Studio randomizzato, controllato, multinazionale e multicentrico di fase IIb per valutare l'efficacia e la sicurezza di un prodotto sostitutivo della pelle (EHSG-KF) per il trattamento di difetti cutanei estesi e completi nei bambini rispetto ai trapianti di pelle autologa (STSG)

Italy, Netherlands, Switzerland, United Kingdom (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT03229564 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
A Phase IIb, prospective, intra-patient randomised controlled, multicentre study to evaluate the safety and efficacy of an autologous bio-engineered dermoepidermal skin substitute (EHSG-KF) for the treatment of partial deep dermal and full-thickness burns in children in comparison to autologous split-thickness skin grafts (STSG) With a sub-study at the sites a) Santobono Napoli (Italy), and b) Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi Milano (Italy) SUBSTUDY TO PROTOCOL TBRU-dS-BC-PIIb-Study Title: An open-label, prospective, non-randomised, noncontrolled study to evaluate the survival of the paediatric patients with deep partial and full-thickness burns in a life threatening situation reated with EHSGKF, and to evaluate the safety and efficacy of EHSG-KF (BASEC)

Academic title
Uno studio multicentrico, prospettico, controllato e randomizzato intra-paziente di fase IIb per valutare la sicurezza e l'efficacia di un sostituto cutaneo dermo-epidermico bio-ingegnerizzato autologo (EHSG-KF) per il trattamento delle ustioni parziali a spessore profondo e a spessore totale nei bambini in confronto ai innesti cutanei a spessore parziale autologhi (STSG) (ICTRP)

Public title
Studio con un sostituto cutaneo dermo-epidermico autologo per il trattamento delle ustioni nei bambini (ICTRP)

Disease under investigation
Ustioni (ICTRP)

Intervention under investigation
Biologico: EHSG-KF; Biologico: STSG (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione a gruppo singolo. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione:

- Età: <12 anni

- Ustioni a spessore parziale profondo e/o a spessore totale che richiedono copertura chirurgica della ferita

- Si prevede che =90 cm2 di ferita (non contando l'area della testa e del collo per i pazienti dello studio nei Paesi Bassi) rimarrà aperta a 4 settimane dopo l'ustione nonostante
il trattamento in conformità con lo standard di cura. Ustioni >20% TBSA
possono essere considerate come linea guida, ma TBSA non è un criterio di inclusione.

- Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

- Pazienti risultati positivi per HBV, HCV, sifilide o HIV

- Pazienti con condizioni mediche sottostanti o concomitanti note che possono interferire
con la normale guarigione delle ferite (ad es. malattie sistemiche della pelle e del tessuto connettivo, qualsiasi
tipo di difetto congenito del metabolismo, incluso il diabete mellito insulinodipendente,
sindrome o malattia di Cushing, scorbuto, ipotiroidismo cronico, condizione immunosoppressiva
congenita o acquisita, insufficienza renale cronica o disfunzione epatica cronica (Classe B o C di Child-Pugh), grave malnutrizione, o altra malattia concomitante che, a giudizio dell'Investigatore, ha il potenziale di
ritardare significativamente la guarigione delle ferite)

- Abuso grave di droghe e alcol

- Pazienti con una storia nota di malignità

- Disturbi della coagulazione preesistenti come definiti da INR al di fuori del valore normale, PTT
>ULN e fibrinogeno
- Pazienti con allergie note ad anfotericina B, gentamicina, penicillina,
streptomicina o collagene bovino

- Precedente arruolamento del paziente nello studio di fase II attuale

- Partecipazione del paziente a un altro studio con endpoint conflittuali entro 30
giorni precedenti e durante il presente studio

- Pazienti o genitori/tutori legali previsti non conformi al protocollo dello studio
(inclusi pazienti con grave disfunzione cognitiva/impatto e gravi
disturbi psichiatrici)

- Donne in gravidanza o in allattamento

- Sospetto di abuso infantile

- Ferite nell'area della testa e del collo come area target dello studio (applicabile solo per i pazienti dello studio nei Paesi Bassi)

- Arruolamento dell'Investigatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone a carico (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Efficacia dell'EHSG-KF in confronto agli STSG a rete basata sul rapporto di superficie coperta (ICTRP)

Sicurezza dell'EHSG-KF in confronto agli STSG a rete basata su segni clinici di infezione; Sicurezza dell'EHSG-KF in confronto agli STSG a rete basata su segni microbiologici di infezione; Efficacia dell'EHSG-KF in confronto agli STSG a rete basata sulla valutazione della qualità della cicatrice mediante misurazione dell'elasticità usando Cutometer(R); Efficacia dell'EHSG-KF in confronto agli STSG a rete basata sulla valutazione della qualità della cicatrice mediante valutazione della qualità generale della cicatrice usando lo strumento di valutazione POSAS (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
Wyss Zurich;Julius Clinical;Sintesi Research Srl;University Hospital, Z�rich;University of Zurich (ICTRP)

Additional contacts
Clemens Schiestl, Prof.;Clemens Schiestl, Prof., clemens.schiestl@kispi.uzh.ch, +41 44 266 73 93, University Children's Hospital, Zurich, (ICTRP)

Secondary trial IDs
TBRU-dS-BC-PIIb (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03229564 (ICTRP)