Transkutane tibiale Nervenstimulation zur Behandlung von Hanrblasenfunktionsstörungen bei PatientInnen mit neurologischen Erkrankungen: Eine randomisierte, sham-kontrollierte, doppelt-blinde klinische Studie.

Summary description of the study

Harnblasenfunktionsstörungen sind bei PatientInnen mit einer Erkrankung des Nervensystems häufig (sog. neurogene Blasenfunktionsstörungen) und können die Lebensqualität einschränken sowie langfristig zu einer Schädigung der Nieren führen. Behandlungen mit Medikamenten führen oft zu keiner ausreichenden Besserung der Beschwerden und/oder haben störende Nebenwirkungen. Die Stromtherapie des Tibialnerven (Nerv hinter dem inneren Fussknöchel) bietet hierbei eine mögliche gut verträgliche Behandlungsmethode. Hierbei werden eine selbstklebende Hautelektrode hinter dem inneren Fussknöchel und eine Elektrode am Fussgewölbe angebracht. Über einen Nieder-Volt-Stimulator (9 Volt) wird so der Tibialnerv für 30 Minuten gereizt. Die Stromimpulse werden über den Tibialnerv zum Rückenmark geleitet, das für die Steuerung der Harnblase wichtig ist, und führen bei wiederholter Anwendung bei vielen PatientInnen zu einer Verbesserung der Blasenbeschwerden. Obwohl die genauen Mechanismen nicht vollständig geklärt sind, ist die wiederholte Durchführung bei dieser Art von Stromtherapie für den Erfolg der Behandlung besonders wichtig. Erfahrungsgemäss zeigt sich eine spürbare Verbesserung erst nach ungefähr 6 Stimulationen, so dass sich Behandlungszyklen mit 12 Stimulationen durchgesetzt haben. Diese Art von Stromtherapie hat sich bei PatientInnen ohne Erkrankung des Nervensystems bewährt und bietet eine ausgezeichnete und fast nebenwirkungsfreie Alternative zu Behandlungen wie zum Beispiel Botox-Injektionen in den Blasenmuskel oder Operationen an der Harnblase. Ziel der Studie ist es den Nutzen der Stromtherapie des Tibialnerv bei PatientInnen mit Harnblasenfunktionsstörungen aufgrund von Erkrankungen des Nervensystems zu untersuchen.

(BASEC)

Intervention under investigation

PatientInnen, welche die Einschlusskriterien erfüllen und sich einverstanden erklären, an der Studie teilzunehmen, werden mittels Zufallsprinzip (Randomisierung) der Behandlungs- oder Scheinbehandlungsgruppe zugeteilt. PatientInnen beider Gruppen werden 6 Wochen lang zweimal wöchentlich (insgesamt 12 Termine) für 30 Minuten über Hautelektroden am Fuss an einen Nieder-Volt-Stimulator (9 Volt) ELPHA II 3000 (Danmeter S/A) angeschlossen. Die Einstellung des Geräts erfolgt durch eine medizinische Fachperson, welche als einzige Kenntnis von der Gruppeneinteilung der Teilnehmer haben wird. Weder

StudienteilnehmerIn noch die ärztlichen Fachpersonen, welche die Studien-

Resultate beurteilen, werden wissen, in welcher Gruppe die/der TeilnehmerIn ist. An den Tagen zwischen den Stromtherapien werden die TeilnehmerInnen gebeten, täglich ein Blasentagebuch zu führen, d.h. die Zeitpunkte und Mengen der Flüssikeitszufuhr und Urinausscheidung sowie ungewollte Urinverluste und Einlagen-Gebrauch zu dokumentieren. Bei jeder zweiten Sitzung werden die PatientInnen aufgefordert, einen Fragebogen zu Urinkontinenz, Blasensymptomen und Blasenwahrnehmung, Sexual- und Darmfunktion sowie zur Lebensqualität auszufüllen. Nach der letzten TTNS-Sitzung (total 12 TTNS-Sitzungen, 2 pro Woche, d.h. 6 Wochen insgesamt) erfolgt innerhalb einer Woche eine klinische Verlaufskontrolle mit Urintest, Blasentagebuch, Fragebögen zu Urinkontinenz, Blasensymptomen und Blasenwahrnehmung, Sexual- und Darmfunktion, Lebensqualität sowie Urodynamik und neurophysiologischer Nachuntersuchung.

(BASEC)

Disease under investigation

PatientInnen, bei denen eine Harnblasenfunktionsstörung aufgrund einer Erkrankung des Nervensystems ( z.b. Multiple Sklerose, Parkinson, Querschnittlähmung usw...) mit Blasendruckmessung (Urodynamik) festgestellt wurde, die mit starkem Harndrang, Urinverlust und/oder unvollständiger Entleerung der Harnblase einhergeht.

(BASEC)

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