Untersuchung einer verkürzten Strahlentherapie im Vergleich zur Strahlentherapie mit Standarddauer bei Postatakarzinom

ICTRP Trial ID
NCT01368588 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
not available

Academic title
Androgen-Deprivationstherapie und hochdosierte Strahlentherapie mit oder ohne Ganzbeckenstrahlentherapie bei ungünstigem intermediärem oder günstigem Hochrisiko-Prostatakrebs: Eine Phase-III-randomisierte Studie (ICTRP)

Public title
Androgen-Deprivationstherapie und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs (ICTRP)

Disease under investigation
Prostatakrebs (ICTRP)

Intervention under investigation
Strahlung: Strahlentherapie;Strahlung: Ganzbeckenstrahlentherapie (WPRT) (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Männlich
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
KRANKHEITSCHARAKTERISTIKEN:

- Pathologisch (histologisch oder zytologisch) nachgewiesene Diagnose eines prostatic
Adenokarzinoms innerhalb von 180 Tagen nach der Registrierung mit moderatem bis hohem Risiko für
Rückfall, bestimmt durch eine der folgenden Kombinationen:

- Gleason-Score 7-10 + T1c-T2b (Palpation) + prostataspezifisches Antigen (PSA) < 50
ng/mL (einschließlich intermediärer und hochriskanter Patienten)

- Gleason-Score 6 + T2c-T4 (Palpation) + PSA < 50 ng/mL ODER

- Gleason-Score 6 + >= 50% (positiv) Biopsien + PSA < 50 ng/ml

- Gleason-Score 6 + T1c-T2b (Palpation) + PSA > 20 ng/mL Patienten, die zuvor
mit niedrigem Risiko für Prostatakrebs diagnostiziert wurden und sich einer aktiven Überwachung
unterziehen, die erneut biopsiert wurden und ungünstige intermediäre Risikokrankheit oder
günstige Hochrisikokrankheit gemäß den Protokollkriterien festgestellt wurden, sind berechtigt zur
Einschreibung innerhalb von 180 Tagen nach dem Wiederbiopsieverfahren.

- Anamnese und/oder körperliche Untersuchung (einschließlich mindestens digitaler rektaler
Untersuchung der Prostata und Untersuchung des Skelettsystems und des Bauches)
innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung

- Klinisch negative Lymphknoten, wie durch bildgebende Verfahren (Becken- und/oder abdominales
CT oder MR) festgestellt, (aber nicht durch Lymphknotensampling oder -dissektion) innerhalb von
90 Tagen vor der Registrierung

- Patienten mit lymphatischen Knoten, die durch bildgebende Verfahren unklar oder fraglich sind, sind
berechtigt, wenn die Knoten = 1,5 cm sind

- Patienten nach einer negativen Lymphknotendissektion sind nicht berechtigt

- Keine Hinweise auf Knochenmetastasen (M0) im Knochenscan innerhalb von 120 Tagen vor
der Registrierung (Na F PET/CT ist ein akzeptabler Ersatz)

- Unklare Knochenscan-Befunde sind zulässig, wenn einfache Röntgenaufnahmen (oder CT oder MRI)
negativ auf Metastasen sind

- Baseline-Serum-PSA-Wert, der mit einem von der FDA zugelassenen Assay (z.B. Abbott,
Hybritech) innerhalb von 120 Tagen vor der Registrierung durchgeführt wurde

- Der PSA-Wert bei Studienbeginn sollte nicht während der folgenden Zeiträume ermittelt werden:

- Zehn-Tage-Zeitraum nach der Prostatabiopsie

- Nach Beginn der Hormontherapie

- Innerhalb von 30 Tagen nach Absetzen von Finasterid

- Innerhalb von 90 Tagen nach Absetzen von Dutasterid

PATIENTENCHARAKTERISTIKEN:

- Zubrod-Performance-Status 0-1

- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) = 1.500/mm?

- Thrombozytenzahl = 100.000/mm?

- Hämoglobin (Hgb) = 8,0 g/dL (Transfusion oder andere Intervention zur Erreichung von Hgb = 8,0
g/dL ist akzeptabel)

- Keine vorherige invasive (außer nicht-melanom Hautkrebs) Malignität, es sei denn, die Krankheit ist seit
mindestens 3 Jahren (1.095 Tage) und nicht im Becken frei

- Z.B. ist ein Karzinom in situ der Mundhöhle zulässig; Patienten mit einer Vorgeschichte von
Blasenkrebs sind jedoch nicht erlaubt

- Keine vorherige hämatologische (z.B. Leukämie, Lymphom oder Myelom) Malignität

- Keine vorherige radikale Chirurgie (Prostatektomie) oder Kryochirurgie bei Prostatakrebs

- Keine vorherige Beckenbestrahlung, Prostata-Brachytherapie oder bilaterale Orchiektomie

- Keine vorherige Hormontherapie, wie LHRH-Agonisten (z.B. Leuprolid,
Goserelin, Buserelin, Triptorelin) oder LHRH-Antagonisten (z.B. Degarelix),
Antiandrogene (z.B. Flutamid, Bicalutamid, Cyproteronacetat), Östrogene

(z.B. DES) oder chirurgische Kastration (Orchiektomie)

- Vorherige pharmakologische Androgenablation bei Prostatakrebs ist nur zulässig, wenn der
Beginn der Androgenablation (sowohl LHRH-Agonist als auch orale Antiandrogene) = 45 Tage
vor dem Datum der Registrierung liegt.

- Keine schweren, aktiven Begleiterkrankungen, definiert als jede der folgenden:

- Instabile Angina und/oder kongestive Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate eine
Hospitalisierung erforderte

- Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate

- Akute bakterielle oder fungale Infektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung eine intravenöse
Antibiotikabehandlung erforderte

- Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder andere Atemwegserkrankungen,
die eine Hospitalisierung erforderten oder die Studienbehandlung zum Zeitpunkt der
Registrierung ausschlossen

- Hepatische Insuffizienz, die zu klinischem Ikterus und/oder Koagulationsstörungen
oder schwerer Leberfunktionsstörung führte

- Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) basierend auf der aktuellen Definition der Centers for
Disease Control (CDC)

- Protokollspezifische Anforderungen können auch immunologisch kompromittierte
Patienten ausschließen

- HIV-Tests sind für den Eintritt in dieses Protokoll nicht erforderlich

- Keine Patienten, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/fähig sind, medizinisch akzeptable
Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden

- Keine vorherige allergische Reaktion auf die in diesem Protokoll verwendeten Hormone

VORHERIGE KONTINUIERLICHE THERAPIE:

- Siehe Krankheitsmerkmale

- Keine vorherige radikale Chirurgie (Prostatektomie) oder Kryochirurgie bei Prostatakrebs

- Keine vorherige Beckenbestrahlung, Prostata-Brachytherapie oder bilaterale Orchiektomie

- Keine vorherige Hormontherapie, wie luteinisierende Hormonfreisetzungshormon (LHRH)
Agonisten (z.B. Leuprolid, Goserelin, Buserelin, Triptorelin) oder LHRH-Antagonisten
(z.B. Degarelix), Antiandrogene (z.B. Flutamid, Bicalutamid, Cyproteronacetat), Östrogene
(z.B. Diethylstilbestrol (DES)), oder chirurgische Kastration
(Orchiektomie)

- Keine vorherige pharmakologische Androgenablation bei Prostatakrebs, es sei denn, der Beginn der
Androgenablation liegt = 45 Tage vor dem Datum der Registrierung

- Kein Finasterid innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung

- Kein Dutasterid oder Dutasterid/Tamsulosin (Jalyn) innerhalb von 90 Tagen vor der
Registrierung

- Keine vorherige oder gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie bei Prostatakrebs

- Vorherige Chemotherapie für einen anderen Krebs ist zulässig

- Keine vorherige Strahlentherapie, einschließlich Brachytherapie, im Bereich des Studienkrebses,
die zu einer Überlappung der Strahlentherapiefelder führen würde (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Gesamtüberleben (ICTRP)

Ursachenspezifisches Überleben;Freiheit von Fernmetastasen;Biochemisches Versagen gemäß der Phoenix-Definition (PSA = 2 ng/mL über dem Nadir-PSA);Inzidenz von "akuten" unerwünschten Ereignissen, bewertet nach den aktuellen Kriterien für unerwünschte Wirkungen (CTCAE);Zeit bis zu "späten" unerwünschten Ereignissen der Grad 3+ gemäß CTCAE;Prostatakrebs-spezifische HRQOL-Veränderung, gemessen mit dem EPIC-26 (Darm- oder Harnbereich);Müdigkeitsstatus, gemessen mit dem Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Müdigkeitsbereichsänderungspunkt;Bewertung und Vergleich der qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALYs) (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
National Cancer Institute (NCI);NRG Oncology (ICTRP)

Additional contacts
Mack Roach, MD, University of California, San Francisco (ICTRP)

Secondary trial IDs
CDR0000701128, NCI-2011-02674, RTOG-0924 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
Nein (ICTRP)

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01368588 (ICTRP)