Studio su Nipocalimab negli adulti con lupus eritematoso sistemico da moderato a grave (GARDENIA)

Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca erroneamente i propri tessuti sani. Questo provoca gonfiore e arrossamento in vari organi. Il LES può frequentemente causare infiammazioni renali ricorrenti, che possono portare a insufficienza renale. Può anche comportare gravi problemi di salute a causa dei trattamenti e, in alcuni casi, portare alla morte. Le attuali terapie per il LES generalmente mirano a trattare i sintomi o a sopprimere il sistema immunitario. Pertanto, c'è bisogno di nuove opzioni terapeutiche che funzionino meglio.
Nipocalimab è un tipo di anticorpo monoclonale* che blocca selettivamente il sito di legame dell'immunoglobulina (IgG) su una proteina chiamata recettore Fc neonatale endogeno (FcRn). Questo porta a una riduzione dell'IgG circolante e, di conseguenza, a una diminuzione della risposta immunitaria infiammatoria contro l'IgG dannoso nel corpo.

• Un tipo di proteina progettata per riconoscere e legarsi a un obiettivo specifico. In questo studio clinico, i ricercatori vogliono scoprire quanto bene Nipocalimab funzioni nei pazienti con LES da moderato a grave rispetto al placebo. Lo studio consiste nelle seguenti fasi: fase di screening (6 settimane), fase di trattamento in doppio cieco (settimana 0 a settimana 52), fase di estensione aperta a lungo termine (settimana 52 a settimana 156) e fase di monitoraggio della sicurezza (fino alla settimana 162). Le valutazioni di sicurezza includono il monitoraggio di eventi avversi (EA), EA gravi e EA di particolare interesse, parametri di laboratorio, monitoraggio della pressione sanguigna, reazioni nel sito di iniezione, infezioni e reazioni allergiche (da lievi a gravi). La durata totale dello studio clinico è di circa 3 anni e 1 mese.

Nipocalimab, un nuovo farmaco che potrebbe legarsi alle cellule immunitarie circolanti e ridurre così la risposta immunitaria infiammatoria.
Lupus eritematoso sistemico (LES), una malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca erroneamente i propri tessuti sani. Questo provoca gonfiore e arrossamento in vari organi. Il LES può frequentemente causare infiammazioni renali ricorrenti, che possono portare a insufficienza renale. Può anche comportare gravi problemi di salute a causa dei trattamenti e, in alcuni casi, portare alla morte. Le attuali terapie per il LES generalmente mirano a trattare i sintomi o a sopprimere il sistema immunitario. Pertanto, c'è bisogno di nuove opzioni terapeutiche che funzionino meglio.
Nipocalimab è un tipo di anticorpo monoclonale* che blocca selettivamente il sito di legame dell'immunoglobulina (IgG) su una proteina chiamata recettore Fc neonatale endogeno (FcRn). Questo porta a una riduzione dell'IgG circolante e, di conseguenza, a una diminuzione della risposta immunitaria infiammatoria contro l'IgG dannoso nel corpo.

• Un tipo di proteina progettata per riconoscere e legarsi a un obiettivo specifico. In questo studio clinico, i ricercatori vogliono scoprire quanto bene Nipocalimab funzioni nei pazienti con LES da moderato a grave rispetto al placebo. Lo studio consiste nelle seguenti fasi: fase di screening (6 settimane), fase di trattamento in doppio cieco (settimana 0 a settimana 52), fase di estensione aperta a lungo termine (settimana 52 a settimana 156) e fase di monitoraggio della sicurezza (fino alla settimana 162). Le valutazioni di sicurezza includono il monitoraggio di eventi avversi (EA), EA gravi e EA di particolare interesse, parametri di laboratorio, monitoraggio della pressione sanguigna, reazioni nel sito di iniezione, infezioni e reazioni allergiche (da lievi a gravi). La durata totale dello studio clinico è di circa 3 anni e 1 mese.

Lupus eritematoso sistemico (LES), una malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca erroneamente i propri tessuti sani. Questo provoca gonfiore e arrossamento in vari organi.