PANOVA-3: Pivotale, randomisierte, offene Studie zu den Tumorbehandlungsfeldern (TTFields, 150 kHz) in Kombination mit der Verabreichung von Gemcitabin und Nab-Paclitaxel im Rahmen einer Erstlinientherapie gegen lokal fortgeschrittenes Pankreasadenokarzinom

Australia, Austria, Belgium, Brazil, Canada, China, Croatia, Czechia, France, Germany, Hong Kong, Hungary, Israel, Italy, Korea, Republic of, Mexico, Poland, Spain, Switzerland, United States (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT03377491 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
PANOVA-3: Pivotal, randomized, open-label study of Tumor Treating Fields (TTFields, 150kHz) concomitant with gemcitabine and nab-paclitaxel for front-line treatment of locally-advanced pancreatic adenocarcinoma (BASEC)

Academic title
Pivotal, randomisierte, offene Studie zu Tumorbehandlungsfeldern (TTFields, 150 kHz) in Kombination mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel zur Erstbehandlung von lokal fortgeschrittenem Pankreas-Adenokarzinom (ICTRP)

Public title
Wirkung von Tumorbehandlungsfeldern (TTFields, 150 kHz) als Erstbehandlung bei lokal fortgeschrittenem Pankreas-Adenokarzinom in Kombination mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel (PANOVA-3) (ICTRP)

Disease under investigation
Pankreas-Adenokarzinom (ICTRP)

Intervention under investigation
Gerät: NovoTTF-200T; Medikament: Gemcitabin; Medikament: Nab-Paclitaxel (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:

1. 18 Jahre oder älter

2. Lebenserwartung von = 3 Monaten

3. Histologische/cytologische Diagnose eines de novo Adenokarzinoms des Pankreas

4. Unresektables, lokal fortgeschrittenes Stadium gemäß den folgenden Kriterien:

- Kopf/uncinate Prozess:

1. Solider Tumorkontakt mit SMA>180?

2. Solider Tumorkontakt mit der CA>180?

3. Solider Tumorkontakt mit dem ersten jejunalen SMA-Zweig

4. Unrekonstruierbare SMV/PV aufgrund von Tumorinvolvierung oder Okklusion (kann d/t
Tumor oder blandem Thrombus sein)

5. Kontakt mit dem proximalsten abführenden jejunalen Zweig in die SMV

- Körper und Schwanz

1. Solider Tumorkontakt von >180? mit der SMA oder CA

2. Solider Tumorkontakt mit der CA und aortaler Involvierung

3. Unrekonstruierbare SMV/PV aufgrund von Tumorinvolvierung oder Okklusion (kann d/t
Tumor oder blandem Thrombus sein)

- Keine Fernmetastasen, einschließlich nicht-regionaler Lymphknotenmetastasen

- Keine grenzwertig resektablen (gemäß Al-Hawary MM, et al., Radiology 201414)

5. ECOG-Score 0-2

6. Bereit und vom Prüfer zugewiesen, um eine Therapie mit Gemcitabin und
Nab-Paclitaxel zu erhalten

7. In der Lage, das NovoTTF-200T-System unabhängig oder mit Hilfe eines
Betreuers zu bedienen

8. Unterzeichnetes Einwilligungsformular für das Studienprotokoll

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige palliative Behandlung (z.B. Chirurgie, Strahlentherapie) des Tumors

2. Krebs, der innerhalb der 5 Jahre vor dem Einschluss eine antitumorale Behandlung erfordert, ausgenommen
behandelter Stadium I Prostatakrebs, in situ Zervix- oder Gebärmutterkrebs, in situ Brust
krebs und nicht-melanomatöser Hautkrebs.

3. Schwere Begleiterkrankungen:

1. Klinisch signifikante (wie vom Prüfer bestimmt) hämatologische,
hepatische und renale Dysfunktion, definiert als: Neutrophilenzahl < 1,5 x 10^9/L und
Thrombozytenzahl < 100 x 10^9/L; Bilirubin > 1,5 x oberer Grenzwert der Norm (ULN);
AST und/oder ALT > 2,5 x ULN; und Serumkreatinin > 1,5 x ULN.

2. Vorgeschichte von signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankungen, es sei denn, die Erkrankung ist gut
kontrolliert. Signifikante Herzkrankheit umfasst zweite/dritte Grad Herzblock; signifikante ischämische
Herzkrankheit; schlecht kontrollierte Hypertonie;
kongestive Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder
schlechter (leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität; in Ruhe komfortabel, aber
gewöhnliche Aktivitäten führen zu Müdigkeit, Palpitationen oder Dyspnoe).

3. Vorgeschichte von Arrhythmien, die symptomatisch sind oder eine Behandlung erfordern. Patienten mit
Vorhofflimmern oder -flattern, die medikamentös kontrolliert werden, sind nicht von
der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.

4. Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA) innerhalb von 6 Monaten vor
der Randomisierung oder der nicht stabil ist.

5. Aktive Infektion oder ernsthafte zugrunde liegende Erkrankung, die die
Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Protokolltherapie zu erhalten.

6. Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte,
die Anforderungen der Studie zu verstehen oder einzuhalten oder um Einwilligung zu geben.

4. Gleichzeitige antitumorale Therapie über Gemcitabin und Nab-Paclitaxel hinaus

5. Implantierbare elektronische medizinische Geräte im Torso, wie z.B. Herzschrittmacher

6. Bekannte schwere Überempfindlichkeiten gegen medizinische Klebstoffe oder Hydrogel oder gegen eines der
Chemotherapeutika, die in dieser Studie verwendet werden.

7. Schwangerschaft oder Stillzeit (weibliche Patienten mit Fortpflanzungspotential und deren
Partner müssen während der gesamten Studienzeit und für 3 Monate nach Ende der Behandlung
wirksame Verhütungsmittel akzeptieren). Alle Patienten, die schwanger werden können, müssen einen
Schwangerschaftstest machen, der innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Behandlung negativ ist.
Die Definition von wirksamer Verhütung liegt im Ermessen des Prüfers.

8. Unfähig, das Protokoll aus medizinischen, psychologischen, familiären, geografischen oder
anderen Gründen zu befolgen.

9. Aufgrund einer administrativen oder gerichtlichen Anordnung in eine Einrichtung aufgenommen. (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Gesamtüberleben (ICTRP)

Progressionsfreies Überleben; Lokales progressionsfreies Überleben; Objektive Ansprechrate; Ein-Jahres-Überlebensrate; Lebensqualität; Schmerzfreies Überleben; Punktionfreies Überleben; Resektabilitätsrate; Toxizitätsprofil (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
Doris Lang, clinicaltrials@novocure.com, +1 603 206 2337 (ICTRP)

Secondary trial IDs
EF-27 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03377491 (ICTRP)