Étude multimodale des résultats des psychanalyses de patients souffrant de dépression chronique avec traumatisme précoce à Lausanne (MODE-L).

Germany, Switzerland, United States (ICTRP)

ICTRP Trial ID
DRKS00016872 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
Practicability Study for the Multimodal Outcome Study of Psychoanalyses of Chronically Depressed Patients with Early Trauma in Lausanne (MODE-L) (BASEC)

Academic title
Étude des résultats multimodaux des psychanalyses de patients chroniquement déprimés avec traumatisme précoce - MODE (ICTRP)

Public title
Étude des résultats multimodaux des psychanalyses de patients chroniquement déprimés avec traumatisme précoce (ICTRP)

Disease under investigation

F33Trouble dépressif récurrent (ICTRP)

Intervention under investigation
Groupe 1 : Traitement psychanalytique à long terme avec 1 séance hebdomadaire
Groupe 2 : Traitement psychanalytique à long terme avec 3-4 séances hebdomadaires
Groupe 3 : Groupe témoin sain (ICTRP)

Type of trial
interventional (ICTRP)

Trial design
Allocation : Étude contrôlée randomisée ; Masquage : Aveugle (masquage utilisé) ; Contrôle : actif ; Attribution : parallèle ; Objectif du design de l'étude : traitement (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion : Diagnostic de dépression majeure ou de dysthymie (basé sur l'Entretien Clinique Structuré-SCID) pendant au moins 12 mois
Score QIDS-C > 9, BDI 2 > 17
Âge : 21-60 ans
CTQ : au moins un traumatisme sur l'une des sous-échelles (auto-évaluations des patients, évaluations de l'intervieweur SCID)
Connaissance suffisante de la langue locale
Consentement éclairé au protocole d'étude
Volonté d'être traité sans médicament antidépresseur pendant un an (sauf en cas d'urgence) (ICTRP)

Critères d'exclusion : Symptomatologie psychotique actuelle ou passée, trouble schizoaffectif, schizophrénie ou trouble affectif bipolaire
Dépendance aux substances actuelle ou durant les trois dernières années
Démence
Personnalité borderline, schizotypique et antisociale
Suicidalité aiguë
Restriction de la capacité intellectuelle
Maladie physique grave qui affecte fortement la dépression ou en est la cause
Traitement psychothérapeutique concomitant
Critères d'exclusion technique pour l'IRM (tatouages métalliques, stimulateurs cardiaques ou autres parties métalliques dans le corps, etc., selon les directives spéciales des équipes IRM locales)

Primary and secondary end points
Résultats principaux : Mesures IRM cérébrales
L'évaluation comprendra les mesures IRM cérébrales suivantes. IRM anatomique : mesures de l'épaisseur corticale à tous les points du cerveau. IRM fonctionnelle au repos (rsfMRI) : mesures de la connectivité fonctionnelle à travers le cerveau. IRM fonctionnelle liée à la tâche Cyberball (fMRI) : mesures de l'activation cérébrale en réponse à la confiance, la méfiance (exclusion sociale) et la reconstruction de la confiance (réinclusion sociale). Imagerie par tenseur de diffusion (DTI) : mesures de l'anisotropie fractionnelle et du coefficient de diffusion moyen.
Ce que ces résultats nous disent sur l'IRM cérébrale est une méthode entièrement sûre d'imager le cerveau à tout âge. Elle est régulièrement réalisée chez des personnes non sédatées à plusieurs moments, y compris à plusieurs moments au sein d'un ECR, et sans nécessité d'exposition à une radioactivité. Le scan IRM peut être effectué dans différents modes, chaque modalité fournissant des informations uniques explorant différents aspects de l'organisation structurelle et fonctionnelle du cerveau. L'IRM anatomique fournit des informations sur la structure cérébrale, le plus souvent les volumes et les formes de régions cérébrales particulières. L'imagerie par tenseur de diffusion (DTI) fournit des informations sur l'organisation des tissus dans le cerveau, en particulier les fibres de matière blanche qui relient une région cérébrale à une autre. À chaque voxel, l'anisotropie fractionnelle (FA) mesure la diffusion directionnelle de l'eau, la diffusivité moyenne (MD) mesure la diffusion globale de l'eau, la diffusivité axiale (AD) mesure la diffusion le long de l'axe long de diffusion, qui est présumé être le long de l'axe long du faisceau de fibres, et la diffusivité radiale (RD) mesure la diffusion perpendiculaire à l'axe long de diffusion ou du faisceau de fibres. L'IRM fonctionnelle (fMRI) fournit des mesures des changements dépendants du temps dans la concentration relative de désoxyhémoglobine dans chaque voxel, qui est en grande partie influencée par des changements dans l'utilisation de l'oxygène et les changements sous-jacents dans l'activité neuronale au sein du voxel. Les mesures de connectivité à l'état de repos (rsfMRI) sont essentiellement des mesures de corrélation croisée pour la série fMRI de deux voxels différents (c'est-à-dire, deux points différents dans le cerveau), qui évaluent à quel point ces deux régions communiquent entre elles au fil du temps.

(ICTRP)

Mesures des résultats secondaires
MODE va examiner si et comment les changements cérébraux sont associés à des mesures communes de changement pour les patients souffrant de dépression chronique et de traumatisme précoce après un an de traitement. Pour atteindre cet objectif et comme recommandé dans les revues méta-analytiques, divers domaines larges du fonctionnement des patients sont évalués, y compris (1) la psychopathologie, (2) la personnalité, le fonctionnement social et professionnel, et (3) le fonctionnement dynamique qui peut sous-tendre un fonctionnement altéré et contribuer à la vulnérabilité aux troubles psychiatriques. En raison de leur symptomatologie dépressive, les patients peuvent rencontrer certaines difficultés avec les questionnaires d'auto-évaluation. Par conséquent, nous avons restreint le nombre total d'items inclus dans la batterie d'évaluation.
Instruments de mesure :
T0 (avant le début de l'intervention) :
Interviews :
- SCID par un intervieweur indépendant
- Entretien psychanalytique initial par un clinicien
- Échelle d'évaluation globale (GAS)
Questionnaires :
- BDI (Inventaire de dépression de Beck)
- QIDS (Inventaire rapide des symptômes dépressifs ; auto-évaluation et évaluation indépendante)
- DEQ (Questionnaire d'expérience dépressive)
- CTQ (Questionnaire sur les traumatismes infantiles)
- OPD SF
- IIP (Inventaire des problèmes interpersonnels)
- SCL-90-R (Liste de contrôle des symptômes)
- WAI (Indice de capacité de travail)
- Journal des traumatismes
- Récit de mémoire traumatique
fMRI
- État de repos
- différentes modalités pour mesurer la neuroplasticité par imagerie de perfusion (épaisseur corticale, diffusion)
T1 (1 an après le début de l'intervention) Interviews :
- LIFE par un intervieweur indépendant
- Échelle d'évaluation globale (GAS)
Questionnaires :
- BDI (Inventaire de dépression de Beck)
- QIDS (Inventaire rapide des symptômes dépressifs ; auto-évaluation et évaluation indépendante)
- DEQ (Questionnaire d'expérience dépressive)
- CTQ (Questionnaire sur les traumatismes infantiles)
- OPD SF
- IIP (Inventaire des problèmes interpersonnels)
- SCL-90-R (Liste de contrôle des symptômes)
- WAI (Indice de capacité de travail)
- Journal des traumatismes
- Récit de mémoire traumatique
fMRI
- État de repos
- différentes modalités pour mesurer la neuroplasticité par imagerie de perfusion (épaisseur corticale, diffusion) (ICTRP)

Registration date
12.03.2019 (ICTRP)

Incorporation of the first participant
01.10.2019 (ICTRP)

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
Andju;Tamara Labuhn;Fischmann, andjusara@labuhn.eu; tamara.fischmann@ipu-berlin.de, 0049 69 174629;+49 1723060145, Frankfurter Psychoanalytisches Institut (FPI),International Psychoanalytic University (ICTRP)

Secondary trial IDs
U1111-1229-2321, 20-581 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
Non (ICTRP)

Further information on the trial
http://drks.de/search/en/trial/DRKS00016872 (ICTRP)