Une étude multicentrique, ouverte de phase 3 sur le long terme pour évaluer l'efficacité et la sécurité à long terme de Mirikizumab chez des patients atteints de la maladie de Crohn.
Descrizione riassuntiva dello studio
Le principal objectif de votre participation à l'étude est moins le traitement de votre maladie, mais plutôt de répondre aux questions scientifiques suivantes : • Si Mirikizumab (LY3074828) peut aider les patients atteints de la maladie de Crohn lors d'une prise prolongée. • Quelle est la sécurité de Mirikizumab et quels effets secondaires il a lors d'une administration à long terme. Si vous décidez de participer, vous serez traité avec Mirikizumab. Le médicament sera administré par injection sous la peau. Durée : Vous pouvez participer à cette étude pendant une période allant jusqu'à 3 ans. Vous pouvez vous retirer de l'étude à tout moment. La phase de suivi après traitement dure de 12 à 16 semaines après la dernière administration du médicament de l'étude. Il y aura 19 visites d'examen pendant l'étude (en personne ou par téléphone) et 2 examens de suivi après la dernière administration du médicament de l'étude.
(BASEC)
Intervento studiato
Si vous décidez de participer, vous serez traité avec Mirikizumab.
Si vous êtes prêt à participer à l'étude, vous recevrez Mirikizumab une fois toutes les 4 semaines. Tous les participants de l'étude AMAG recevront Mirikizumab par injection sous la peau. Les participants de l'étude AMAM dont les résultats d'endoscopie ne montrent pas l'amélioration requise recevront leurs 3 premières doses dans le cadre de cette étude par injection intraveineuse (IV). Après les 3 premières doses, les participants de ce groupe qui montrent une amélioration recevront les doses suivantes par injection sous la peau. Tous les autres participants de l'étude AMAM dont les résultats d'endoscopie montrent l'amélioration requise recevront toutes les doses de Mirikizumab par injection sous la peau.
(BASEC)
Malattie studiate
Cette étude examine la maladie de Crohn.
(BASEC)
(1) Participants de l'étude de phase III AMAM (EudraCT 2018-004614-18), pour lesquels les éléments suivants s'appliquent : Participants ayant terminé tous les examens de l'étude à la semaine 52 de l'étude AMAM, y compris l'endoscopie à la semaine 52 pour évaluer le statut de répondeur/non-répondeur, et qui, selon l'avis de l'investigateur, tireraient un bénéfice clinique du traitement par Mirikizumab. (BASEC)
Criteri di esclusione
(1) Participants chez qui une maladie (ou des signes ou symptômes d'une maladie) a été diagnostiquée, y compris le développement d'une maladie maligne ou un soupçon d'une maladie maligne active avant l'administration de la dose lors de la visite 1 de l'étude AMAX, ce qui aurait entraîné l'exclusion de l'étude d'origine ou nécessité l'arrêt de l'étude. (2) [14] Participants chez qui une infection grave (y compris mais sans s'y limiter l'hépatite B, l'hépatite C, le VIH et la tuberculose active [TB]) a été diagnostiquée pendant l'étude d'origine ou avant l'administration de la dose lors de la visite 1 de l'étude AMAX. (3) Participants ayant une hypersensibilité connue à un composant de ce médicament d'essai ou aux anticorps monoclonaux, ou participants ayant présenté une réaction d'hypersensibilité systémique aiguë lors d'une administration antérieure du médicament d'essai, ce qui exclut un traitement par Mirikizumab. (BASEC)
Luogo dello studio
Berna, San Gallo
(BASEC)
Sponsor
Sponsor: Eli Lilly and Company Sponsor Representative: Eli Lilly (Suisse) SA
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Dr. Stephan Brand
+4171 494 10 65
stephan.brand@clutterkssg.chKantonsspital St. Gallen
(BASEC)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
09.06.2022
(BASEC)
ID di studio ICTRP
EUCTR2019-002687-27 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A Phase 3, Multicenter, Open-Label, Long-Term Extension Study to Evaluate the Long-Term Efficacy and Safety of Mirikizumab in Patients with Crohn's Disease -VIVID 2 (BASEC)
Titolo accademico
Une étude d'extension à long terme, multicentrique, en ouvert, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et la sécurité à long terme de Mirikizumab chez des patients atteints de la maladie de Crohn - VIVID-2 (ICTRP)
Titolo pubblico
Une étude d'extension à long terme de Mirikizumab (LY3074828) chez des participants atteints de la maladie de Crohn (ICTRP)
Malattie studiate
Maladie de Crohn
Version MedDRA : 20.0Niveau : PTCode de classification 10011401Terme : maladie de CrohnClasse d'organes système : 10017947 - Troubles gastro-intestinaux ;Domaine thérapeutique : Maladies [C] - Maladies du système digestif [C06] (ICTRP)
Intervento studiato
Nom du produit : MIRIKIZUMAB
Code du produit : LY3074828
Forme pharmaceutique : solution injectable
INN ou INN proposé : MIRIKIZUMAB
Numéro CAS : 1884201-71-1
Code du sponsor actuel : LY3074828
Autre nom descriptif : MIRIKIZUMAB
Unité de concentration : mg/ml milligramme(s)/millilitre
Type de concentration : égal
Numéro de concentration : 100-
Nom du produit : MIRIKIZUMAB
Code du produit : LY3074828
Forme pharmaceutique : solution injectable
INN ou INN proposé : MIRIKIZUMAB
Numéro CAS : 1884201-71-1
Code du sponsor actuel : LY3074828
Autre nom descriptif : MIRIKIZUMAB
Unité de concentration : mg/ml milligramme(s)/millilitre
Type de concentration : égal
Numéro de concentration : 100-
Nom du produit : MIRIKIZUMAB
Code du produit : LY3074828
Forme pharmaceutique : solution d'infusion
INN ou INN proposé : Mirikizumab
Numéro CAS : 1884201-71-1
Code du sponsor actuel : LY3074828
Autre nom descriptif : MIRIKIZUMAB
Unité de concentration : mg/ml milligramme(s)/millilitre
Type de concentration : égal
Numéro de concentration : 20-
(ICTRP)
Tipo di studio
Interventional clinical trial of medicinal product (ICTRP)
Disegno dello studio
Contrôlé : non Randomisé : non Ouvert : oui Simple aveugle : non Double aveugle : non Groupe parallèle : non Croisement : non Autre : non Si contrôlé, spécifiez le comparateur, Autre produit médicinal : non Placebo : non Autre : non Nombre de bras de traitement dans l'essai : 2 (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Genre :
Femme : oui
Homme : oui
Critères d'inclusion :
1. Participants ayant terminé l'étude de phase 2 I6T-MC-AMAG (EudraCT 2016- 002204-84) et, selon l'avis de l'investigateur, tireraient un bénéfice clinique d'un traitement continu avec Mirikizumab
2. Participants ayant terminé l'étude de phase 3 I6T-MC-AMAM (2018-004614-18) et, selon l'avis de l'investigateur, tireraient un bénéfice clinique d'un traitement avec Mirikizumab
Les sujets de l'essai ont-ils moins de 18 ans ? non
Nombre de sujets pour cette tranche d'âge :
F.1.2 Adultes (18-64 ans) oui
F.1.2.1 Nombre de sujets pour cette tranche d'âge 708
F.1.3 Personnes âgées (>=65 ans) oui
F.1.3.1 Nombre de sujets pour cette tranche d'âge 70
(ICTRP)
Critères d'exclusion :
-Les participants ne doivent pas avoir développé une nouvelle condition, y compris le cancer, lors de l'étude précédente (I6T-MC-AMAG ou I6T-MC-AMAM)
-Les participants ne doivent pas avoir d'infections importantes, y compris, mais sans s'y limiter, l'hépatite B, l'hépatite C, le VIH/SIDA et la tuberculose active (TB) pendant l'une des études précédentes
-Les participants ne doivent pas avoir subi de chirurgie pour la maladie de Crohn dans l'étude d'origine ou être susceptibles de nécessiter une chirurgie pour le traitement de la maladie de Crohn pendant l'étude
-Les participants ne doivent pas avoir développé de polypes adénomateux pendant l'étude d'origine qui n'ont pas été retirés avant le début de cette étude
Endpoint primari e secondari
Objectif principal : Évaluer l'efficacité à long terme de Mirikizumab ;Objectif secondaire : Évaluer l'effet à long terme de Mirikizumab sur les résultats de santé
;Points d'issue principaux : Proportion de participants atteignant une réponse endoscopique. La réponse endoscopique est basée sur le score SES-CD.;Points temporels d'évaluation de ce point d'issue : Semaine 52 (ICTRP)
Points d'issue secondaires : -Proportion de participants atteignant une rémission clinique. La rémission clinique est basée sur le Patient Reported Outcome (PRO) de la fréquence des selles (SF) et de la douleur abdominale (AP).
-Proportion de participants atteignant une rémission endoscopique. La rémission endoscopique est basée sur le score SES-CD.
-Scores IBDQ au fil du temps.
;Points temporels d'évaluation de ce point d'issue : Semaines 52, 156 (ICTRP)
Data di registrazione
11.03.2021 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
17.06.2021 (ICTRP)
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Clinical Trial Registry Office, EU_Lilly_Clinical_Trials@lilly.com, Eli Lilly (ICTRP)
ID secondari
I6T-MC-AMAX, NCT04232553, 2019-002687-27-HU (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2019-002687-27 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile