères de Terminologie Communes pour les Événements Indésirables (bibliothèque PRO-CTCAE) ;Secondaire : Symptômes liés au traitement et impact sur le sujet évalué par un seul élément concernant la gêne liée aux symptômes, élément GP5 de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Général (FACT-G) ;Secondaire : Changement par rapport à la ligne de base de la fonction physique évalué par l'EORTC QLQ-C30 (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
MD, Amgen (ICTRP)

Secondary trial IDs
20170543 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03600883 (ICTRP)