Étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle de phase III sur l'utilisation de l'Upadacitinib chez des participants adolescents et adultes souffrant de dermatite atopique modérée à sévère
Summary description of the study
La dermatite atopique (DA) est une maladie de la peau qui peut provoquer des éruptions cutanées et des démangeaisons en raison d'inflammations cutanées. Les thérapies topiques peuvent ne pas être suffisantes pour contrôler la DA chez les patients nécessitant des traitements anti-inflammatoires systémiques par voie orale ou par injection sous-cutanée ou intraveineuse. Ceci est une étude de phase 3 pour les adolescents (12-17 ans) et les adultes (18-75 ans) souffrant de DA modérée à sévère, qui sont éligibles pour un traitement systémique. Les patients recevront un traitement avec Upadacitinib / placebo. L'Upadacitinib est un médicament à l'étude actuellement développé pour le traitement de la DA. Cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'Upadacitinib dans le corps et sa sécurité par rapport au placebo (comprimé sans principe actif).
(BASEC)
Intervention under investigation
Environ N=810 patients seront recrutés dans environ 185 sites à travers le monde.
L'étude comprend un dépistage de 35 jours, suivi d'une période de traitement en double aveugle de 16 semaines et d'une phase de continuation aveugle de 120 semaines (durée d'environ 2,5 ans).
Les patients seront randomisés dans un rapport de 1:1:1 pour recevoir des doses orales quotidiennes d'Upadacitinib Dose A (N = 270) ou Dose B (N = 270) ou un placebo correspondant (N = 270). À la semaine 16, les participants du groupe placebo seront à nouveau randomisés dans un rapport de 1:1 pour recevoir des doses orales quotidiennes d'Upadacitinib Dose A ou Dose B pendant la phase de continuation aveugle.
Les patients initialement dans le groupe Upadacitinib Dose A ou Dose B continueront leur traitement jusqu'à la semaine 136.
Les patients se rendront régulièrement à des visites d'étude à l'hôpital ou en clinique. L'effet du traitement sur la peau sera évalué par des examens dermatologiques, des tests sanguins, un contrôle des effets secondaires et le remplissage de questionnaires. Des tests sanguins optionnels supplémentaires seront effectués pour comprendre pourquoi certaines personnes réagissent mieux au médicament que d'autres.
(BASEC)
Disease under investigation
Dermatite atopique (eczéma)
(BASEC)
• Participants masculins ou féminins âgés de 12 à 75 ans • Dermatite atopique active modérée à sévère, définie par l'EASI, l'IGA, la BSA et le prurit. • Candidat à une thérapie systémique ou ayant récemment eu besoin d'une thérapie systémique pour la dermatite atopique (BASEC)
Exclusion criteria
• exposition antérieure aux inhibiteurs de JAK • Incapacité ou refus d'interrompre les traitements actuels de la DA avant l'étude. • Le patient a utilisé les traitements suivants pour la DA dans la période spécifiée avant la visite de référence : • Thérapie systémique pour la DA dans les 4 semaines (corticostéroïdes, méthotrexate, ciclosporine, azathioprine, inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 4 (PDE4), interféron-γ et mycophénolate mofétil) • Traitements biologiques ciblés dans les 12 semaines • Traitement par photothérapie dans les 4 semaines (thérapie au laser, cabine de bronzage ou exposition prolongée au soleil, qui pourrait affecter la gravité de la maladie ou altérer l'évaluation de la maladie) • Autres maladies cutanées actives ou infections cutanées nécessitant un traitement systémique ou pouvant altérer l'évaluation de la dermatite atopique. • Femme enceinte, allaitante ou envisageant une grossesse pendant l'étude. (BASEC)
Trial sites
Basel, Bern, Geneva, Lausanne
(BASEC)
Sponsor
AbbVie Inc. AbbVie AG Cham CH
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Franzisca Rusca
+41 41 399 16 89
medinfo.ch@clutterabbvie.comAbbVie Medical Information
(BASEC)
General Information
AbbVie
(ICTRP)
Scientific Information
AbbVie
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
18.12.2018
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT03607422 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study to Evaluate Upadacitinib in Adolescent and Adult Subjects with Moderate to Severe Atopic Dermatitis (BASEC)
Academic title
Une étude de phase 3 randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle pour évaluer l'upadacitinib chez des sujets adolescents et adultes présentant une dermatite atopique modérée à sévère (ICTRP)
Public title
Une étude pour évaluer l'upadacitinib chez des sujets adolescents et adultes présentant une dermatite atopique modérée à sévère (Measure Up 2) (ICTRP)
Disease under investigation
Dermatite atopique (ICTRP)
Intervention under investigation
Médicament : Upadacitinib ; Médicament : Placebo pour Upadacitinib (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. But principal : Traitement. Masquage : Quadruple (Participant, Fournisseur de soins, Investigateur, Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :
- Poids corporel de >= 40 kg lors de la visite de référence pour les participants âgés de >=12 à <18 ans
- Dermatite atopique chronique (AD) avec apparition des symptômes au moins 3 ans avant
la référence
- AD active modérée à sévère définie par l'Eczema Area and Severity Index (EASI),
l'évaluation globale de l'investigateur (IGA), la surface corporelle (BSA) et le prurit
- Candidat à une thérapie systémique ou ayant récemment nécessité une thérapie systémique pour l'AD
- Antécédents documentés (dans les 6 mois précédant la référence) de réponse inadéquate à
un corticostéroïde topique (TCS) ou un inhibiteur de la calcineurine topique (TCI) ou traitement
systémique documenté pour l'AD ou pour lesquels les traitements topiques sont médicalement
déconseillés en raison d'effets secondaires ou de risques pour la sécurité
Critères d'exclusion :
- Exposition antérieure à un inhibiteur de Janus kinase (JAK)
- Incapacité ou refus d'interrompre les traitements actuels de l'AD avant l'étude
- Nécessité de médicaments interdits pendant l'étude
- Autres maladies de la peau actives ou infections cutanées nécessitant un traitement systémique ou
qui interféreraient avec l'évaluation appropriée des lésions de dermatite atopique
- Sujet féminin qui est enceinte, qui allaite ou qui envisage une grossesse pendant l'étude
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Pourcentage de participants atteignant au moins une réduction de 75 % de l'Eczema Area and Severity Index (EASI 75) par rapport à la référence ; Pourcentage de participants atteignant une évaluation globale validée de l'investigateur pour la dermatite atopique (vIGA-AD) de 0 ou 1 avec au moins deux grades de réduction par rapport à la référence (ICTRP)
Pourcentage de participants atteignant une amélioration (réduction) dans l'échelle numérique de notation du prurit le plus sévère (NRS) = 4 par rapport à la référence pour les participants avec le prurit le plus sévère NRS = 4 à la référence ; Pourcentage de participants atteignant EASI 90 ; Pourcentage de participants atteignant EASI 75 ; Pourcentage de participants atteignant une amélioration (réduction) dans l'échelle numérique de notation du prurit le plus sévère (NRS) = 4 pour les participants avec le prurit le plus sévère NRS = 4 à la référence et randomisés à la dose A ; Pourcentage de participants atteignant une amélioration (réduction) dans l'échelle numérique de notation du prurit le plus sévère (NRS) = 4 pour les participants avec le prurit le plus sévère NRS = 4 à la référence et randomisés à la dose B ; Pourcentage de participants connaissant une poussée ; Pourcentage de participants atteignant une amélioration (réduction) dans l'échelle d'impact de la dermatite atopique (ADerm-IS) score du domaine sommeil = 12 (Différence cliniquement minimale importante (MCID)) par rapport à la référence ; Pourcentage de participants atteignant une amélioration (réduction) dans l'échelle des symptômes de la dermatite atopique (ADerm-SS) score de douleur cutanée = 4 (MCID) par rapport à la référence ; Pourcentage de participants atteignant une amélioration (réduction) dans l'échelle des symptômes de la dermatite atopique (ADerm-SS) score total des symptômes à 7 éléments (TSS-7) = 28 (MCID) par rapport à la référence ; Pourcentage de participants atteignant une amélioration (réduction) dans le score du domaine état émotionnel de l'ADerm-IS = 11 (MCID) par rapport à la référence ; Pourcentage de participants atteignant une amélioration (réduction) dans le score des activités quotidiennes de l'ADerm-IS = 14 (MCID) par rapport à la référence ; Pourcentage de participants atteignant EASI 100 (ICTRP)
Registration date
25.07.2018 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
27.07.2018 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
AbbVie Inc., AbbVie (ICTRP)
Secondary trial IDs
2018-001383-28, M18-891 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/show/NCT03607422 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available