Wirksamkeit und Sicherheit von zwei antibakteriellen Behandlungen (Polyhexanid gegenüber Mupirocin/Chlorhexidin) vor einer geplanten Wirbelsäulenoperation: Ein randomisierter kontrollierter Pilotversuch
Descrizione riassuntiva dello studio
Staphylococcus aureus ist ein Hautbakterium und ein wichtiger Krankheitserreger. Er kommt bei chirurgischen Wundinfektionen (SSIs) besonders häufig vor. Wirbelsäulenoperationen weisen nachweislich eine hohe SSI Rate auf. Solche Infektionen führen nicht nur zu verlängerten Krankenhausaufenthalten und erhöhten Kosten im Gesundheitswesen, sondern stellen auch eine erhebliche Bedrohung für die Genesung und die Ergebnisse der Patienten dar. Etwa 20-30 % der Allgemeinbevölkerung sind nasale Träger von S. aureus, wobei in Gesundheitseinrichtungen und bei bestimmten Patientengruppen häufig eine höhere Rate beobachtet wird. Bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen ist das Risiko noch größer, was die Vorsorge noch wichtiger macht. Die Bekämpfung der Besiedelung mit S. aureus, insbesondere vor Operationen an der Wirbelsäule, stellt einen dringenden, nur teilweise erfüllten Bedarf in der medizinischen Gemeinschaft dar. Während die nasale Reduktion der Besiedelung mit Mupirocin und die Reduktion der Besiedelung der Haut mit Chlorhexidingluconat (CHX) die bisherigen Eckpfeiler der Strategien zur Prävention von S. aureus-Infektionen bei chirurgischen Patienten waren, unterstreicht das Auftreten bakterieller Resistenzen den Bedarf an alternativen Ansätzen. Die zunehmende Resistenz gegen Mupirocin, die in hohen Konzentrationen mit dem Scheitern der Dekolonisierung in Verbindung gebracht wurde, macht die dringende Erforschung neuer Dekolonisierungsmittel erforderlich. Die von uns vorgeschlagene Forschungsarbeit zielt auf diese Herausforderung ab und konzentriert sich auf Polyhexanid, ein Desinfektionsmittel mit breitem Wirkungsspektrum, das sich als vielversprechender Kandidat erwiesen hat. Seine Wirkung gegen die Bakterienwand, stellt einen anderen Mechanismus als bei Mupirocin dar und könnte eine Lösung für das Resistenzproblem bieten.
(BASEC)
Intervento studiato
In unserer Studie werden die Teilnehmenden zufällig in Gruppen eingeteilt. Dies ist wichtig, um verlässliche Ergebnisse der Studie zu erhalten. Man nennt dies Randomisierung. Jede Gruppe bekommt eine andere Behandlung. In unserer Studie gibt es zwei Gruppen:
• Gruppe 1 (Versuchsgruppe): Anwendung von Polyhexanid-Nasensalbe zweimal täglich und Polyhexanid-Ganzkörperwaschung einmal täglich für 5 Tage vor der Operation.
• Gruppe 2 (Kontrollgruppe) Anwendung von Mupirocin-Nasensalbe zweimal täglich und Chlorhexidin Ganzkörperwaschung einmal täglich für 5 Tage vor der Operation.
(BASEC)
Malattie studiate
Chirurgische Wundinfektionen durch Staphylococcus aureus
(BASEC)
Alter mehr als 18 Jahre planen eine elektive Operation an der Wirbelsäule Patienten, die mit Staphylococcus aureus kolonisiert sind Einwilligung nach Aufklärung, dokumentiert durch Unterschrift (BASEC)
Criteri di esclusione
Wirbelsäulen-Notfallchirurgie Bakterienisolate mit bestimmten Antibiotikaresistenzen, wie z. B. MRSA und Mupirocin-resistenter S. aureus. Teilnehmer mit bekannten Allergien gegen eines der in der Studie verwendeten Produkte Frauen, die schwanger sind (Schwangerschaftstest) oder stillen, Aktuelle oder kürzliche (letzte 14 Tage) Antibiotikatherapie bekannte oder vermutete Non-Compliance, Drogen- oder Alkoholmissbrauch, Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz usw. des Teilnehmers, Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie (BASEC)
Luogo dello studio
Luzern
(BASEC)
Sponsor
Swiss Paraplegic Center Nottwil, Switzerland and University of Lucerne
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Rami Sommerstein
+41 41 208 32 54
rami.sommerstein@clutterunilu.chDepartment of Healthcare Sciences and Medicine
(BASEC)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
05.09.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06633588 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
SPADE: Surgical Prophylaxis: Assessing Decolonization Efficacy and Safety of Polyhexanid Versus Mupirocin/CHX in Decolonizing Staphylococcus aureus Pre-operatively in Elective Spine Surgery: A Randomized Controlled Pilot Trial (BASEC)
Titolo accademico
Chirurgische Prophylaxe: Bewertung der Dekolonisationseffizienz von Polyhexanid im Vergleich zu Mupirocin und Chlorhexidin bei der Dekolonisation von Staphylococcus aureus vor einer elektiven Wirbelsäulenchirurgie (SPADE): Eine pilotierte randomisierte kontrollierte Studie (ICTRP)
Titolo pubblico
Dekolonisationseffizienz von Polyhexanid vs. Mupirocin (ICTRP)
Malattie studiate
Staphylococcus Aureus-Kolonisation, asymptomatisch (ICTRP)
Intervento studiato
Medikament: Polyhexanid, Medikament: Mupirocin und Chlorhexidin (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Prävention. Maskierung: Einfach (Ergebnisschätzer). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Geplant für elektive Wirbelsäulenchirurgie
- Kolonisiert mit Staphylococcus aureus
- Informierte Einwilligung gegeben
Ausschlusskriterien:
- Notfall-Wirbelsäulenchirurgie
- Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA) oder mupirocin-resistenter S. aureus
- Bekannte Allergien gegen Produkte, die in der Studie verwendet werden
- Schwangere oder stillende Frauen
- Kürzliche Antibiotikatherapie (innerhalb von 14 Tagen)
- Bekannte Non-Compliance, Substanzmissbrauch oder psychische Störungen
- Teilnahme an einer anderen antimikrobiellen Studie innerhalb der letzten 30 Tage (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Randomisierungsrate (ICTRP)
positive Screeningrate; Rekrutierungsrate; Bindungsrate; Adhärenzrate; Belastung durch die Studie; Verträglichkeit des Dekolonisationsregimes; Belastung durch Nebenwirkungen; Bereitschaft zur Teilnahme an zukünftigen Hauptstudien; Staphylococcus aureus-Kolonisation; Die Rate von Mupirocin- oder Oxacillin-Resistenz; Die Rate von Behandlung-Nebenwirkungen (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Rami Sommerstein, prof. Dr.;Swiss Paraplegic Centre, Nottwil, Switzerland, rami.sommerstein@unilu.ch, +41 412083254;+41 412083254 (ICTRP)
ID secondari
2024-08 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06633588 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile