Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di mantenimento di 52 settimane e studio di estensione aperta sull'efficacia e la sicurezza di Risankizumab in pazienti con Malattia di Crohn che hanno risposto al trattamento di induzione nello studio M16-006 o M15-991.
Summary description of the study
La Malattia di Crohn (MC) è una malattia infiammatoria cronica che colpisce diverse sezioni dell'intestino. La MC può causare affaticamento, diarrea (con o senza sangue nelle feci), dolori addominali, perdita di peso e febbre. Risankizumab è un farmaco in studio sviluppato per il trattamento delle malattie infiammatorie. Tutti i pazienti con MC che hanno completato lo studio M15-991 o M16-006 e hanno risposto al trattamento possono essere idonei a partecipare a questo studio.
(BASEC)
Intervention under investigation
Lo studio è composto da 3 parti e circa 912 pazienti con MC parteciperanno a questo studio in tutto il mondo.
La parte 1 dura 52 settimane, durante le quali vengono studiati l'efficacia e la sicurezza di Risankizumab rispetto al placebo (farmaco senza principio attivo) e se i sintomi della MC continuano a ridursi. Circa 450 pazienti che hanno risposto al trattamento con Risankizumab in uno degli studi precedenti saranno assegnati a uno dei tre diversi gruppi di trattamento: 2 gruppi con Risankizumab e 1 gruppo con placebo. I pazienti che hanno risposto al placebo nello studio precedente rimarranno in placebo. Lo studio è in cieco, il che significa che né il paziente né il medico sanno quale trattamento riceve il paziente.
Quando saranno stati inclusi sufficienti pazienti nella parte 1, i pazienti potranno partecipare alla parte 2. Anche la parte 2 dura 52 settimane, durante le quali vengono studiati l'efficacia e la sicurezza di Risankizumab in due diversi schemi di trattamento.
I pazienti che completano la parte 1 o 2 possono partecipare alla parte 3. La parte 3 è uno studio di continuazione aperto a lungo termine per raccogliere dati sulla sicurezza. I pazienti riceveranno Risankizumab in base al loro trattamento nella parte 1 o 2: la parte 3 continuerà fino a quando Risankizumab non sarà approvato o lo studio sarà interrotto.
(BASEC)
Disease under investigation
Malattia di Crohn (MC)
(BASEC)
1. Pazienti che hanno completato lo studio M15-991 o M16-006 e hanno raggiunto una risposta clinica. (BASEC)
Exclusion criteria
1. Nota ipersensibilità al Risankizumab o agli eccipienti dei farmaci in prova o un evento avverso durante lo studio M15-991 o M16-006, che rende il paziente non idoneo a partecipare allo studio secondo il parere del medico dello studio. 2. Il paziente non ha rispettato i requisiti di farmaci precedenti e concomitanti negli studi M15-991 o M16-006. (BASEC)
Trial sites
Basel, Bern, Zurich
(BASEC)
Sponsor
AbbVie Inc. North Chicago USA AbbVie AG Cham
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Franzisca Rusca
+41 41 399 16 89
franzisca.rusca@clutterabbvie.comAbbVie AG Medical Information
(BASEC)
General Information
AbbVie
(ICTRP)
Scientific Information
AbbVie
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
29.11.2017
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT03105102 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled 52-Week Maintenance and an Open-Label Extension Study of the Efficacy and Safety of Risankizumab in Subjects with Crohn's Disease Who Responded to Induction Treatment in M16-006 or M15-991 (BASEC)
Academic title
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 52 settimane di mantenimento e uno studio di estensione in aperto sull'efficacia e la sicurezza del Risankizumab in soggetti con malattia di Crohn (ICTRP)
Public title
Uno studio sull'efficacia e la sicurezza del Risankizumab in partecipanti con malattia di Crohn (ICTRP)
Disease under investigation
Malattia di Crohn (ICTRP)
Intervention under investigation
Farmaco: Placebo per Risankizumab SC; Farmaco: Risankizumab IV; Farmaco: Placebo per Risankizumab IV; Farmaco: Risankizumab SC; Farmaco: Iniettore corporeo Risankizumab (OBI) (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Quadruplo (Partecipante, Fornitore di assistenza, Investigatore, Valutatore dei risultati). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genere: Tutti
Età massima: 80 anni
Età minima: 16 anni
Criteri di inclusione:
- Partecipanti che hanno partecipato e completato lo studio M16-006 o lo studio M15-991 o un altro
studio sulla malattia di Crohn con Risankizumab di AbbVie.
- Partecipanti che hanno completato lo studio M16-006 o M15-991 e hanno ottenuto una risposta clinica.
- Sottostudio 4:
- Partecipanti che ricevono un trattamento di mantenimento nello Sottostudio 3 e disposti a
rispettare i requisiti dello Sottostudio 4, inclusa l'auto-somministrazione di
iniezioni sottocutanee utilizzando l'iniettore corporeo (OBI).
- Il partecipante ha ricevuto almeno 16 settimane di dosaggio stabile con Risankizumab
nello Sottostudio 3 (cioè, nessun soccorso entro 16 settimane e il partecipante ha superato
il traguardo delle 72 settimane).
Criteri di esclusione:
- I partecipanti non devono essere iscritti allo studio M16-000 con displasia colica di alto grado
o cancro del colon identificato durante lo studio M15-991, studio M16-006 o un altro
studio sulla malattia di Crohn con Risankizumab di AbbVie se l'ultima endoscopia è stata eseguita prima
di entrare nello studio M16-000 OPPURE è considerata dall'investigatore, per qualsiasi motivo, come
un candidato non idoneo per lo studio.
- Partecipante che ha una nota ipersensibilità al Risankizumab o agli eccipienti
di uno dei farmaci dello studio o agli ingredienti dell'ovaio di criceto cinese (CHO), OPPURE ha avuto un
evento avverso (AE) durante gli studi M16-006, M15-991 o un altro studio sulla malattia di Crohn con Risankizumab di AbbVie che, a giudizio dell'investigatore, rende il partecipante
non idoneo per questo studio.
- Partecipante che non è conforme ai requisiti di medicazione precedenti e concomitanti
durante gli studi M16-006, M15-991 o un altro studio sulla malattia di Crohn con Risankizumab di AbbVie.
- Test di gravidanza urinaria positivo confermato all'ultima visita dello studio M16-006, studio
M15-991 o un altro studio sulla malattia di Crohn con Risankizumab di AbbVie.
- Ha una storia nota di malattia linfoproliferativa, incluso il linfoma, o segni
e sintomi suggestivi di possibile malattia linfoproliferativa, come
linfadenopatia e/o splenomegalia.
- Qualsiasi infezione attiva o cronica ricorrente, sulla base della valutazione dell'investigatore,
rende il partecipante un candidato non idoneo per lo studio. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Sottostudio 1: Percentuale di partecipanti con indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) in remissione clinica; Sottostudio 1: Percentuale di partecipanti con risposta endoscopica; Sottostudio 3: Numero di partecipanti con eventi avversi; Sottostudio 4: Percentuale di partecipanti con una valutazione dell'osservatore dell'auto-somministrazione riuscita; Sottostudio 4: Percentuale di partecipanti che non hanno avuto potenziali pericoli; Sottostudio 4: Percentuale di partecipanti che valutano l'accettabilità utilizzando il questionario di valutazione dell'auto-iniezione (SIAQ) alle settimane 0, 8, 16; Sottostudio 4: Percentuale di partecipanti in remissione clinica CDAI alla settimana 0, 16 (ICTRP)
Sottostudio 1: Percentuale di partecipanti con remissione clinica; Sottostudio 1: Percentuale di partecipanti con remissione clinica CDAI tra i partecipanti con remissione clinica CDAI alla settimana 0; Sottostudio 1: Percentuale di partecipanti con endoscopia senza ulcere; Sottostudio 1: Percentuale di partecipanti con remissione endoscopica; Sottostudio 1: Cambiamento rispetto al valore di riferimento dell'induzione nella valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Fatica (FACIT-Fatigue); Sottostudio 1: Percentuale di partecipanti che hanno interrotto l'uso di corticosteroidi per 90 giorni e hanno raggiunto la remissione clinica nei partecipanti che assumevano steroidi alla linea di base; Sottostudio 1: Percentuale di partecipanti con risposta clinica dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI); Sottostudio 1: Percentuale di partecipanti con remissione della frequenza delle feci (SF); Sottostudio 1: Percentuale di partecipanti con remissione del dolore addominale (AP); Sottostudio 1: Percentuale di partecipanti con remissione clinica CDAI e risposta endoscopica; Sottostudio 1: Percentuale di partecipanti con remissione profonda; Sottostudio 1: Percentuale di partecipanti con occorrenza aggiustata dell'esposizione delle ospedalizzazioni correlate alla CD dalla settimana 0 alla settimana 52 (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
ABBVIE INC., AbbVie (ICTRP)
Secondary trial IDs
2023-506399-28-00, M16-000 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03105102 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available