Uno studio di ricerca che esamina l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'immunoterapia quando somministrata simultaneamente con la chemioterapia standard e la radioterapia in pazienti con cancro ai polmoni non a piccole cellule.

ICTRP Trial ID
NCT03965468 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
A multicentre single arm phase II trial assessing the efficacy of immunotherapy, chemotherapy and stereotactic radiotherapy to metastases followed by definitive surgery or radiotherapy to the primary tumour, in patients with synchronous oligo-metastatic nonsmall cell lung cancer (BASEC)

Academic title
Uno studio multicentrico a braccio singolo di fase II che valuta l'efficacia dell'immunoterapia, della chemioterapia e della radioterapia stereotassica sulle metastasi seguite da chirurgia definitiva o radioterapia del tumore primario, in pazienti con cancro polmonare non a piccole cellule oligometastatico sincrono (ICTRP)

Public title
Immunoterapia, chemioterapia, radioterapia e chirurgia per NSCLC oligometastatico sincrono (ICTRP)

Disease under investigation
Cancro polmonare non a piccole cellule; Stadio IV; Oligometastasi (ICTRP)

Intervention under investigation
Farmaco: Durvalumab; Farmaco: Carboplatino; Farmaco: Paclitaxel; Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT); Procedura: resezione chirurgica - trattamento locale definitivo.; Radiazione: radioterapia radicale - trattamento locale definitivo.; Farmaco: Tremelimumab (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a gruppo singolo. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:

- Cancro polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente

- Malattia oligometastatica sincrona di stadio IV: massimo tre metastasi distanti,
di cui una deve essere extra-cerebrale per la radioterapia corporea stereotassica (SBRT);
Si raccomanda una stadiazione mediastinica iniziale (eccetto per i linfonodi <1 cm su TC e
PET-negativa) preferibilmente mediante ecografia endobronchiale (EBUS); resezione neurochirurgica
di una singola metastasi del sistema nervoso centrale (CNS) o resezione laparoscopica di una
metastasi surrenale prima dell'inclusione nello studio è consentita (una
metastasi extra-cerebrale deve essere disponibile per la SBRT)

- Capacità di comprendere e fornire consenso informato scritto e rispettare le procedure dello studio

- Età = 18 anni

- Stato di performance ECOG 0-1

- Disponibilità di tessuto tumorale per la ricerca traslazionale

- Funzione ematologica, renale e epatica adeguata

Criteri di esclusione:

- Chemioterapia, radioterapia o chirurgia terapeutica precedente per NSCLC (un'eccezione è
la resezione di una singola metastasi CNS o surrenale, come sopra)

- Mutazione attivante: recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), chinasi del linfoma anaplastico (ALK),
chinasi recettoriale del proto-oncogene (ROS1)

- Più di tre metastasi distanti

- Metastasi cerebrali non suscettibili a radiochirurgia o neurochirurgia

- Localizzazioni metastatiche extracraniche come ascite maligna, versamento pleurico o pericardico,
linfangiomatosi diffusa della pelle o del polmone, metastasi diffuse del midollo osseo,
masse addominali/organomegalia addominale, identificate mediante esame fisico che non sono
misurabili tramite tecniche di imaging riproducibili.

- Cancro polmonare primario non idoneo per terapia radicale (pneumonectomia esclusa)

- Storia di carcinomatosi leptomeningeale

- Intervento chirurgico maggiore o lesione traumatica significativa da cui il paziente non si è
ripreso almeno 28 giorni prima dell'arruolamento

- Qualsiasi malattia intercorrenza non controllata, inclusa, ma non limitata a: infezione attiva o
in corso, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione non controllata,
angina instabile, aritmia cardiaca, malattia polmonare interstiziale o gravi condizioni gastrointestinali croniche
associate a diarrea, che a giudizio dell'investigatore rendono indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio
o che comprometterebbero la conformità al protocollo

- Infezione epatica attiva nota, anticorpi positivi per virus dell'epatite C (HCV),
antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV) (HBsAg) o anticorpi core del HBV (anti-HBc) al
screening.

- Positività nota per virus dell'immunodeficienza umana (anticorpi HIV 1/2 positivi) o
infezione attiva da tubercolosi (valutazione clinica che include storia clinica,
esame fisico e risultati radiografici, e test TB in linea con la pratica locale)

- Malattia autoimmune attiva che richiede trattamento sistemico

- Malattia cardiaca grave o non controllata che richiede trattamento

- Storia di immunodeficienza primaria attiva

- Storia di trapianto di organo allogenico

- Ricezione di vaccini vivi attenuati entro 30 giorni prima dell'arruolamento

- Allergie note o ipersensibilità ai farmaci in studio o a qualsiasi eccipiente.

- Donne in gravidanza o in periodo di allattamento.

- Uomini e donne sessualmente attivi in età fertile che non sono disposti a utilizzare un
metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di durvalumab in monoterapia o 180 giorni dopo l'ultima dose di durvalumab e
terapia combinata con tremelimumab. (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi (ICTRP)

Tossicità prima e dopo chirurgia/radioterapia; Sopravvivenza globale; Modello di progressione della malattia; Risposta alla terapia di induzione; Sopravvivenza libera da progressione a distanza; Risposta globale; Durata della risposta; Qualità della vita specifica per i sintomi e globale: Scala dei sintomi del cancro ai polmoni (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
AstraZeneca (ICTRP)

Additional contacts
Matthias Guckenberger, MD-PhD;Isabelle Schmitt-Opitz, MD;Barbara Ruepp, PharmD, barbara.ruepp@etop.ibcsg.org, +41315119400, University Hospital, Z?rich,University Hospital, Z?rich, (ICTRP)

Secondary trial IDs
2018-003011-22, ESR-17-13224, ETOP 14-18 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03965468 (ICTRP)