Étude ouverte de phase II sur la sécurité et l'efficacité du Telisotuzumab Vedotin (ABBV-399) chez des participants ayant un cancer du poumon non à petites cellules c-Met-positif prétraité

Australia, Belgium, Bulgaria, Canada, China, Czechia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Israel, Italy, Japan, Korea, Republic of, Netherlands, Poland, Puerto Rico, Romania, Russian Federation, Spain, Switzerland, Taiwan, Turkey, United Kingdom, United States (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT03539536 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
M14-239: Phase 2, Open-Label Safety and Efficacy Study of Telisotuzumab Vedotin (ABBV-399) in Subjects with Previously Treated c-Met+ Non-Small Cell Lung Cancer (BASEC)

Academic title
Étude de sécurité et d'efficacité à étiquetage ouvert de phase 2 de Telisotuzumab Vedotin (ABBV-399) chez des sujets ayant déjà été traités pour un cancer du poumon non à petites cellules c-Met+ (ICTRP)

Public title
Étude de Telisotuzumab Vedotin (ABBV-399) chez des participants ayant déjà été traités pour un cancer du poumon non à petites cellules c-Met+ (ICTRP)

Disease under investigation
Cancer du poumon non à petites cellules (ICTRP)

Intervention under investigation
Médicament : Telisotuzumab vedotin (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Attribution : N/A. Modèle d'intervention : Attribution à un groupe unique. But principal : Traitement. Masquage : Aucun (étude ouverte). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans

Critères d'inclusion :

- Avoir un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé ou métastatique.

- Avoir un NSCLC c-Met+ tel qu'évalué par un laboratoire d'immunohistochimie (IHC)
désigné par AbbVie. Le participant doit soumettre du matériel tumoral archivés ou frais pour évaluation des
niveaux de c-Met pendant la période de présélection. Le matériel tumoral du site tumoral primaire
et/ou des sites métastatiques est autorisé. Si le tissu archivé est négatif pour la surexpression de c-Met,
le sujet peut soumettre du matériel de biopsie frais pour une réévaluation de l'expression de c-Met.

- NSCLC non squameux documenté histologiquement avec un statut de récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) sauvage
(statut EGFR documenté sur site). Il convient de noter que les sujets ayant d'autres mutations actionnables
sont éligibles tant que le statut EGFR est connu et que tous les autres critères d'éligibilité sont remplis. À partir de la version 11 du protocole, la phase 1 est terminée et la phase 2
recrute des participants avec un NSCLC EGFR sauvage non squameux uniquement.

- Ne doit pas avoir reçu plus de 2 lignes de thérapie systémique antérieure (y compris pas plus
d'une ligne de chimiothérapie cytotoxique systémique) dans le cadre de la maladie localement avancée ou métastatique.

- Plusieurs lignes d'inhibiteurs de la tyrosine kinase (TKIs) ciblant la même tyrosine kinase
(TK) comptent comme 1 ligne de traitement aux fins de ce critère d'éligibilité.

- A progressé sous thérapie cytotoxique systémique (ou est inéligible pour la chimiothérapie cytotoxique systémique) et un inhibiteur de point de contrôle immunitaire (en monothérapie ou en combinaison
avec une chimiothérapie cytotoxique systémique, ou inéligible), et des thérapies anticancéreuses antérieures
ciblant des altérations de gènes pilotes (le cas échéant).

- A un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.

- Le traitement par toute thérapie dans les intervalles de temps notés est exclu avant la
première dose de telisotuzumab vedotin comme indiqué dans le protocole.

- Les métastases au système nerveux central (SNC) ne sont éligibles qu'après une thérapie définitive
(telle que la chirurgie ou la radiothérapie) fournie dans le protocole.

Critères d'exclusion :

- Avoir reçu une radiothérapie aux poumons < 6 mois avant la première dose de
telisotuzumab vedotin.

- Avoir reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du produit expérimental.

- A une histologie adénosquameuse.

- A des antécédents d'autres malignités sauf celles notées dans le protocole.

- A des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (ILD) ou de pneumonite nécessitant
un traitement par des stéroïdes systémiques.

- A des preuves de fibrose pulmonaire lors de l'évaluation d'imagerie de dépistage ou des antécédents
de pneumonite ou d'ILD dans les 3 mois précédant la première dose prévue du médicament de l'étude
(sauf pour les sites en Irlande). Pour les résultats d'imagerie jugés cliniquement insignifiants par
le médecin traitant, le sujet peut être éligible après discussion et approbation du
moniteur médical d'AbbVie.

- Pour les sites en Irlande uniquement : Ne doit avoir aucune preuve de fibrose pulmonaire lors de l'évaluation d'imagerie de dépistage
ou des antécédents de pneumonite ou d'ILD. Pour les résultats d'imagerie jugés cliniquement insignifiants par le médecin traitant,
le sujet peut être éligible après discussion et approbation du moniteur médical d'AbbVie.

- A une condition cliniquement significative telle que notée dans le protocole.

- A des événements indésirables cliniquement significatifs non résolus de grade >= 2 d'une thérapie anticancéreuse antérieure, sauf pour l'alopécie ou l'anémie.

- A subi une chirurgie majeure dans les 21 jours précédant la première dose de telisotuzumab
vedotin.

- Pour les sites en France et en République tchèque uniquement : A les éléments suivants :

- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connue. Remarque : Les tests VIH ne sont pas
requis pour l'éligibilité à ce protocole, sauf si exigé par l'autorité réglementaire locale
ou le comité d'éthique/commission d'examen institutionnelle.

- Infection active par le virus de l'hépatite B (VHB), définie par la positivité de l'antigène de surface de l'hépatite B
(HBsAg) ou ADN du VHB >= 500 UI/mL. Chez les participants ayant une infection par le VHB connue, la présence d'une infection active
doit être testée localement. Si le statut du VHB est inconnu, il doit être testé localement lors du dépistage.

- Infection active par le virus de l'hépatite C (VHC), définie par la positivité de l'acide ribonucléique (ARN) du VHC.
Les participants guéris d'une infection par le VHC peuvent être inclus dans l'étude. Chez les participants ayant une infection par le VHC connue,
la présence d'une infection active doit être testée localement. Si le statut du VHC est inconnu, il doit être testé localement lors du dépistage.

- Maladie auto-immune non contrôlée.
(ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Taux de réponse global (ORR) (Phase 1 et Phase 2);Nombre de participants avec des événements indésirables (cohorte de dose alternative) (ICTRP)

Durée de la réponse (DoR) (Phase 1 et Phase 2);Taux de contrôle de la maladie (DCR) (Phase 1 et Phase 2);Survie sans progression (PFS) (Phase 1 et Phase 2);Survie globale (OS) (Phase 1 et Phase 2) (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
ABBVIE INC., AbbVie (ICTRP)

Secondary trial IDs
2023-507902-15-00, M14-239 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03539536 (ICTRP)