SAKK 07/17 - Behandlung von Nierenkrebs durch Immuntherapie mit Nivolumab und Ipilimumab

ICTRP Trial ID
NCT03297593 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
SAKK 07/17 Nivolumab in combination with Ipilimumab in patients with metastatic renal cell carcinoma: A multicenter single-arm phase lI trial (BASEC)

Academic title
Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom: Eine multizentrische, einarmige Phase-II-Studie (ICTRP)

Public title
Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (ICTRP)

Disease under investigation
Nierenzellkarzinom (ICTRP)

Intervention under investigation
Medikament: Nivolumab; Medikament: Ipilimumab (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre

Einschlusskriterien:

- Schriftliche informierte Zustimmung gemäß Schweizer Gesetz und ICH/GCP-Vorschriften vor
der Registrierung und vor allen studienspezifischen Verfahren

- Histologisch oder zytologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes und/oder metastasiertes
klarzelliges RCC, das nicht operabel oder mit definitiver Strahlentherapie behandelbar ist und
systemische Therapie erfordert

- Patient in der Lage und bereit, serielle Biopsien und Blutentnahmen (initial, nach 14
Wochen (außer für Patienten in der Erweiterungsgruppe) und bei Progression) bereitzustellen.

- Messbare Erkrankung

- Bei Patienten in der zweiten Linie muss die vorherige Therapie mindestens 2 Wochen
vor der Registrierung beendet werden

- Alter = 18 Jahre

- WHO-Leistungsstatus von 0-1

- Knochenmarkfunktion: Neutrophilenzahl = 1,5 x 10^9/L, Thrombozytenzahl = 100 x 10^9/L

- Leberfunktion: Gesamtbilirubin = 1,5 x ULN (außer bei Patienten mit Morbus Gilbert = 3,0 x ULN),
AST, ALT und AP = 2,5 x ULN (= 5 x ULN, wenn signifikante Lebermetastasen als Ursache für
die Enzymerhöhung vermutet werden)

- Nierenfunktion: eGFR > 20 mL/min/1,732

- Herzfunktion: NYHA = 2. Bei Herzinsuffizienz NYHA 1 oder 2, linksventrikuläre
Ejektionsfraktion (LVEF) = 35%, bestimmt durch Echokardiographie (ECHO) oder
multigated acquisition (MUGA) Scan

- Frauen mit gebärfähigem Potenzial verwenden wirksame Verhütungsmittel, sind nicht schwanger
oder stillen und stimmen zu, während der Studienbehandlung und für 5 Monate danach nicht
schwanger zu werden. Ein negativer Schwangerschaftstest vor der Aufnahme in die Studie ist
für alle Frauen mit gebärfähigem Potenzial erforderlich.

- Männer stimmen zu, während der Studienbehandlung und für 5 Monate danach kein Kind zu
zeugen

Ausschlusskriterien:

- Unkontrollierte ZNS-Metastasen. Patienten mit asymptomatischen ZNS-Metastasen (mindestens 2
Wochen nach Strahlentherapie oder Operation und Steroiden mit Prednisonäquivalent von 10 mg
oder weniger) sind berechtigt

- Vorgeschichte von hämatologischen oder primären soliden Tumormalignitäten, es sei denn, in
Remission seit mindestens 3 Jahren seit der Registrierung mit Ausnahme von pT1-2
Prostatakrebs Gleason-Score < 6, adäquat behandeltem Zervixkarzinom in situ oder lokalisiertem
nicht-melanom Hautkrebs.

- Mehr als eine vorherige Linie der systemischen Therapie für mRCC

- Vorherige Immuntherapie.

- Gleichzeitige oder kürzliche (innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung) Behandlung mit
einem anderen experimentellen Medikament

- Gleichzeitige Anwendung anderer Krebsmedikamente oder Strahlentherapie, außer zur lokalen
Schmerzbehandlung (Strahlentherapie des Zielherdes nicht erlaubt)

- Immunsuppressive Medikamente (wie z.B. Methotrexat, Azathioprin und TNF-a-Blocker)
innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung

Ausnahme:

- systemische Kortikosteroide in Dosen von nicht mehr als 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent

- immunsuppressive Medikamente für Patienten mit Kontrastmittelallergien

- inhalative und intranasale Kortikosteroide

- Lebendimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung und für 30 Tage nach
der letzten Dosis eines der Studienmedikamente. Inaktivierte Viren, wie die im
Influenza-Impfstoff, sind erlaubt

- Vorgeschichte oder aktive Autoimmunerkrankung mit Ausnahme von Diabetes mellitus Typ II

- Infektion mit dem menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) oder aktive chronische Hepatitis C oder
Hepatitis B Virusinfektion oder jede unkontrollierte aktive systemische Infektion, die eine
intravenöse (iv) antimikrobielle Behandlung erfordert

- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Studienmedikament(en) oder gegenüber einer
Komponente der Studienmedikament(e)

- Jede andere ernsthafte zugrunde liegende medizinische, psychiatrische, psychologische,
familiäre oder geografische Bedingung, die nach Ermessen des Prüfers die geplante
Staging, Behandlung und Nachsorge beeinträchtigen, die Patientencompliance
beeinflussen oder den Patienten einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen
aussetzen könnte.
(ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Gesamtansprechrate (ORR) (ICTRP)

Progressionsfreies Überleben (PFS); Dauer der Antwort (DOR); Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF); Gesamtüberleben (OS); Nebenwirkungen (AEs) (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
Frank Stenner, Prof;Heinz L?ubli, MD, Universit?tsspital Basel,Universit?tsspital Basel (ICTRP)

Secondary trial IDs
SAKK 07/17 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03297593 (ICTRP)