Stimulation nerveuse tibiale transcutanée pour le traitement des troubles de la fonction vésicale chez les patient(e)s souffrant de maladies neurologiques : Une étude clinique randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle.

Summary description of the study

Les troubles de la fonction vésicale sont fréquents chez les patient(e)s atteints de maladies du système nerveux (appelés troubles vésicaux d'origine neurologique) et peuvent limiter la qualité de vie ainsi que conduire à des dommages rénaux à long terme. Les traitements médicamenteux ne conduisent souvent pas à une amélioration suffisante des symptômes et/ou ont des effets secondaires gênants. La thérapie par stimulation du nerf tibial (nerf situé derrière la cheville interne) offre une méthode de traitement potentiellement bien tolérée. Une électrode cutanée autocollante est placée derrière la cheville interne et une électrode sur la voûte plantaire. Un stimulateur basse tension (9 volts) stimule ainsi le nerf tibial pendant 30 minutes. Les impulsions électriques sont transmises par le nerf tibial à la moelle épinière, qui est importante pour le contrôle de la vessie, et entraînent, lors d'applications répétées, une amélioration des symptômes vésicaux chez de nombreux patient(e)s. Bien que les mécanismes exacts ne soient pas complètement élucidés, la répétition des séances de cette thérapie par stimulation électrique est particulièrement importante pour le succès du traitement. Selon l'expérience, une amélioration notable ne se manifeste qu'après environ 6 stimulations, de sorte que des cycles de traitement de 12 stimulations se sont imposés. Ce type de thérapie par stimulation électrique a fait ses preuves chez les patient(e)s sans maladie du système nerveux et offre une excellente alternative presque sans effets secondaires à des traitements tels que les injections de Botox dans le muscle vésical ou les opérations de la vessie. L'objectif de l'étude est d'examiner l'utilité de la thérapie par stimulation du nerf tibial chez les patient(e)s souffrant de troubles de la fonction vésicale dus à des maladies du système nerveux.

(BASEC)

Intervention under investigation

Les patient(e)s qui remplissent les critères d'inclusion et acceptent de participer à l'étude seront répartis par tirage au sort (randomisation) dans le groupe de traitement ou le groupe de placebo. Les patient(e)s des deux groupes seront connectés pendant 30 minutes à un stimulateur basse tension (9 volts) ELPHA II 3000 (Danmeter S/A) via des électrodes cutanées sur le pied, deux fois par semaine pendant 6 semaines (un total de 12 séances). Le réglage de l'appareil sera effectué par un professionnel de santé, qui sera le seul à connaître la répartition des participants dans les groupes. Ni le participant à l'étude ni les professionnels de santé qui évalueront les résultats de l'étude ne sauront dans quel groupe se trouve le participant. Les jours entre les séances de stimulation, les participant(e)s seront invités à tenir un journal vésical, c'est-à-dire à documenter les moments et les quantités de l'apport de liquides et de l'élimination d'urine, ainsi que les pertes d'urine involontaires et l'utilisation de protections. À chaque deuxième séance, les patient(e)s seront invités à remplir un questionnaire sur l'incontinence urinaire, les symptômes vésicaux et la perception de la vessie, la fonction sexuelle et intestinale ainsi que la qualité de vie. Après la dernière séance de TTNS (un total de 12 séances de TTNS, 2 par semaine, soit 6 semaines au total), un contrôle clinique sera effectué dans la semaine suivant la dernière séance, comprenant un test urinaire, un journal vésical, des questionnaires sur l'incontinence urinaire, les symptômes vésicaux et la perception de la vessie, la fonction sexuelle et intestinale, la qualité de vie ainsi que l'urodynamique et un suivi neurophysiologique.

(BASEC)

Disease under investigation

Patient(e)s chez qui un trouble de la fonction vésicale dû à une maladie du système nerveux (par exemple, sclérose en plaques, Parkinson, paralysie spinale, etc.) a été diagnostiqué par mesure de pression vésicale (urodynamique), accompagné d'une envie pressante d'uriner, d'une perte d'urine et/ou d'une vidange incomplète de la vessie.

(BASEC)

Sponsor

Prof. Dr. Thomas M. Kessler

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee Zurich

(BASEC)

Date of authorisation

25.10.2016

(BASEC)

Results of the trial