PEACE-4 Studio di fase III che esamina l'effetto dell'acido acetilsalicilico e dell'atorvastatina in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione

Czechia, France, Italy, Slovakia, Switzerland, Tunisia (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT03819101 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
PEACE-4 A Phase III trial of acetylsalicylic acid and atorvastatin in patients with castrate-resistant prostate cancer (BASEC)

Academic title
Uno Studio di Fase III di Acido Acetilsalicilico e Atorvastatina in Pazienti con Cancro Prostatico Resistente alla Castrazione (ICTRP)

Public title
Studio di Acido Acetilsalicilico e Atorvastatina in Pazienti con Cancro Prostatico Resistente alla Castrazione (ICTRP)

Disease under investigation
Cancro Prostatico (ICTRP)

Intervention under investigation
Farmaco: Acido acetilsalicilico Farmaco: Atorvastatina (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione fattoriale. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Aperto). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di Inclusione:

- Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente e nessuna terapia locale
curativa considerata possibile

- Età = 18 anni, aspettativa di vita di almeno 6 mesi

- CRPC definito come progressione tumorale (aumento del PSA su almeno 2 valori separati
da almeno 1 settimana o progressione su imaging) durante la Terapia di Deprivazione
Androgenica (orchiectomia, agonista o antagonista LHRH) con livelli sierici documentati
di testosterone = 1.7 nmol/L (= 0.50 ng/mL). È richiesta l'uso concomitante di un agonista
o antagonista LHRH se il paziente non è stato castrato chirurgicamente

- Presenza (M1) o assenza (M0) di metastasi su imaging

- Stato di performance 0, 1 o 2

- Nessun uso precedente di trattamenti che prolungano la vita per CRPC (inclusi abiraterone,
enzalutamide, radium-223, docetaxel, cabazitaxel e sipuleucel-T). L'uso di
questi agenti insieme alla Terapia di Deprivazione Androgenica (ADT) per malattia
sensibile alla castrazione è consentito.

- Funzione renale adeguata entro 30 giorni prima della registrazione: clearance della
creatinina calcolata = 50 mL/min, secondo la formula di Cockcroft-Gault e funzione
epatica adeguata con livelli di AST e ALT = 3xULN e nessun segno di colestasi.

- Partecipazione ad altri studi clinici è consentita tranne che per studi con lo stesso
obiettivo primario, cioè OS

- Paziente autorizzato a partecipare a uno studio clinico secondo la normativa specifica
del paese (ad es. paziente affiliato a un sistema di sicurezza sociale o beneficiario dello stesso)

- Informazioni fornite al paziente e modulo di consenso informato firmato dal paziente.

Criteri di Esclusione:

- Precedente malignità localizzata entro 2 anni con l'eccezione di cancro della pelle
non melanoma localizzato e cancro alla vescica Ta o Tis (i pazienti con leucemia
linfatica cronica asintomatica possono essere inclusi)

- Precedente malignità metastatica entro 5 anni

- Paziente attualmente in trattamento con acido acetilsalicilico giornaliero o un
statina giornaliera negli ultimi 6 mesi

- Pazienti con malattia epatica attiva (epatite B o C, cirrosi) o elevazioni
persistenti inspiegabili delle transaminasi sieriche superiori a 3 volte il limite superiore
della norma o colestasi

- Pazienti con consumo eccessivo di alcol o storia di una malattia epatica rilevante

- Nota ipersensibilità o intolleranza all'acido acetilsalicilico o all'atorvastatina o
ipersensibilità a uno qualsiasi dei suoi componenti

- Controindicazione all'acido acetilsalicilico o all'atorvastatina secondo l'etichetta,
inclusi noti alti rischi di emorragia,

- Storia di o miopatia attiva o livelli di CK significativamente elevati (> 5 volte ULN)

- Storia di ictus recente o attacco ischemico transitorio (TIA).

- Qualsiasi farmaco concomitante controindicato per l'uso con i farmaci dello studio secondo le
informazioni sul prodotto (ad es. acido fusidico, potenti inibitori di CYP3A4 o proteine di trasporto:
ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo,
ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo e inibitori della proteasi HIV
inclusi ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir,
telaprevir, saquinavir, darunavir, fosamprenavir, boceprevir, gemfibrozil,
fenofibrato, ecc)

- Qualsiasi condizione medica sottostante seria (a giudizio dell'investigatore) che
potrebbe compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio

- Pazienti con intolleranza ereditaria al galattosio, carenza di lattasi Lapp o
malassorbimento di glucosio-galattosio

- Impossibilità di compliance con il follow-up medico dello studio a causa di motivi
geografici, sociali o psicologici

- Disturbo psichiatrico che impedisce la comprensione delle informazioni relative allo studio,
la fornitura del consenso informato o interferisce con la compliance per l'assunzione orale del farmaco. (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Sopravvivenza Globale (OS) (ICTRP)

not available

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
National Cancer Institute, France (ICTRP)

Additional contacts
Karim Fizazi, MD, PhD, karim.fizazi@gustaveroussy.fr, +33 (0)1 42 11 43 17 (ICTRP)

Secondary trial IDs
2017/2601, 2017-004639-35 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03819101 (ICTRP)