Eine Studie zur Untersuchung, ob Nerandomilast Menschen mit Lungenfibrose im Zusammenhang mit rheumatischen Erkrankungen hilft.
Descrizione riassuntiva dello studio
Diese Studie wird an Prüfzentren auf der ganzen Welt durchgeführt. Die Dauer der Studienteilnahme beträgt etwa 7,5 Monate. Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie sich ein Arzneimittel namens Nerandomilast auf die Lunge von Menschen mit Lungenfibrose auswirkt, die durch bestimmte Erkrankungen verursacht wird, bei denen das körpereigene Abwehrsystem seine eigenen Zellen angreift. Diese Art der Lungenfibrose, die mit einer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung zusammenhängt, wird als interstitielle Lungenerkrankung in Verbindung mit systemischen rheumatischen Autoimmunerkrankungen (SARD-ILD) bezeichnet. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss bei den Teilnehmenden eine der folgenden Erkrankungen vorliegen: • rheumatoide Arthritis • systemische Sklerose • idiopathische entzündliche Myopathie • Sjögren-Syndrom • gemischte Bindegewebserkrankung. Diese Studie wird durchgeführt, weil die Anwendung bestimmter zur Behandlung der zugrunde liegenden Erkrankungen eingesetzter Arzneimittel in früheren Studien eingeschränkt war. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie sich Nerandomilast auf die Lunge von Menschen mit SARD-ILD auswirkt. Die Studie untersucht auch, wie sich Nerandomilast auf Atemnot und Husten auswirkt. Des Weiteren möchte man herauszufinden, ob die Einnahme von Nerandomilast das Infektionsrisiko erhöht.
(BASEC)
Intervento studiato
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Nerandomilast über einen Zeitraum von 26 Wochen bei Patientinnen und Patienten mit interstitiellen Lungenerkrankungen in Verbindung mit systemischen rheumatischen Autoimmunerkrankungen (Systemic Autoimmune Rheumatic Diseases Associated Interstitial Lung Diseases – SARD-ILD)
(BASEC)
Malattie studiate
Interstitiellen Lungenerkrankungen in Verbindung mit systemischen rheumatischen Autoimmunerkrankungen (SARD-ILD)
(BASEC)
• die Diagnose einer Art von Lungenvernarbung aufweisen, die auf einem Lungenscan zu sehen ist und mehr als 10 % der Lunge betrifft; • keine Verbesserung der Lungenfunktion oder des Lungenzustands in den letzten 15 Monaten erfahren haben; • zu Beginn der Studie bei der Lungenfunktionsmessung, die als „forcierte Vitalkapazität“ bezeichnet wird, mindestens den Wert 45 % erreichen (es handelt sich hierbei um die Gesamtmenge an Luft, die eine Person nach dem tiefstmöglichen Einatmen mit maximaler Atemanstrengung aus ihren Lungen ausatmen kann). (BASEC)
Criteri di esclusione
• eine Lungenerkrankung namens organisierende Pneumonie vorliegt, die im Lungenscan als primäres Muster erkennbar ist; • zu Beginn der Studie ein Lungenfunktionswert namens FEV1/FVC von weniger als 0,7 vorliegt; • innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie oder während des Voruntersuchungszeitraums ein Krankheitsschub (Exazerbation) aufgetreten ist. (BASEC)
Luogo dello studio
Aarau, Basilea, Ginevra, Neuchâtel, San Gallo, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Sponsor: Boehringer Ingelheim International GmbH Sponsor representative: IQVIA AG, Branch Basel
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Dr. Csilla Ponner
+49 6132 77-0
csilla.ponner@clutterboehringer-ingelheim.comBoehringer Ingelheim International GmbH
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
22.08.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A double blind, randomised, placebo-controlled trial evaluating the efficacy and safety of nerandomilast over 26 weeks in patients with Systemic Autoimmune Rheumatic Diseases associated Interstitial Lung Diseases (SARD-ILD) (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile