Studio STRONG: Prevenzione delle cadute negli anziani ad alto rischio di caduta tramite integrazione con proteine del siero di latte e allenamento di forza
Summary description of the study
I possibili fattori di rischio che contribuiscono alla sarcopenia includono inattività fisica e un apporto proteico insufficiente (= apporto di proteine). Si sospetta che negli anziani con apporto proteico insufficiente, l'integrazione con proteine del siero di latte abbia un effetto positivo sul mantenimento della massa muscolare. (Le proteine del siero di latte sono una proteina (= proteina) derivata dal siero di latte (il siero di latte è conosciuto come il sottoprodotto acquoso nella produzione di formaggio). Le proteine del siero di latte utilizzate in questo studio hanno una percentuale particolarmente alta di L-leucina - un amminoacido essenziale (= componente vitale delle proteine che il corpo umano non può produrre autonomamente), che probabilmente gioca un ruolo centrale nel metabolismo energetico del tessuto muscolare.) L'obiettivo principale di questo studio è esaminare l'effetto delle proteine del siero di latte come integrazione con e senza un programma di allenamento di forza sulla frequenza delle cadute negli anziani ad alto rischio di caduta. Siamo anche interessati all'effetto sulla forza muscolare, massa muscolare, mobilità, prestazioni fisiche e qualità della vita. L'effetto sarà testato per 12 mesi su un totale di 800 donne e uomini di almeno 75 anni, che hanno subito una caduta con infortunio negli ultimi 12 mesi e hanno un apporto proteico ridotto. L'assegnazione ai gruppi avviene in modo casuale. Né i partecipanti né il medico esaminatore sanno in quale gruppo sono stati assegnati i partecipanti.
(BASEC)
Intervention under investigation
Nello studio vengono testati quattro gruppi. Due gruppi ricevono una polvere di proteine del siero di latte (2x23,7 g al giorno), gli altri due gruppi ricevono una polvere di confronto senza proteine del siero di latte (2x23,7 g al giorno). Di ciascuno dei due gruppi, un gruppo riceve un programma di allenamento di forza a casa (3x30 min a settimana) e l'altro gruppo un programma di allenamento alla mobilità a casa (3x30 min a settimana). Ciò significa che i quattro gruppi sono composti come segue:
Gruppo 1: Polvere di proteine del siero di latte + allenamento di forza
Gruppo 2: Polvere di confronto senza proteine del siero di latte + allenamento di forza
Gruppo 3: Polvere di proteine del siero di latte + allenamento alla mobilità
Gruppo 4: Polvere di confronto senza proteine del siero di latte + allenamento alla mobilità
(BASEC)
Disease under investigation
La sarcopenia, che è la perdita eccessiva di massa muscolare e forza muscolare con l'età, contribuisce in modo significativo al rischio di caduta e alla perdita di autonomia negli anziani.
(BASEC)
- 75 anni o più - soddisfa almeno uno dei seguenti cinque criteri: 1) perdita di peso superiore a 4,5 kg negli ultimi 12 mesi, 2) debolezza muscolare misurata con la forza di presa, 3) esaurimento, 4) velocità di camminata lenta, 5) bassa performance fisica e/o ha subito una caduta con infortunio negli ultimi 12 mesi - Apporto proteico ridotto - Vive in modo autonomo a casa o con assistenza a casa (BASEC)
Exclusion criteria
- Compromissione delle capacità cognitive - Non può recarsi autonomamente al centro di studio - Non può camminare 3 metri senza un ausilio alla deambulazione - Grave insufficienza renale - Non può seguire il programma di esercizi o assumere la polvere - Malattie che compromettono la funzione di camminata o aumentano il rischio di caduta (ad esempio, Parkinson, emiplegia) - Grave compromissione della vista o dell'udito - Competenze linguistiche in tedesco insufficienti per comprendere le istruzioni - Vive in una casa di riposo o di cura - Vive nella stessa abitazione di un altro partecipante allo studio (BASEC)
Trial sites
Basel, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Heike A. Bischoff-Ferrari
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Heike A. Bischoff-Ferrari
+41 44 255 27 57
heikea.bischoff-ferrari@clutteruzh.chUniversität Zürich
(BASEC)
General Information
University of Zurich
(ICTRP)
Scientific Information
University of Zurich
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
23.01.2018
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT03417531 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Sarcopenia PrevenTion with a TaRgeted Exercise and PrOtein SupplemeNtation ProGram (BASEC)
Academic title
Prevenzione della Sarcopenia con un Programma di Esercizio Mirato e Supplementazione Proteica (ICTRP)
Public title
Prevenzione della Sarcopenia con un Programma di Esercizio Mirato e Supplementazione Proteica (ICTRP)
Disease under investigation
SarcopeniaFragilitàMalnutrizione ProteinaCaduta (ICTRP)
Intervention under investigation
Supplemento Dietetico: Supplemento ProteicoSupplemento Dietetico: Supplemento senza ProteineProcedura: Esercizio AttivoProcedura: Esercizio di Controllo (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Fattoriale. Scopo primario: Prevenzione. Mascheramento: Triplo (Partecipante, Investigatore, Valutatore degli Esiti). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di Inclusione:
- Almeno 1 dei 5 criteri di fragilità, definizione di Linda Fried: 1) perdita di peso > 4,5
kg negli ultimi 12 mesi 2) riduzione della forza di presa nel test di Martin Vigorimeter: ? =
64 kPa, ? = 42 kPa 3) domanda standardizzata sull'esaurimento come pubblicato da Fried et
al. 4) velocità di camminata < 1 m/s 5) test di camminata di 6 minuti < 300 metri e/o caduta
traumatica (qualsiasi infortunio) a basso impatto negli ultimi 12 mesi prima dell'arruolamento
- Assunzione ridotta di proteine definita come punteggio = 0,5 all'elemento K della Mini Valutazione
Nutrizionale (MNA)
- Residenti in comunità o assistiti in strutture
Criteri di Esclusione:
- Esame dello stato mentale mini (MMSE) < 24 (impossibilità di seguire le procedure dello studio
e fornire consenso informato scritto)
- Impossibilità di recarsi presso i centri di prova
- Impossibilità di camminare almeno 3 metri con o senza ausilio per la deambulazione
- Grave insufficienza renale (Tasso di filtrazione glomerulare [GFR] < 30 ml/min)
- Impossibilità di seguire le istruzioni per l'esercizio o impossibilità di assumere polvere proteica mescolata
in bevande o cibo (test durante l'esame di screening iniziale)
- Grave compromissione della deambulazione o malattie con rischio di cadute ricorrenti (a causa
di condizioni come, ad esempio, malattia/sindrome di Parkinson, emiplegia dopo ictus,
stenosi sintomatica del canale spinale, polineuropatia, epilessia, vertigini ricorrenti, sincope ricorrente)
- Grave compromissione visiva o uditiva o altra malattia grave che precluderebbe
la partecipazione (ad es. abuso di alcol, malattia alcolica)
- Impossibilità di leggere/parlare/scrivere in tedesco (necessario per seguire le istruzioni incl.
manuale di esercizi STRONG)
- Residenza in una casa di cura
- Controindicazione al trattamento (ad es. allergia)
- Controindicazione alla terapia standard di vitamina D (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Tasso di caduta (ICTRP)
Declino funzionale (cambiamento nella funzione degli arti inferiori);Proporzione di anziani con cadute e cadute traumatiche;Proporzione di anziani con fragilità accertata;Proporzione di anziani con sarcopenia;Proporzione di anziani ricoverati in case di cura (perdita di autonomia);Cambiamento nella velocità di camminata;Cambiamento nel tempo di reazione;Cambiamento nella forza di presa;Cambiamento nella capacità aerobica;Cambiamento nella massa muscolare (braccia e gambe);Cambiamento nella densità minerale ossea (anca e colonna lombare);Cambiamento nell'attività fisica;Cambiamento nella qualità della vita (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
Swiss National Science Foundation;University Hospital, Z�rich;University Geriatric Medicine Felix Platter, Basel, Switzerland;Omanda AG, Baar, Switzerland;Ferrari Data Solution;City Hospital Waid and Triemli, Zurich, Switzerland;Cantonal Hospital St. Gallen, Switzerland;University Hospital, Basel, Switzerland (ICTRP)
Additional contacts
Heike A. Bischoff-Ferrari, MD, DrPH, University of Zurich (ICTRP)
Secondary trial IDs
2017-02045 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03417531 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available