Studio sul Stent Supera in pazienti con restringimenti delle arterie delle gambe
Summary description of the study
Questo studio esamina due diversi stent (supporto della parete vascolare) per il trattamento dei disturbi circolatori causati da restringimenti delle arterie delle gambe. Confrontiamo se lo stent Supera® del produttore Abbott è superiore allo stent standard del produttore Medtronic, l'EverFlex™, in termini di tasso di apertura primaria e necessità di un intervento ripetuto entro 24 mesi. Nell'ambito del trattamento regolare viene eseguita un'angiografia (rappresentazione vascolare con mezzo di contrasto) e una dilatazione con pallone (allargamento del restringimento). Se questo è sufficiente per mantenere aperte le arterie delle gambe e non è necessario alcuno stent, il paziente non può partecipare allo studio. Altrimenti, viene eseguita l'inserzione dello stent, a condizione che il paziente continui a soddisfare tutti i requisiti di idoneità allo studio. Il processo di inserzione dello stent avviene secondo le normative mediche, così come al di fuori dello studio. Dopo l'inserzione dello stent, i pazienti devono rimanere a letto per circa 2-4 ore e possono generalmente tornare a casa lo stesso giorno o il giorno successivo, previa verifica delle loro condizioni di salute. Successivamente, i pazienti devono recarsi all'ospedale curante per esami ai mesi 1, 6, 12 e 24, per verificare le loro condizioni di salute e la risposta alla terapia. A tal fine, vengono eseguiti esami fisici e indagini di imaging, come ecografie e misurazioni della pressione (stato del polso). La durata totale dello studio per paziente è di 24 mesi. Questo studio viene condotto come uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico a gruppi paralleli. Ciò significa che un processo casuale decide, paragonabile al lancio di una moneta, se un paziente riceve lo stent Supera® o uno stent EverFlex™; questo è chiamato randomizzazione. La probabilità di ricevere lo stent Supera® è del 50%. Entrambi gli stent utilizzati in questo studio, Supera® o EverFlex™, sono dispositivi medici approvati, utilizzati esattamente come vengono già utilizzati nella pratica clinica quotidiana.
(BASEC)
Intervention under investigation
Stent (supporto della parete vascolare) per il trattamento dei disturbi circolatori causati da restringimenti/ostruzioni delle arterie delle gambe.
Stent utilizzati in questo studio: Stent Supera® del produttore Abbott o EverFlex™ Entrust™ o Protégé™ EverFlex™ del produttore Medtronic
(BASEC)
Disease under investigation
Disturbi circolatori causati da restringimenti/ostruzioni delle arterie delle gambe
(BASEC)
- Pazienti con malattia arteriosa femoro-poplitea che necessitano di uno stent dopo dilatazione con pallone - Disponibili per 24 mesi - Uomini e donne di 18 anni e oltre (BASEC)
Exclusion criteria
- Pazienti che non possono ricevere terapia combinata con antiaggreganti piastrinici (Aspirina 100 mg e Clopidogrel 75 mg) o terapia anticoagulante - Pazienti con allergie note al Nitinol (Nichel-Titanio) o ai mezzi di contrasto, che non possono essere trattate medicalmente - Precedente impianto di stent nel segmento vascolare previsto (BASEC)
Trial sites
St. Gallen, Winterthur
(BASEC)
Sponsor
Kantonsspital Winterthur
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Christoph A. Binkert
+41 52 266 21 21
christoph.binkert@clutterksw.chKantonsspital Winterthur
(BASEC)
General Information
Kantonsspital Winterthur KSW
(ICTRP)
Scientific Information
Kantonsspital Winterthur KSW
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
18.04.2019
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT03941314 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
A prospective randomized, parallel-group, multicentre, superiority trial of the SUPERA peripheral stent system in patients with femoro-popliteal artery disease (BASEC)
Academic title
Uno studio prospettico randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico, di superiorità del sistema di stent periferico SUPERA in pazienti con malattia dell'arteria femoro-poplitea (ICTRP)
Public title
Uno studio di superiorità del sistema di stent periferico SUPERA in pazienti con malattia dell'arteria femoro-poplitea (ICTRP)
Disease under investigation
Malattia arteriosa periferica (ICTRP)
Intervention under investigation
Dispositivo: Sistema di stent periferico Supera?; Dispositivo: Sistema di stent periferico autoespandibile EverFlex? (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:
- Pazienti con malattia dell'arteria femoro-poplitea, che richiederanno uno stent
femoro-popliteo dopo un fallimento dell'angioplastica transluminale percutanea (PTA)
- Lunghezza della lesione target <200mm
- Follow-up pianificato disponibile per almeno 24 mesi
- Consenso informato scritto per partecipare allo studio e accordo per rispettare il
protocollo dello studio deve essere ottenuto dal paziente prima dell'inizio di qualsiasi
procedura obbligatoria dello studio e randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita <24 mesi
- Pazienti che non possono ricevere terapia antipiastrinica doppia (aspirina 100mg e clopidogrel
75mg) o terapia anticoagulante
- Pazienti con allergie note a: nitinol (nickel-titanio); o agente di contrasto, che
non possono essere gestiti medicalmente
- Partecipazione a un altro studio con farmaco/dispositivo sperimentale entro 30 giorni
precedenti e durante il presente studio
- Iscrizione precedente nello studio attuale
- Stenting precedente nel sito di stenting previsto
- Pazienti giudicati avere una lesione che impedisce l'inflazione completa di un
pallone di angioplastica o una corretta collocazione dello stent o del sistema di consegna dello stent
- Iscrizione dell'investigatore dello studio, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
- Se donna e in età fertile: gravidanza nota o un test di gravidanza urinario positivo
(confermato da un test di gravidanza sierico positivo), o in allattamento
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Differenza nel tasso di patenza primaria (proporzione di pazienti classificati come successo del trattamento) (ICTRP)
Differenza nel tasso di patenza primaria; Differenza nella revascularizzazione della lesione/vaso target; Differenza nell'amputazione; Differenza nel tempo fino alla restenosi (e tempo fino alla revascularizzazione della lesione target a causa di restenosi); Differenza nell'indice brachiale della caviglia; Differenza nella classificazione di Fontaine (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
Abbott;Cantonal Hospital of St. Gallen (ICTRP)
Additional contacts
Christoph A Binkert, MD, Kantonsspital Winterthur KSW (ICTRP)
Secondary trial IDs
CTU 17/037, BASEC 2019-00312 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03941314 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available