Effetti della terapia con luce sui batteri cutanei nell'inguine per migliorare la disinfezione della pelle preoperatoria
Summary description of the study
Obiettivo dello studio: È noto e naturale che i batteri colonizzano tutta la pelle - comprese le ghiandole sudoripare e sebacee. Prima delle operazioni, la pelle viene disinfettata per uccidere questi batteri. Sfortunatamente, questa misura preventiva non è efficace al 100%. Esiste il rischio che i batteri ancora presenti vengano portati in profondità dall'incisione chirurgica e possano causare un'infezione. Per questo motivo, i processi di disinfezione attuali devono essere messi in discussione e migliorati. Con questo studio presso l'ospedale universitario di Zurigo, esaminiamo se la terapia con luce può uccidere i batteri cutanei e ridurre le dimensioni delle ghiandole sebacee e sudoripare della pelle. Questa terapia è consolidata presso la clinica di dermatologia, è ben tollerata e non provoca danni secondari.
(BASEC)
Intervention under investigation
Procedura: La partecipazione allo studio prevede 4 appuntamenti nell'arco di 5 settimane. Questi si svolgono presso la clinica delle malattie infettive o la clinica di dermatologia. Il primo appuntamento dura circa 20 minuti ed è dedicato all'informazione sullo studio e alla verifica della partecipazione. Il secondo appuntamento dura 4 ore e comprende la terapia con luce con prelievi cutanei prima e dopo. La terza e la quarta visita durano tra i 15 e i 30 minuti per il controllo dei batteri cutanei e per la conclusione dello studio.
(BASEC)
Disease under investigation
Vogliamo esaminare con questo progetto se una terapia con luce (terapia fotodinamica medicalmente) può ridurre i batteri sulla pelle nell'inguine. Questo porterebbe a una riduzione del rischio di infezione post-operatoria grazie alla disinfezione cutanea preoperatoria abituale prima di un intervento. La terapia con luce è una terapia consolidata.
(BASEC)
Possono partecipare a questo progetto di ricerca tutte le persone che hanno raggiunto i 18 anni. (BASEC)
Exclusion criteria
Sono escluse le persone che seguono una terapia con i seguenti farmaci: antibiotici, farmaci antinfiammatori non steroidei 14 giorni prima e durante lo studio, farmaci fotosensibilizzanti o retinoidi negli ultimi 6 mesi. (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
University Hospital Zurich
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Achermann Yvonne
044 255 34 02
yvonne.achermann@clutterusz.chUniversity Hospital Zurich
(BASEC)
General Information
University Hospital Zurich, Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology,
0041 44 255 34 02;0041 44 255 34 02
yvonne.achermann@clutterusz.ch(ICTRP)
Scientific Information
University Hospital Zurich, Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology,
0041 44 255 34 02;0041 44 255 34 02
yvonne.achermann@clutterusz.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
15.07.2019
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04067843 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
EFFECTS OF PHOTODYNAMIC THERAPY ON THE HUMAN INGUINAL SKIN MICROBIOME TO IMPROVE ANTISEPTIC EFFECT (BASEC)
Academic title
Effetti della terapia fotodinamica sul microbioma cutaneo inguinale umano per migliorare l'effetto antisettico - uno studio pilota (ICTRP)
Public title
Effetto del trattamento fotodinamico sul microbioma cutaneo. Studio monocentrico (ICTRP)
Disease under investigation
Infezione della ferita post-operatoria sito chirurgico incisionale profondo;Protesi e impianti;Infezione del sito chirurgico;Infezione articolare protesica (ICTRP)
Intervention under investigation
Procedura: trattamento fotodinamico (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione di gruppo singolo. Scopo primario: Altro. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione:
Partecipanti maschi e femmine sani = 18 anni che
- si offrono volontari per lo studio pilota in cui verrà applicato un trattamento fotodinamico di routine nel
Dipartimento di Dermatologia e verrà analizzato l'effetto della colonizzazione cutanea,
e
- un consenso informato è firmato dal partecipante (dopo informazioni sul
progetto).
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Partecipanti con incapacità di seguire le procedure dello studio, ad esempio a causa di
problemi di lingua, disturbi psicologici, demenza, ecc.,
- Partecipanti che hanno assunto antibiotici nei 14 giorni precedenti al trattamento fotodinamico o
fino al follow-up a 21 giorni
- Partecipanti che hanno ricevuto terapia con retinoidi orali negli ultimi 6 mesi
- Partecipanti che hanno ricevuto agenti anti-infiammatori come FANS nei 14 giorni precedenti
e dopo la PDT
- Partecipanti che hanno assunto farmaci fotosensibilizzanti nelle 4 settimane precedenti il
trattamento fotodinamico (PDT)
- Partecipanti con una storia di disturbi di fotosensibilità
- Fototipo di pelle di Fitzpatrick V-VI
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
2. Analisi del microbioma 3 settimane dopo il trattamento fotodinamico;1. Analisi del microbioma immediatamente dopo il trattamento fotodinamico (ICTRP)
Confronti filogenetici dei batteri isolati (ICTRP)
Registration date
09.08.2019 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
08.08.2019 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Yvonne Achermann, MD;Yvonne Achermann, MD;Yvonne Achermann, yvonne.achermann@usz.ch, 0041 44 255 34 02;0041 44 255 34 02, University Hospital Zurich, Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, (ICTRP)
Secondary trial IDs
2019-005252 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
Indeciso (ICTRP)
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/show/NCT04067843 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available