Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo de phase III pour évaluer l'efficacité et la sécurité de CSL112 chez des patients présentant un syndrome coronarien aigu

Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, Chile, Colombia, Croatia, Czech Republic, Denmark, Estonia, European Union, Finland, France, Georgia, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, Israel, Italy, Japan, Korea, Republic of, Latvia, Lithuania, Malaysia, Mexico, Netherlands, New Zealand, Norway, Peru, Portugal, Romania, Russian Federation, Serbia, Singapore, Slovakia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Thailand, Turkey, Ukraine, United Kingdom, United States (ICTRP)

ICTRP Trial ID
EUCTR2017-000996-98 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
not available

Academic title
Une étude de phase 3, multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour enquêter sur l'efficacité et la sécurité de CSL112 chez des sujets présentant un syndrome coronarien aigu - AEGIS-II / Réduction des événements ApoA-I dans les syndromes ischémiques II (ICTRP)

Public title
Étude pour enquêter sur CSL112 chez des sujets présentant un syndrome coronarien aigu (ICTRP)

Disease under investigation
Syndrome coronarien aigu
Version MedDRA : 20.0Niveau : PTCode de classification 10000891Terme : Infarctus du myocarde aiguClasse d'organes système : 10007541 - Troubles cardiaques ;Domaine thérapeutique : Maladies [C] - Maladies cardiovasculaires [C14] (ICTRP)

Intervention under investigation

Nom du produit : Apolipoprotéine A-I [humaine] (apoA-I) purifiée à partir de plasma humain
Code du produit : CSL112
Forme pharmaceutique : Lyophilisat pour solution à infuser
INN ou INN proposé : Apolipoprotéine A-I [humaine]
Numéro CAS : 1361928-49-5
Code du sponsor actuel : CSL112
Autre nom descriptif : APOLIPOPROTEINE A-I, HUMAINE ; Apolipoprotéine A-I, Apolipoprotéine A1, Apo-AI, ApoA-I
Unité de concentration : g grammes
Type de concentration : égal
Numéro de concentration : 2-
Forme pharmaceutique du placebo : Solution à infuser
Voie d'administration du placebo : Utilisation intraveineuse

(ICTRP)

Type of trial
Interventional clinical trial of medicinal product (ICTRP)

Trial design
Contrôlé : oui Randomisé : oui Ouvert : non Simple aveugle : non Double aveugle : oui Groupe parallèle : oui Croisement : non Autre : non Si contrôlé, spécifiez le comparateur, Autre produit médicinal : non Placebo : oui Autre : non Nombre de bras de traitement dans l'essai : 2 (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Genre :
Femme : oui
Homme : oui

Critères d'inclusion :
1. Homme ou femme d'au moins 18 ans
2. Preuve de nécrose myocardique, cohérente avec le type (spontané) MI
3. Aucun soupçon de lésion rénale aiguë
4. Preuve de maladie coronarienne à vaisseaux multiples et au moins 1 des facteurs de risque établis suivants :âge = 65 ans, antécédents d'IM, diabète sucré ou maladie artérielle périphérique
5. Présence de facteur(s) de risque cardiovasculaire établi(s) :
a. Diabète sucré sous traitement pharmacologique OU
b. 2 ou plusieurs des éléments suivants : âge = 65 ans, antécédents d'IM, maladie artérielle périphérique


Les sujets de l'essai ont-ils moins de 18 ans ? non
Nombre de sujets pour cette tranche d'âge :
F.1.2 Adultes (18-64 ans) oui
F.1.2.1 Nombre de sujets pour cette tranche d'âge 6960
F.1.3 Personnes âgées (>=65 ans) oui
F.1.3.1 Nombre de sujets pour cette tranche d'âge 10440
(ICTRP)

Critères d'exclusion :
1. Instabilité hémodynamique en cours
2. Preuve de maladie hépatobiliaire
3. Preuve de maladie rénale chronique sévère
4. Projet de subir une chirurgie de pontage coronarien programmée comme traitement pour l'IM index
5. Antécédents connus d'allergies, d'hypersensibilité ou de déficiences aux fèves de soja, aux arachides ou à l'albumine


Primary and secondary end points
Objectif principal : Évaluer l'efficacité de CSL112 dans la réduction du risque de MACE [Événement(s) cardiovasculaire(s) indésirable(s) majeur(s)][ (CV (cardiovasculaire) décès, MI (infarctus du myocarde) ou AVC)] chez des sujets présentant un ACS (syndrome coronarien aigu),[diagnostiqués avec STEMI (infarctus du myocarde avec élévation du segment ST) ou NSTEMI (infarctus du myocarde sans élévation du segment ST)].
;Objectif secondaire : 1. Évaluer l'efficacité de CSL112 dans la réduction du nombre total d'hospitalisations pour ischémie coronaire, cérébrale ou périphérique.
2. Évaluer l'efficacité de CSL112 dans la réduction du risque de MACE (décès CV, MI ou AVC) dans l'ACS (diagnostiqué avec STEMI ou NSTEMI) sur 180 et 365 jours
;Point(s) final(aux) principal(aux) : Temps jusqu'à la première occurrence de tout élément du MACE composite (décès CV, MI ou AVC) ;Moment(s) d'évaluation de ce point final : Jusqu'à 90 jours (ICTRP)

Point(s) final(aux) secondaire(s) : 1) Nombre total d'hospitalisations pour ischémie coronaire, cérébrale ou périphérique
2) et 3) Temps jusqu'à la première occurrence de décès CV, MI ou AVC
4) Temps jusqu'à l'occurrence de décès CV
5) Temps jusqu'à la première occurrence de MI
6) Temps jusqu'à la première occurrence d'AVC
7) Temps jusqu'à la première occurrence de décès CV, type 1 MI ou AVC
8) Temps jusqu'à l'occurrence de décès toutes causes confondues
9) Nombre et pourcentage de sujets ayant des événements indésirables
10) Nombre et pourcentage de sujets ayant des événements indésirables liés au traitement
11) Nombre et pourcentage de sujets ayant des événements indésirables graves
12) Nombre et pourcentage de sujets ayant un changement dans les évaluations de laboratoire clinique de la ligne de base à la pire valeur post-traitement selon les critères de la plage normale (normal, élevé ou bas) ;Moment(s) d'évaluation de ce point final : 1), 4), 5), 6), 9): Jusqu'à 90 jours
2): Jusqu'à 180 jours
3), 8), 10), 11): Jusqu'à 365 jours
7): Jusqu'à 90, 180 et 365 jours
12): Ligne de base et 29 jours (ICTRP)

Registration date
17.05.2019 (ICTRP)

Incorporation of the first participant
19.04.2019 (ICTRP)

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
Trial Registration Coordinator, clinicaltrials@cslbehring.com, +1484-878-4000, CSL Behring LLC (ICTRP)

Secondary trial IDs
CSL112_3001, 2017-000996-98-GB (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2017-000996-98 (ICTRP)