Radioterapia mirata ad alta dose per pazienti con più di 10 metastasi tumorali

Canada, Switzerland (ICTRP)

ID di studio ICTRP
NCT05508464 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Ablative Radiotherapy to Restrain Every Metastasis Safely Treatable (ARREST-2): A Randomized Phase II/III Trial (BASEC)

Titolo accademico
Radioterapia Ablativa per Contenere Ogni Metastasi Trattabile in Sicurezza (ARREST-2): Uno Studio Randomizzato di Fase II/III (ICTRP)

Titolo pubblico
Radioterapia Ablativa per Contenere Ogni Metastasi Trattabile in Sicurezza (ARREST-2): Uno Studio Randomizzato di Fase II/III (ICTRP)

Malattie studiate

Cancro Metastatico

(ICTRP)

Intervento studiato

Radioterapia: Braccio 2: SABR; Radioterapia: Braccio 1: Standard di Cura

(ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio

Allocazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta Aperta).

(ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione

Criteri di Inclusione:

• Età 18 anni o più
• disposto e in grado di fornire consenso informato
• Stato di performance ECOG 0-2
• Aspettativa di vita > o uguale a 6 mesi
• Malignità confermata istologicamente con evidenza di malattia metastatica all'imaging
• Tutti i siti di malattia possono essere trattati in sicurezza su un piano di radioterapia preliminare
• > o uguale a 11 metastasi (il tumore primario non deve essere controllato e può essere incluso come obiettivo se può essere trattato in modo fattibile e sicuro con SABR. Se il tumore primario è trattato, è richiesto un minimo di 12 obiettivi, di cui almeno 11 metastasi sono richieste in aggiunta al tumore primario.)
• Indagini richieste entro 12 settimane dall'arruolamento:
• Cervello: è richiesta una risonanza magnetica per tutti i pazienti con metastasi cerebrali note non trattate o precedentemente trattate. La risonanza magnetica è fortemente raccomandata per tutti i siti tumorali con propensione a sviluppare metastasi cerebrali.
• Corpo: è raccomandata l'imaging PET/CT con 18-FDG, tranne per i tumori in cui non ci si aspetta un uptake di FDG (ad es. carcinoma prostatico, carcinoma a cellule renali). È raccomandata la PET con PSMA o PET con colina per il cancro alla prostata. In situazioni in cui una scansione PET non è disponibile, o per tumori che non assorbono il radiotracciante, è richiesta una TC del collo/torace/addome/pelvi e una scintigrafia ossea.
• Fegato: per i pazienti con metastasi epatiche, è richiesta una risonanza magnetica diagnostica o di simulazione per confermare il numero totale di metastasi.
• Nessun piano per terapia sistemica (cioè chemioterapia, agente mirato, immunoterapia) per 3 mesi dal momento dell'arruolamento. Le ragioni possono includere: una pausa dalla terapia sistemica è desiderata dal paziente e dall'oncologo medico, il paziente rifiuta la prossima linea di terapia sistemica, o non sono disponibili ulteriori opzioni di terapia sistemica. Le eccezioni includono la terapia ormonale per il cancro al seno o il cancro alla prostata, che possono essere continuate.
• SABR o radioterapia palliativa devono iniziare non oltre 2 settimane dopo la randomizzazione.
• Per i pazienti con metastasi cerebrali che saranno trattati indipendentemente dal braccio dello studio, deve essere presente ulteriore malattia extracranica che sarà trattata con SABR nel Braccio 2 e non trattata con SABR nel Braccio 1.

Criteri di Esclusione:

• Gravi comorbidità mediche che precludono la radioterapia. Queste includono malattia polmonare interstiziale in pazienti che richiedono radioterapia toracica, malattia di Crohn in pazienti in cui il tratto gastrointestinale riceverà radioterapia, colite ulcerosa in cui l'intestino riceverà radioterapia e disturbi del tessuto connettivo come lupus o sclerodermia.
• Per i pazienti con metastasi epatiche, disfunzione epatica moderata/severa (Child-Pugh B o C)
• Sovrapposizione sostanziale con un volume di radioterapia precedentemente trattato. La radioterapia precedente è consentita, purché il piano composito soddisfi i vincoli di dose qui indicati. Per i pazienti trattati con radioterapia in precedenza, devono essere utilizzate le stime della dose biologicamente efficace per equilibrare le dosi precedenti con le dosi di tolleranza elencate nell'Appendice 1. Tutti questi casi devono essere discussi con il PI dello studio.
• Impossibilità di trattare tutti i siti di malattia. Qualsiasi metastasi cerebrale >3 cm di dimensione o un volume totale di metastasi cerebrali superiore a 30 cc.
• Metastasi cerebrale solitaria o dominante che richiede decompressione chirurgica.
• Evidenza radiologica di compressione del midollo spinale.
• Malattia disseminata, comprese le metastasi leptomeningeali, le metastasi peritoneali/carcinomatosi, l'effusione pleurica maligna e la carcinomatosi linfangitica.
• Donne in gravidanza o in allattamento.

(ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari

Sopravvivenza Complessiva

(ICTRP)

Sopravvivenza senza progressione; Qualità della vita - La percezione di un individuo della propria posizione nella vita nel contesto della cultura e dei sistemi di valori in cui vive e in relazione ai propri obiettivi, aspettative, standard e preoccupazioni.; Qualità della vita - La percezione di un individuo della propria posizione nella vita nel contesto della cultura e dei sistemi di valori in cui vive e in relazione ai propri obiettivi, aspettative, standard e preoccupazioni.; Tossicità della Radioterapia Ablativa

(ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
Timothy Nguyen, M.D., Timothy.Nguyen@lhsc.on.ca, 519-685-8500 (ICTRP)

ID secondari
REDA 12529, ARREST2 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05508464 (ICTRP)