Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo kontrollierte, 52 wöchige Erhaltungs- und offene Fortsetzungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Risankizumab bei Patienten mit Morbus Crohn, die auf die Induktionsbehandlung in Studie M16-006 oder M15-991 angesprochen haben.
Summary description of the study
Morbus Crohn (MC) ist eine lang anhaltende, entzündliche Erkrankung von verschiedenen Darmabschnitten. MC kann Müdigkeit, Durchfall (mit oder ohne Blut im Stuhl), Bauchschmerzen, Gewichtsabnahme und Fieber verursachen. Risankizumab ist ein Studienmedikament, das zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen entwickelt wurde. Alle Patienten mit MC, welche die Studie M15-991 oder M16-006 abgeschlossen und auf die Behandlung angesprochen haben, kommen gegebenenfalls für eine Teilnahme an dieser Studie infrage.
(BASEC)
Intervention under investigation
Die Studie besteht aus 3 Teilen und etwa 912 Patienten mit MC werden weltweit an dieser Studie teilnehmen.
Teilstudie 1 dauert 52 Wochen, wobei die Wirksamkeit und Sicherheit von Risankizumab im Vergleich zu Placebo (Medikament ohne Wirkstoff) untersucht wird und ob sich die Symptome des MC weiter reduzieren. Etwa 450 Patienten, welche auf die Behandlung mit Risankizumab in einer der vorhergehenden Studie angesprochen haben, werden einer von drei verschiedenen Behandlungsgruppen zugewiesen: 2 Gruppen mit Risankizumab und 1 Gruppe mit Placebo. Die Patienten, die in der vorangegangenen Studie auf Placebo angesprochen haben, bleiben auf Placebo. Die Studie ist verblindet, das heisst, dass weder der Patient noch der Arzt wissen, welche Behandlung der Patient erhält.
Wenn in Teilstudie 1 genügend Patienten eingeschlossen wurden, können Patienten an der Teilstudie 2 teilnehmen. Teilstudie 2 dauert ebenfalls 52 Wochen, wobei die Wirksamkeit und Sicherheit von Risankizumab in zwei unterschiedlichen Behandlungsschemata untersucht werden.
Patienten, welche die Teilstudie 1 oder 2 abschliessen, können an Teilstudie 3 teilnehmen. Bei Teilstudie 3 handelt es sich um eine offene langfristige Fortsetzungsstudie zur Erhebung von Daten zur Sicherheit. Die Patienten erhalten Risankizumab entsprechend ihrer Behandlung in Teilstudie 1 oder 2: Teilstudie 3 wird fortgeführt, bis Risankizumab zugelassen oder die Studie abgebrochen wird.
(BASEC)
Disease under investigation
Morbus Crohn (MC)
(BASEC)
1. Patienten, welche die Studie M15-991 oder M16-006 abgeschlossen und ein klinisches Ansprechen erreicht haben. (BASEC)
Exclusion criteria
1. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Risankizumab oder den Hilfsstoffen der Prüfpräparate oder ein unerwünschtes Ereignis während der Studie M15-991 bzw. M16-006, wodurch der Patient nach Einschätzung des Studienarztes für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet ist. 2. Patient hat die vorherigen und begleitenden Medikamentenanforderungen in den Studien M15-991 oder M16-006 nicht eingehalten. (BASEC)
Trial sites
Basel, Bern, Zurich
(BASEC)
Sponsor
AbbVie Inc. North Chicago USA AbbVie AG Cham
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Franzisca Rusca
+41 41 399 16 89
franzisca.rusca@clutterabbvie.comAbbVie AG Medical Information
(BASEC)
General Information
AbbVie
(ICTRP)
Scientific Information
AbbVie
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
29.11.2017
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT03105102 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled 52-Week Maintenance and an Open-Label Extension Study of the Efficacy and Safety of Risankizumab in Subjects with Crohn's Disease Who Responded to Induction Treatment in M16-006 or M15-991 (BASEC)
Academic title
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 52-wöchige Erhaltungsstudie und eine offene Verlängerungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Risankizumab bei Probanden mit Morbus Crohn (ICTRP)
Public title
Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Risankizumab bei Teilnehmern mit Morbus Crohn (ICTRP)
Disease under investigation
Morbus Crohn (ICTRP)
Intervention under investigation
Arzneimittel: Placebo für Risankizumab SC; Arzneimittel: Risankizumab IV; Arzneimittel: Placebo für Risankizumab IV; Arzneimittel: Risankizumab SC; Arzneimittel: Risankizumab On-Body Injector (OBI) (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 80 Jahre
Minimales Alter: 16 Jahre
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die an der Studie M16-006 oder M15-991 oder einer anderen
AbbVie Risankizumab-Studie zu Morbus Crohn teilgenommen und diese abgeschlossen haben.
- Teilnehmer, die die Studie M16-006 oder M15-991 abgeschlossen haben und eine klinische
Antwort erzielt haben.
- Sub-Studie 4:
- Teilnehmer, die eine Erhaltungsbehandlung in Sub-Studie 3 erhalten und bereit sind,
die Anforderungen der Sub-Studie 4, einschließlich der Selbstverabreichung von
subkutanen Injektionen mit dem On-Body Injector (OBI), einzuhalten.
- Teilnehmer hat mindestens 16 Wochen stabile Dosierung mit Risankizumab
in Sub-Studie 3 erhalten (d.h. keine Rettungsbehandlung innerhalb von 16 Wochen und
der Teilnehmer hat die 72-Wochen-Marke überschritten).
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer dürfen nicht in der Studie M16-000 mit hochgradiger kolorektaler
Dysplasie oder Kolonkarzinom eingeschlossen sein, die während der Studie M15-991, M16-006 oder einer anderen
AbbVie Risankizumab-Studie zu Morbus Crohn identifiziert wurden, wenn die letzte Endoskopie vor
dem Eintritt in die Studie M16-000 durchgeführt wurde ODER aus Sicht des Prüfers aus
irgendeinem Grund als ungeeigneter Kandidat für die Studie angesehen wird.
- Teilnehmer, der eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Risankizumab oder die Hilfsstoffe
eines der Studienarzneimittel oder die Inhaltsstoffe von chinesischen Hamsterovariens (CHO) hat, ODER hatte ein
unerwünschtes Ereignis (AE) während der Studien M16-006, M15-991 oder einer anderen AbbVie Risankizumab-Studie
zu Morbus Crohn, das nach Einschätzung des Prüfers den Teilnehmer ungeeignet für diese Studie macht.
- Teilnehmer, der nicht mit den Anforderungen an vorherige und begleitende Medikation
während der Studien M16-006, M15-991 oder einer anderen AbbVie Risankizumab-Studie zu Morbus Crohn
übereinstimmt.
- Bestätigter positiver Urin Schwangerschaftstest beim letzten Besuch der Studie M16-006, Studie
M15-991 oder einer anderen AbbVie Risankizumab-Studie zu Morbus Crohn.
- Hat eine bekannte Vorgeschichte von lymphoproliferativen Erkrankungen, einschließlich Lymphom, oder Anzeichen
und Symptome, die auf eine mögliche lymphoproliferative Erkrankung hindeuten, wie
Lymphadenopathie und/oder Splenomegalie.
- Jegliche aktiven oder chronischen wiederkehrenden Infektionen, basierend auf der Einschätzung des Prüfers,
machen den Teilnehmer zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Studie. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Sub-Studie 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission des Morbus Crohn-Activity-Index (CDAI); Sub-Studie 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Antwort; Sub-Studie 3: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen; Sub-Studie 4: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Beobachterbewertung der erfolgreichen Selbstverabreichung; Sub-Studie 4: Prozentsatz der Teilnehmer, die keine potenziellen Gefahren hatten; Sub-Studie 4: Prozentsatz der Teilnehmer, die die Akzeptabilität mit dem Selbstinjektionsbewertungsfragebogen (SIAQ) in den Wochen 0, 8, 16 bewerteten; Sub-Studie 4: Prozentsatz der Teilnehmer in klinischer Remission des CDAI in der Woche 0, 16 (ICTRP)
Sub-Studie 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission; Sub-Studie 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission des CDAI unter den Teilnehmern mit klinischer Remission des CDAI in Woche 0; Sub-Studie 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit ulzerfreier Endoskopie; Sub-Studie 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Remission; Sub-Studie 1: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Induktion in der funktionalen Bewertung der Therapie chronischer Erkrankungen - Müdigkeit (FACIT-Fatigue); Sub-Studie 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die die Verwendung von Kortikosteroiden für 90 Tage eingestellt haben und klinische Remission bei Teilnehmern erreicht haben, die zu Beginn Steroide einnahmen; Sub-Studie 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Antwort des Morbus Crohn-Activity-Index (CDAI); Sub-Studie 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission der Stuhlfrequenz (SF); Sub-Studie 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission der Bauchschmerzen (AP); Sub-Studie 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission des CDAI und endoskopischer Antwort; Sub-Studie 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit tiefer Remission; Sub-Studie 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit exponierten, angepassten Vorkommen von CD-bezogenen Krankenhausaufenthalten von Woche 0 bis Woche 52 (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
ABBVIE INC., AbbVie (ICTRP)
Secondary trial IDs
2023-506399-28-00, M16-000 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03105102 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available