SAKK 07/17 - Trattamento del cancro ai reni tramite immunoterapia con Nivolumab e Ipilimumab

ICTRP Trial ID
NCT03297593 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
SAKK 07/17 Nivolumab in combination with Ipilimumab in patients with metastatic renal cell carcinoma: A multicenter single-arm phase lI trial (BASEC)

Academic title
Nivolumab in combinazione con Ipilimumab in pazienti con carcinoma renale metastatico: Uno studio multicentrico a braccio singolo di fase II (ICTRP)

Public title
Nivolumab in combinazione con Ipilimumab in pazienti con carcinoma renale metastatico (ICTRP)

Disease under investigation
Carcinoma renale (ICTRP)

Intervention under investigation
Farmaco: nivolumab; Farmaco: ipilimumab (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a gruppo singolo. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni

Criteri di inclusione:

- Consenso informato scritto secondo la legge svizzera e le normative ICH/GCP prima
della registrazione e prima di qualsiasi procedura specifica dello studio

- Carcinoma renale chiaro localmente avanzato e/o metastatico confermato istologicamente o
citologicamente, non operabile o non trattabile con radioterapia definitiva, e
che richiede terapia sistemica

- Paziente in grado e disposto a fornire biopsie seriali e prelievi di sangue (iniziale, a 14
settimane (eccetto per il paziente nel gruppo di espansione) e alla progressione).

- Malattia misurabile

- Nel caso di pazienti di seconda linea, la terapia precedente deve essere interrotta almeno 2
settimane prima della registrazione

- Età = 18 anni

- Stato di performance OMS di 0-1

- Funzione del midollo osseo: conteggio dei neutrofili = 1,5 x 10^9/L, conteggio delle piastrine = 100 x 10^9/L

- Funzione epatica: bilirubina totale = 1,5 x ULN (eccetto per i pazienti con malattia di
Gilbert = 3,0 x ULN), AST, ALT e AP = 2,5 x ULN (= 5 x ULN se si sospettano metastasi
epatiche significative come causa dell'aumento degli enzimi)

- Funzione renale: eGFR > 20 mL/min/1,732

- Funzione cardiaca: NYHA = 2. In caso di insufficienza cardiaca NYHA 1 o 2, frazione di
eiezione ventricolare sinistra (LVEF) = 35% come determinato da ecocardiografia (ECHO) o
scansione MUGA

- Le donne in età fertile utilizzano contraccettivi efficaci, non sono incinte o in allattamento e
accettano di non rimanere incinte durante il trattamento dello studio e per 5 mesi dopo.
È richiesto un test di gravidanza negativo prima dell'inclusione nello studio per tutte le donne in età
fertile.

- Gli uomini accettano di non generare un bambino durante il trattamento dello studio e per 5 mesi
dopo

Criteri di esclusione:

- Metastasi CNS non controllate. I pazienti con metastasi cerebrali asintomatiche (almeno 2
settimane dopo radioterapia o chirurgia e steroidi con equivalente di prednisone di 10 mg
o meno) sono idonei

- Storia di malignità ematologica o tumore solido primario, a meno che in remissione da
almeno 3 anni dalla registrazione, ad eccezione del cancro alla prostata pT1-2
punteggio di Gleason < 6, carcinoma cervicale in situ trattato adeguatamente o cancro della
pelle non melanomatoso localizzato.

- Più di una linea precedente di terapia sistemica per mRCC

- Immunoterapia precedente.

- Trattamento concomitante o recente (entro 30 giorni dalla registrazione) con qualsiasi altro
farmaco sperimentale

- Uso concomitante di altri farmaci antitumorali o radioterapia, tranne per il controllo del dolore
locale (radioterapia della lesione target non consentita)

- Farmaci immunosoppressori (come ad esempio ma non limitato a: metotrexato, azatioprina,
e inibitori del TNF-a) entro 30 giorni prima della registrazione

Eccezione:

- corticosteroidi sistemici a dosi non superiori a 10 mg/giorno di prednisone o equivalente

- farmaci immunosoppressori per pazienti con allergie ai mezzi di contrasto

- corticosteroidi inalatori e intranasali

- Vaccinazione viva attenuata entro 30 giorni prima della registrazione e per 30 giorni dopo
l'ultima dose di uno dei farmaci dello studio. I virus inattivati, come quelli nel
vaccino antinfluenzale, sono consentiti

- Storia di malattia autoimmune o malattia autoimmune attiva ad eccezione del diabete mellito di
tipo II

- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite C cronica attiva o
infezione da virus dell'epatite B o qualsiasi infezione sistemica attiva non controllata che richiede
trattamento antimicrobico endovenoso (iv)

- Nota ipersensibilità ai farmaci dello studio o a qualsiasi componente dei farmaci dello studio

- Qualsiasi altra condizione medica, psichiatrica, psicologica, familiare o geografica seria,
che a giudizio dell'investigatore potrebbe interferire con la pianificazione, il trattamento e il
follow-up previsti, influenzare la compliance del paziente o esporre il paziente a un alto rischio di
complicazioni correlate al trattamento.
(ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Tasso di risposta globale (ORR) (ICTRP)

Sopravvivenza libera da progressione (PFS); Durata della risposta (DOR); Tempo fino al fallimento del trattamento (TTF); Sopravvivenza globale (OS); Eventi avversi (AEs) (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
Frank Stenner, Prof;Heinz L?ubli, MD, Universit?tsspital Basel,Universit?tsspital Basel (ICTRP)

Secondary trial IDs
SAKK 07/17 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03297593 (ICTRP)