HD 21: Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie des fortgeschrittenen Hodgkin-Lymphoms; Vergleich von 4-6 Zyklen BEACOPP eskaliert mit 4-6 Zyklen BrECADD
Summary description of the study
Ziel der Studie ist es, die chemotherapeutische Standardbehandlung des fortgeschrittenen Hodgkin-Lymphoms mit einer experimentellen Alternativbehandlung zu vergleichen, die unter anderem das neue vielversprechende Medikament Brentuximab Vedotin beinhaltet. Die Standardbehandlung BEACOPP eskaliert hat sich in den letzten Jahren bei der Behandlung des fortgeschrittenen Hodgkin-Lymphoms als äusserst wirksam erwiesen. Allerdings ist dieser Therapieansatz häufig mit einer nicht zu vernachlässigenden akuten oder verzögerten toxischen Wirkung verbunden. Aus diesem Grund muss nach neuen Chemotherapie-Behandlungen gesucht werden, die bei gleicher Wirksamkeit weniger Nebenwirkungen verursachen. Durch die Ergänzung der Hodgkin-Lymphom-Therapie durch Brentuximab Vedotin, einem Medikament der neuen Generation, konnten mehrere andere Medikamente wie Bleomycin und Vincristin ersetzt werden, die mit einer erheblichen toxischen Wirkung verbunden sind. Die neue Chemotherapie-Kombination trägt den Namen BrECADD.
(BASEC)
Intervention under investigation
Die in diese Studie eingeschlossenen Patienten (zwischen 18 und 60 Jahren) erhalten entweder die Standardbehandlung (BEACOPP eskaliert) oder die neue Behandlung BrECADD. Die Zuweisung der Patienten zu einer der beiden Behandlungen (Standard- oder experimentelle Behandlung) erfolgt nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung).
Die Behandlung mit «BEACOPP eskaliert» führt bei Patienten über 60 Jahren zu einer deutlich erhöhten Rate an Nebenwirkungen. Darum werden ältere Patientent (über 60 Jahre) automatisch in die Gruppe mit dem neuen, experimentellen Therapieschema BrECADD eingeteilt.
(BASEC)
Disease under investigation
Fortgeschrittenes Hodgkin-Lymphom
(BASEC)
An der Studie können Personen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren teilnehmen, die an einem fortgeschrittenen Hodgkin-Lymphom erkrankt sind und bislang noch keine chemotherapeutische Behandlung für diese Erkrankung erhalten haben. Ihr allgemeiner Gesundheitszustand muss eine intensive Chemotherapie zulassen, weshalb keine erheblichen Probleme im Bereich der Leber, der Nieren und des Knochenmarks vorhanden sein dürfen. Ein separater Teil der Studie ist reserviert für 85 ältere Patienten, welche nur die experimentelle Therapie mit BrECADD erhalten. An diesem separaten Teil können Personen zwischen 61 und 75 Jahren teilnehmen, die an einem fortgeschrittenen Hodgkin-Lymphom erkrankt sind und bislang noch keine chemotherapeutische Behandlung für diese Erkrankung erhalten haben. Ihr allgemeiner Gesundheitszustand muss eine intensive Chemotherapie zulassen, weshalb keine erheblichen Probleme im Bereich der Leber, der Nieren und des Knochenmarks vorhanden sein dürfen. (BASEC)
Exclusion criteria
Von der Studienteilnahme ausgeschlossen sind Personen mit schweren begleitenden Herz- oder Lungenerkrankungen sowie Personen mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems (unabhängig von der Ursache). Ausserdem dürfen Personen mit chronisch aktiver oder persistierender Hepatitis-B- oder -C-Infektion oder HIV-Infektion nicht teilnehmen. Die Studienteilnahme ist auch ausgeschlossen für Personen, bei denen in den letzten 5 Jahren vor Aufnahme in die Studie ein Tumor diagnostiziert wurde (Ausnahme sind einige Hauttumore und Tumore im Bereich des Gebärmutterhalses). (BASEC)
Trial sites
Aarau, Basel, Bellinzona, Bern, Chur, Freiburg, Luzern, Neuchatel, St. Gallen, Winterthur, Zurich, Other
(BASEC)
Olten, Baden, Brugg, Bruderholz, Liestal, Münsterlingen, Frauenfeld
(BASEC)
Sponsor
Universität zu Köln SAKK
(BASEC)
Contact
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Ticino
(BASEC)
Date of authorisation
28.02.2017
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT02661503 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
HD 21 for advanced stages Treatment optimization trial in the first-line treatment of advanced stage Hodgkin lymphoma; comparison of 4-6 cycles of escalated BEACOPP with 4-6 cycles of BrECADD (BASEC)
Academic title
HD21 für die Optimierung der Behandlung fortgeschrittener Stadien im Rahmen einer Erstlinientherapie von fortgeschrittenem Hodgkin-Lymphom; Vergleich von 6 Zyklen escalierter BEACOPP mit 6 Zyklen brECADD (ICTRP)
Public title
HD21 für fortgeschrittene Stadien (ICTRP)
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
19.01.2016 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
01.07.2016 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Peter Borchmann, Prof.;Michael Fuchs;Peter Borchmann, Prof., ghsg@uk-koeln.de, University of Cologne, I. Dept. of Medicine, (ICTRP)
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/show/NCT02661503 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available