Influence de l'entraînement ciblé des muscles abdominaux après une opération de l'abdomen sur les hernies cicatricielles et la douleur
Summary description of the study
Dans notre étude, nous allons comparer le traitement standard avec l'entraînement ciblé des muscles abdominaux supervisé par la physiothérapie. L'objectif de cette étude est d'examiner si l'entraînement des muscles abdominaux réduit la fréquence des douleurs abdominales chroniques, si les patients perdent moins de masse musculaire, se rétablissent plus rapidement de l'opération et si les hernies cicatricielles ne surviennent pas plus fréquemment.
(BASEC)
Intervention under investigation
Il s'agit d'une étude multicentrique, ce qui signifie que des patients de l'hôpital Insel de Berne, de l'hôpital universitaire CHUV de Lausanne, de l'hôpital cantonal d'Olten, de l'hôpital Bürgerspital de Soleure et de l'hôpital central de l'armée à Coblence seront examinés. Un total de 588 patients seront inclus dans l'étude. Les participants à l'étude seront répartis au hasard en deux groupes. Dans le groupe témoin, la physiothérapie standard après l'opération sera réalisée (exercices respiratoires et mouvements). Dans le groupe d'intervention, le patient pratiquera l'entraînement ciblé des muscles abdominaux après l'opération avec le physiothérapeute et le réalisera de manière autonome chaque jour pendant deux mois après l'intervention. Quatre exercices différents leur seront expliqués. Le groupe d'intervention recevra également la physiothérapie standard, afin que nous puissions comparer les deux thérapies. Des examens cliniques sont prévus le jour de la sortie ainsi qu'à 2, 12 et 24 mois après l'opération. Dans le cadre des contrôles, les patients seront interrogés sur leur état général, la prise de médicaments, d'autres opérations, la douleur et les exercices des muscles abdominaux (s'ils sont dans le groupe d'intervention), et un examen physique sera effectué. Lors du dernier contrôle, une échographie de l'abdomen sera réalisée.
(BASEC)
Disease under investigation
Avec cette étude, nous voulons vérifier si la réalisation d'un entraînement ciblé des muscles abdominaux améliore le temps de récupération après l'opération et réduit les douleurs abdominales chroniques sans augmenter le risque de formation d'une hernie cicatricielle. La recommandation actuelle après une opération abdominale implique un repos physique de 1 à 3 mois. Cependant, il n'existe aucune preuve scientifique pour ou contre cette approche. Si les patients n'utilisent pas activement leurs muscles abdominaux pendant une longue période après une opération, cela peut entraîner une perte de masse musculaire et être associé à des douleurs abdominales chroniques. Cela peut amener les personnes âgées à perdre leur autonomie et les jeunes à retrouver leur capacité de travail et de performance tardivement. L'objectif de cette étude est d'examiner si l'entraînement des muscles abdominaux réduit la fréquence des douleurs abdominales chroniques, si les patients perdent moins de masse musculaire, se rétablissent plus rapidement de l'opération et si les hernies cicatricielles ne surviennent pas plus fréquemment.
(BASEC)
Tous les patients qui nécessitent une opération planifiée ou d'urgence de l'abdomen par laparotomie ou par laparoscopie peuvent participer à l'étude. Les personnes doivent être âgées de plus de 18 ans. (BASEC)
Exclusion criteria
Les personnes qui ont reçu un filet abdominal, qui souffrent de douleurs chroniques, d'une maladie neuromusculaire ou d'une maladie qui limite fortement l'espérance de vie ne peuvent pas participer. (BASEC)
Trial sites
Bern, Lausanne, Other
(BASEC)
Solothurn, Olten Koblenz, Deutschland
(BASEC)
Sponsor
Inselspital
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Guido Beldi
+41 31 632 48 18
guido.beldi@clutterinsel.chUniversitätsklinik für Viszerale Chirurgie und Medizin, Inselspital
(BASEC)
General Information
Department for visceral surgery, University Hospital Bern, Inselspital, Switzerland,
31 632 48 18
guido.beldi@clutterinsel.ch(ICTRP)
Scientific Information
Department for visceral surgery, University Hospital Bern, Inselspital, Switzerland,
31 632 48 18
guido.beldi@clutterinsel.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
14.01.2019
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT03808584 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Impact of core muscle training on incisional hernia and pain after abdominal surgery: a prospective multi-centric randomized controlled clinical trial (BASEC)
Academic title
Impact de l'entraînement des muscles centraux sur l'hernie incisionnelle et la douleur après une chirurgie abdominale (ICTRP)
Public title
Impact de l'entraînement des muscles centraux sur l'hernie incisionnelle et la douleur après une chirurgie abdominale (ICTRP)
Disease under investigation
Hernie incisionnelle; Exercice (ICTRP)
Intervention under investigation
Autre: Physiothérapie (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation: Randomisée. Modèle d'intervention: Attribution parallèle. Objectif principal: Prévention. Masquage: Simple (Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genre: Tous
Âge maximum: N/A
Âge minimum: 18 ans
Critères d'inclusion:
1. À l'Hôpital Universitaire de Berne, Kantonsspital Solothurn et Olten et
BundeswehrZentralkrankenhaus Koblenz:
- Consentement éclairé comme documenté par signature (Annexe Formulaire de Consentement Éclairé)
- Âge > 18 ans
- Capable de jugement
- Subissant une chirurgie abdominale élective ou d'urgence
- Chirurgie laparoscopique ou ouverte, incision médiane ou transversale
2. À l'Hôpital Universitaire de Lausanne:
- Consentement éclairé comme documenté par signature (Annexe Formulaire de Consentement Éclairé)
- Âge > 18 ans
- Capable de jugement
- Subissant une chirurgie abdominale ouverte élective
- Incision médiane ou transversale
Critères d'exclusion (dans les quatre centres participants):
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple en raison de problèmes de langue,
troubles psychologiques (dépression chronique, sous antidépresseurs ou neuroleptiques),
démence, etc. du participant
- Inscription de l'investigateur, de ses membres de la famille, employés et autres personnes dépendantes
- Maladies neuromusculaires (telles que myasthénie grave ou patient en fauteuil roulant)
- Trouble de la douleur chronique préexistant, patients sous thérapie opioïde chronique (OMS II et
III) ou médicaments modulant la douleur (médicaments antidépresseurs ou médicaments antiépileptiques)
- Maladie au stade terminal
- Patients avec prothèse de paroi abdominale préexistante, à l'exception des prothèses inguinales
(après réparation de hernie inguinale)
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Incidence de l'hernie incisionnelle 24 mois après la chirurgie (ICTRP)
Incidence de la douleur chronique postopératoire; Exercice; Durée du séjour à l'hôpital; Taux de réadmission; Taux de réopération; Incidence de la sarcopénie (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Guido Beldi, MD;Guido Beldi, MD, guido.beldi@insel.ch, 31 632 48 18, Department for visceral surgery, University Hospital Bern, Inselspital, Switzerland, (ICTRP)
Secondary trial IDs
2018-00958 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03808584 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available