Terapia con protoni contro fotoni per il cancro dell'esofago - una strategia trimodale

Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:

• Pazienti con carcinoma a cellule squamose o adenocarcinoma verificato istologicamente (incluso carcinoma a cellule in anello e carcinoma a grandi cellule, non specificato) dell' esofago (E) o della giunzione gastro-esofagea (GEJ).
• FDG PET/CT eseguito.
• Stadio tumorale secondo TNM (8a edizione): cT1-4a e/o cN+, cM0.
• Età = 18 anni.
• Stato di performance OMS = 2.
• Risultati di laboratorio adeguati: ematologici: emoglobina > 90 g/L, conteggio neutrofilo assoluto (ANC) = 1,5 x 10^9/L, piastrine = 75 x 10^9/L, epatico: bilirubina = 1,5 x limite superiore della norma (ULN), ALAT = 3 x ULN, renale: creatinina = 1,5 x ULN, GFR (può essere calcolato) > 30 ml/min
• Decisione MDT sull'idoneità a sottoporsi a nCXT o nCPT a scopo curativo seguita da chirurgia.
• Esofagectomia transtoracica o gastrectomia pianificata, aperta, minima invasiva o combinazione di entrambe.
• Capacità di attenersi alle procedure per lo studio e al follow-up.
• Pazienti con tumori a basso rischio con un'aspettativa di vita superiore a 5 anni (ad es. basso rischio di cancro alla prostata) sono ammessi nello studio. Diagnosi trattate adeguatamente come carcinoma della cervice uterina in situ, carcinoma uroteliale in situ o cancro della pelle non melanomatoso localizzato sono ammessi, indipendentemente dal momento della diagnosi.
• Pazienti in età fertile: prevenzione della gravidanza secondo le norme di ciascun paese. I pazienti in età fertile devono presentare un test di gravidanza negativo. I pazienti e i loro partner devono utilizzare una contraccezione efficace. I pazienti in età fertile inclusi nello studio devono utilizzare contraccettivi orali, dispositivi intrauterini, iniezioni depot di progestinico, impianti sottocutanei, un anello vaginale ormonale o un cerotto transdermico durante il trattamento dello studio e un mese dopo.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno o più dei seguenti criteri di esclusione non possono essere inclusi nello
studio:

• Radioterapia toracica o PT precedente, chemioterapia o resezione chirurgica nella regione esofagea/gastrica (EMR o ESD precedenti consentiti).
• Tumore < 3 cm dallo sfintere orofaringeo.
• Resezione transiatale pianificata
• Pazienti con altre neoplasie precedenti sono esclusi a meno che non sia stata raggiunta una remissione completa o una resezione completa almeno 5 anni prima dell'ingresso nello studio.
• Qualsiasi malattia sistemica instabile (inclusa malattia polmonare e cardiovascolare clinicamente significativa, angina instabile, New York Heart Association (NYHA) grado III-IV insufficienza cardiaca congestizia, malattia epatica, renale o metabolica grave o attiva malattia infiammatoria intestinale).
• Neuropatia periferica sintomatica superiore al grado 1 (valutata secondo CTCAE v5.0).
• Qualsiasi altra malattia grave o non controllata, che, a parere dell' investigatore, rende indesiderabile per il paziente partecipare allo studio.
• Incapacità di comprendere e digerire le informazioni sui pazienti dello studio o di rispettare le istruzioni di trattamento e sicurezza dello studio.
• Stent gastroesofageo all'interno del volume irradiato.

(ICTRP)