Pilotstudie zur optimalen Behandlung von Patienten mit einer spontanen Hirnblutung
Summary description of the study
Die MAX-ICH-Vorstudie (Pilotstudie) wird am Inselspital in Bern durchgeführt, um zu prüfen, ob ein gut strukturierter Behandlungsansatz für Patienten mit akuter Hirnblutung sicher und umsetzbar ist. Eine Hirnblutung ist eine plötzlich auftretende Blutung im Gehirn, die häufig mit hoher Sterblichkeit und schweren Langzeitfolgen verbunden ist. Frühere klinische Studien zur Verbesserung der Hirnblutungsbehandlung konzentrierten sich oft nur auf einzelne Massnahmen, wie Blutdruckkontrolle oder die Gabe neuer Medikamente. Diese führten zwar selten zu signifikanten Erfolgen, zeigten jedoch positive Effekte, wie eine Verringerung der Blutungsausdehnung und eine geringere Frühsterblichkeit. Die MAX-ICH-Studie kombiniert daher mehrere dieser Massnahmen in einem umfassenden Behandlungsansatz, dem MAX-ICH-Massnahmenbündel, um die akute Behandlung effektiver und strukturierter zu gestalten. Bevor die Wirksamkeit und Sicherheit des MAX-ICH-Bündels in einer grossen klinischen Studie geprüft werden kann, wird eine Pilotstudie durchgeführt. Sie verfolgt mehrere Ziele: zu prüfen, ob innerhalb eines Jahres ausreichend Patienten rekrutiert werden können, die praktische Umsetzbarkeit des Bündels zu untersuchen und die Sicherheit zu bewerten. Das MAX-ICH-Bündel umfasst verschiedene intensivmedizinische Massnahmen, wie eine 72-stündige Überwachung auf der Intensivstation, die kontinuierliche Kontrolle des Blutdrucks, die schnelle Aufhebung der Wirkung blutverdünnender Medikamente, den Einsatz blutungsstillender Mittel, Abklärungen zum Nutzen eines chirurgischen Eingriffs und eine Beratung der Angehörigen zu gegebenenfalls therapiebegrenzenden Massnahmen.
(BASEC)
Intervention under investigation
Bei der Intervention, die in der MAX-ICH-Pilotstudie untersucht wird, handelt es sich um ein umfassendes Massnahmenbündel für Patienten mit einer Hirnblutung. Dieses Massnahmenbündel, das als „MAX-ICH-Massnahmenbündel“ bezeichnet wird, kombiniert mehrere bereits etablierte und in der klinischen Routine angewandte Behandlungsmassnahmen. Ziel ist es, die Patienten in der kritischen Phase der ersten 72 Stunden nach der Hospitalisierung bestmöglichst zu versorgen.
Hier sind die im MAX-ICH-Massnahmenbündel enthaltenen Behandlungen beschrieben:
1. Intensive Pflege für 72 Stunden: Die Patienten werden in einer speziellen Überwachungseinheit (Intensivstation) behandelt, wo sie rund um die Uhr beobachtet werden. Das medizinische Team kann schnell auf Veränderungen im Gesundheitszustand reagieren.
2. Strenge Blutdruckkontrolle: Die Ärzte überwachen den Blutdruck der Patienten genau, um sicherzustellen, dass er stabil bleibt. Falls nötig, wird der Blutdruck medikamentös reguliert.
3. Schnelle Umkehr von Blutverdünnern: Wenn Patienten blutverdünnende Medikamente einnehmen, werden diese innerhalb von 60 Minuten nach der Ankunft im Krankenhaus medikamentös inaktiviert, um weitere Blutungen zu verhindern.
4. Verabreichung eines blutstillenden Medikaments: Innerhalb von 60 Minuten erhalten die Patienten Tranexamsäure, ein Medikament, das hilft, Blutungen zu stoppen und die Situation zu stabilisieren.
5. Neurochirurgische Beurteilung: Innerhalb von 60 Minuten wird geprüft, ob eine Operation notwendig ist. Ein Chirurg entscheidet, ob ein Eingriff zur Behandlung der Blutung erforderlich ist.
6. Beratung zur Therapielimitierung: In den ersten 72 Stunden wird mit den Angehörigen der Patienten gesprochen, um sie über mögliche Therapieeinschränkungen zu beraten.
Insgesamt zielt das MAX-ICH-Massnahmenbündel darauf ab, in der entscheidenden Behandlungsphase nach einer Hirnblutung die bestmögliche Versorgung in strukturierter Form zu bieten und dadurch die Chancen auf eine bessere Genesung der Patienten zu erhöhen.
(BASEC)
Disease under investigation
Akute, spontane Hirnblutung
(BASEC)
Einschlusskriterien - Diagnose einer spontanen Hirnblutung: Die Patienten müssen eine sichtbare, symptomatische Hirnblutung haben, die durch bildgebende Verfahren nachgewiesen wurde. - Bildgebung der Hirnblutung: Bei der Aufnahme ins Krankenhaus wird ein Gefässbildgebungsverfahren (wie ein MR-/CT-Angiogramm oder eine digitale Subtraktionsangiographie) durchgeführt, um sicherzustellen, dass keine schwere Gefässblutung vorliegt. - Studienteilnahme innerhalb von 6 Stunden: Die Patienten müssen innerhalb von 6 Stunden nach dem Auftreten ihrer Symptome in die Studie aufgenommen werden. - Alter: Die Patienten müssen älter als 18 Jahre sein; es gibt keine obere Altersgrenze. - Einwilligung: Die Patienten müssen ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben, entweder durch eine Unterschrift oder durch die Erfüllung der Kriterien für eine Notfall- oder Vertretungseinwilligung. (BASEC)
Exclusion criteria
Ausschlusskriterien - Entscheidung für palliative Versorgung: Wenn im Notfall entschieden wird, dass der Patient nur eine lindernde Behandlung erhalten soll, um dessen Leiden zu vermindern und das Wohlbefinden zu verbessern, ohne eine Heilung anzustreben. - Hirnblutung aufgrund von Kopfverletzung (Trauma): Wenn die Hirnblutung durch eine schwere Kopfverletzung (Trauma) verursacht wurde, die weniger als 24 Stunden vor dem Auftreten der Symptome zurückliegt und zu einem Verlust des Bewusstseins geführt hat. - Hohe Wahrscheinlichkeit für eine andere Ursache der Hirnblutung: Wenn bei Untersuchungen ein starker Verdacht auf eine Ursache wie eine Gefässmissbildung, ein Aneurysma (eine Aussackung eines Blutgefässes), eine Thrombose (Blutgerinnsel in einem Blutgefäss), einen Gehirntumor, eine Gefässentzündung, eine Gefässerkrankung oder eine allgemeine Erkrankung wie eine Leberkrankheit oder vererbte Blutgerinnungsstörungen festgestellt wird. - Schwere Hirnblutung: Wenn die Blutung im Gehirn grösser als 60 ml ist oder der Glasgow Coma Scale (GCS)-Wert unter 8 liegt, was auf eine starke Beeinträchtigung des Bewusstseins hinweist. - Geplante oder wahrscheinliche chirurgische Eingriffe: Wenn innerhalb von 72 Stunden eine Operation zur Entfernung des Blutgerinnsels oder eine grosse Operation am Kopf geplant ist (eine einfache Drainage des Gehirnwassers zählt nicht dazu). - Schwere Einschränkung vor der Hirnblutung: Wenn der Patient vor der Erkrankung eine starke Behinderung hatte. - Nicht ratsame Anwendung (Kontraindikation) für Tranexamsäure: Wenn es medizinische Gründe gibt, die gegen die Anwendung von Tranexamsäure sprechen, einem Medikament zur Blutstillung. - Aktive Teilnahme an einer anderen Studie: Wenn der Patient gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnimmt, die sich mit Medikamenten oder Medizinprodukten beschäftigt. - Schwangere oder stillende Frauen: Wenn die Patientin schwanger oder stillend ist. - Nicht ratsame Anwendung (Kontraindikation) für Clevidipin: Wenn es medizinische Gründe gibt, die gegen die Anwendung von Clevidipin sprechen, einem Medikament zur Regulierung des Blutdruckes. (BASEC)
Trial sites
Bern
(BASEC)
Sponsor
Insel Gruppe AG, represented by Prof. Dr. med. D. Seiffge
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med David Julian Seiffge
+41 31 66 4 05 09
david.seiffge@clutterinsel.chDepartment of Neurology, Inselspital University Hospital Bern
(BASEC)
General Information
Department for Neurology, Inselspital, University Hospital Bern,
+41 31 66 40 509;+41 31 664 05 09
david.seiffge@clutterinsel.ch(ICTRP)
Scientific Information
Department for Neurology, Inselspital, University Hospital Bern,
+41 31 66 40 509;+41 31 664 05 09
david.seiffge@clutterinsel.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
07.01.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06648369 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Maximal medical treatment of intracerebral haemorrhage pilot trial - MAX-ICH pilot trial (BASEC)
Academic title
Maximale medizinische Behandlung der intrazerebralen Blutung - MAX-ICH-Pilotstudie (ICTRP)
Public title
Maximale medizinische Behandlung der intrazerebralen Blutung - MAX-ICH-Pilotstudie (ICTRP)
Disease under investigation
Intrazerebrale Blutung (ICTRP)
Intervention under investigation
Sonstige: MAX-ICH-Versorgungsbundle;Sonstige: Standardversorgung (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Sonstiges. Maskierung: Einfach (Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 100 Jahre
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Symptomatische bildgebende nachgewiesene Diagnose einer nicht-traumatischen ICH
- Vaskuläre Bildgebung (MR-/CT-Angiogramm oder DSA) bei Aufnahme zur Ausschluss von hohem Verdacht
auf makrovaskuläre Blutungsquelle
- Einschreibung spätestens 6 Stunden nach Symptombeginn
- Alter >18 Jahre, keine obere Altersgrenze
- Informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift oder Erfüllung der Kriterien für Notfall
Zustimmung/ Aufschubzustimmung
Ausschlusskriterien:
- Palliativversorgung/Komforttherapieentscheidung in der Notaufnahme
- ICH aufgrund von Trauma (schweres Kopftrauma <24 Stunden nach Symptombeginn, das zu Bewusstseinsverlust
geführt hat und als ausreichend angesehen wird, um die intrazerebrale
Blutung verursacht zu haben)
- Hoher Verdacht auf ICH aufgrund von arteriovenöser Malformation (AVM), Aneurysma oder
Sinusvenenthrombose, bestätigt durch Neuroimaging, Hirntumor, Vaskulitis,
RCVS/PRES oder systemische Erkrankung (Lebererkrankung, erbliche Koagulopathie)
- Schwere ICH (Hämatomvolumen >60ml oder GCS <8)
- Hämatomevakuierung oder dekompressive Kraniotomie innerhalb von 72 Stunden geplant oder sehr
wahrscheinlich (isolierte EVD ist kein Ausschlusskriterium)
- Schwere prä-morbide Behinderung [modifizierte Rankin-Skala (mRS) =4]
- Kontraindikation gegen die Verwendung von Tranexamsäure
- Aktive Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Geräteprüfung gleichzeitig
- Weibliche Patienten, die entweder schwanger oder stillend sind
- Kontraindikationen gegen Clevidipin (Allergie gegen Soja, Lipidstoffwechselstörung oder
bekannte schwere Aortenstenose) (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Rekrutierung (ICTRP)
Technische Machbarkeit;Hauptkomplikationen des Herz-Kreislauf-Systems;Radiologische Ergebnisse;Radiologische Ergebnisse;Radiologische Ergebnisse;Klinische Ergebnisse;Klinisches Ergebnis;Klinisches Ergebnis;Klinische Ergebnisse;Klinisches Ergebnis;Klinisches Ergebnis;Klinische Ergebnisse;Klinisches Ergebnis;Klinische Ergebnisse;Klinisches Ergebnis;Qualität der Blutdruckkontrolle;Qualität der Blutdruckkontrolle;Qualität der Blutdruckkontrolle;Qualität der Blutdruckkontrolle;Unterschiede zwischen den Gruppen;Unterschiede zwischen den Gruppen (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
David J Seiffge, Prof. Dr. med.;David J Seiffge, Prof. Dr. med.;David J Seiffge, Prof. Dr. med., david.seiffge@insel.ch, +41 31 66 40 509;+41 31 664 05 09, Department for Neurology, Inselspital, University Hospital Bern, (ICTRP)
Secondary trial IDs
MAX-ICH pilot trial (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06648369 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available