Randomisierte, kontrollierte, multinationale, multizentrische Phase IIb Studie zur Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von einem Hautersatzprodukt (EHSG-KF) zur Behandlung von grossflächigen und vollständigen Hautdefekten bei Kindern im Vergleich zur autologen Spalthaut-Hauttransplantaten (STSG)

Italy, Netherlands, Switzerland, United Kingdom (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT03229564 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
A Phase IIb, prospective, intra-patient randomised controlled, multicentre study to evaluate the safety and efficacy of an autologous bio-engineered dermoepidermal skin substitute (EHSG-KF) for the treatment of partial deep dermal and full-thickness burns in children in comparison to autologous split-thickness skin grafts (STSG) With a sub-study at the sites a) Santobono Napoli (Italy), and b) Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi Milano (Italy) SUBSTUDY TO PROTOCOL TBRU-dS-BC-PIIb-Study Title: An open-label, prospective, non-randomised, noncontrolled study to evaluate the survival of the paediatric patients with deep partial and full-thickness burns in a life threatening situation reated with EHSGKF, and to evaluate the safety and efficacy of EHSG-KF (BASEC)

Academic title
Eine Phase IIb, prospektive, intra-patienten randomisierte kontrollierte Multizentrumsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines autologen bio-engineerten dermo-epidermalen Hautersatzes (EHSG-KF) zur Behandlung von partiellen tiefen Dermal- und Vollschichtverbrennungen bei Kindern im Vergleich zu autologen Spalthauttransplantaten (STSG) (ICTRP)

Public title
Studie mit einem autologen dermo-epidermalen Hautersatz zur Behandlung von Verbrennungen bei Kindern (ICTRP)

Disease under investigation
Verbrennungen (ICTRP)

Intervention under investigation
Biologisch: EHSG-KF; Biologisch: STSG (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:

- Alter: <12 Jahre

- Tiefe partielle Dicke und/oder Vollschichtverbrennungen, die eine chirurgische Wundabdeckung erfordern

- Erwartet, dass =90 cm2 der Wunde (ohne Berücksichtigung des Kopf- und Halsbereichs für Studienteilnehmer in den Niederlanden) 4 Wochen nach der Verbrennung trotz Behandlung gemäß den Standards der Versorgung offen bleibt. >20% TBSA Verbrennungen können als Richtlinie herangezogen werden, aber TBSA ist kein Einschlusskriterium.

- Unterzeichnete Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die positiv auf HBV, HCV, Syphilis oder HIV getestet wurden

- Patienten mit bekannten zugrunde liegenden oder begleitenden Erkrankungen, die die normale Wundheilung beeinträchtigen können (z.B. systemische Haut- und Bindegewebserkrankungen, jede Art von angeborenem Stoffwechseldefekt einschließlich insulinabhängiger Diabetes mellitus, Cushing-Syndrom oder -Krankheit, Skorbut, chronische Hypothyreose, angeborene oder erworbene immunsuppressive Erkrankungen, chronische Niereninsuffizienz oder chronische Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse B oder C), schwere Mangelernährung oder andere begleitende Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfers das Potenzial haben, die Wundheilung erheblich zu verzögern)

- Schwerer Drogen- und Alkoholmissbrauch

- Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von Malignität

- Vorbestehende Gerinnungsstörungen, definiert durch INR außerhalb des Normalwerts, PTT >ULN und Fibrinogen
- Patienten mit bekannten Allergien gegen Amphotericin B, Gentamicin, Penicillin, Streptomycin oder bovines Kollagen

- Vorherige Einschreibung des Patienten in die aktuelle Phase-II-Studie

- Teilnahme des Patienten an einer anderen Studie mit widersprüchlichen Endpunkten innerhalb von 30 Tagen vor und während der aktuellen Studie

- Patienten oder Eltern/rechtliche Vertreter, von denen erwartet wird, dass sie den Studienprotokoll nicht einhalten (einschließlich Patienten mit schwerer kognitiver Dysfunktion/-beeinträchtigung und schweren psychiatrischen Störungen)

- Schwangere oder stillende Frauen

- Verdacht auf Kindesmissbrauch

- Wunden im Kopf- und Halsbereich als Studienzielgebiet (nur anwendbar für Studienteilnehmer in den Niederlanden)

- Einschreibung des Prüfers, seiner Familienmitglieder, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Wirksamkeit von EHSG-KF im Vergleich zu meshed STSG basierend auf dem Verhältnis der abgedeckten Fläche (ICTRP)

Sicherheit von EHSG-KF im Vergleich zu meshed STSG basierend auf klinischen Anzeichen einer Infektion; Sicherheit von EHSG-KF im Vergleich zu meshed STSG basierend auf mikrobiologischen Anzeichen einer Infektion; Wirksamkeit von EHSG-KF im Vergleich zu meshed STSG basierend auf der Bewertung der Narbenqualität durch Messung der Elastizität mit Cutometer(R); Wirksamkeit von EHSG-KF im Vergleich zu meshed STSG basierend auf der Bewertung der Narbenqualität durch Beurteilung der allgemeinen Narbenqualität mit dem POSAS-Bewertungsinstrument (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
Wyss Zurich;Julius Clinical;Sintesi Research Srl;University Hospital, Z�rich;University of Zurich (ICTRP)

Additional contacts
Clemens Schiestl, Prof.;Clemens Schiestl, Prof., clemens.schiestl@kispi.uzh.ch, +41 44 266 73 93, University Children's Hospital, Zurich, (ICTRP)

Secondary trial IDs
TBRU-dS-BC-PIIb (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03229564 (ICTRP)