Uno studio di determinazione della dose di [177Lu]Lu-DOTA-TATE in pazienti con glioblastoma appena diagnosticato in combinazione con il trattamento standard e in pazienti con glioblastoma ricorrente come agente singolo.

Criteri di inclusione chiave:

Criteri comuni:

• Il partecipante ha >= 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
• Glioblastoma confermato istologicamente
• Adeguata funzionalità del midollo osseo, degli organi e dei valori elettrolitici

Glioblastoma appena diagnosticato (Gruppo 1):

• Presenza di tumore con enhancement da gadolinio nella risonanza magnetica pre-operatoria (RM)
• Karnofsky Performance Score (KPS) >= 70 %

Glioblastoma ricorrente (solo Gruppo 3 dose escalation):

Il partecipante ha subito la prima o la seconda recidiva del proprio glioblastoma, dopo
terapia standard o sperimentale che include una precedente EBRT

Glioblastoma ricorrente (Gruppo 3 dose escalation e espansione):

• Evidenza di malattia ricorrente dimostrata da progressione della malattia utilizzando i criteri di valutazione della risposta modificati in neuro-oncologia (mRANO)
• KPS >= 60 %
• Assorbimento di [68Ga]Ga-DOTA-TATE tramite tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) o PET/RM nella regione tumorale
• Presenza di enhancement da gadolinio nella regione tumorale nella RM al momento della diagnosi di recidiva tumorale
• È consentita una seconda chirurgia per glioblastoma a condizione che siano soddisfatti i seguenti criteri:

1. La malattia residua e misurabile post-chirurgia non è richiesta, ma la chirurgia deve
aver confermato la diagnosi di recidiva

2. La chirurgia deve essere completata almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento dello studio, con
recupero post-chirurgico senza complicazioni relative alla procedura chirurgica

Glioblastoma ricorrente (solo Gruppo 3 Dose Expansion):

• Pazienti che sperimentano la prima recidiva del proprio glioblastoma, dopo terapia standard o sperimentale che include una precedente EBRT

Criteri di esclusione chiave:

Criteri comuni:

• Il partecipante sta ricevendo terapia attiva aggiuntiva e concomitante per glioblastoma al di fuori dello studio
• Malattia leptomeningeale estesa
• Storia di un'altra neoplasia attiva nei 3 anni precedenti l'ingresso nello studio
• Somministrazione precedente di un radiofarmaco a meno che non siano trascorsi 10 o più emivite efficaci prima dell'iniezione di [68Ga]Ga-DOTA-TATE o [177Lu]Lu-DOTA-TATE

Glioblastoma appena diagnosticato (Gruppo 1):

Qualsiasi trattamento precedente per glioma di qualsiasi grado

Glioblastoma ricorrente (Gruppo 3 dose escalation e espansione):

• Progressione precoce della malattia prima di 3 mesi dal completamento della radioterapia
• Trattamento precedente con bevacizumab per il trattamento dell'glioblastoma con intento terapeutico, o con bevacizumab come terapia di supporto (ad es. riduzione dell'edema) entro 60 giorni dall'inizio del trattamento dello studio

Glioblastoma ricorrente (solo Gruppo 3 dose escalation):

Più di 2 linee precedenti di terapia sistemica

Glioblastoma ricorrente (solo Gruppo 3 dose expansion):

Più di 1 linea precedente di terapia sistemica

(ICTRP)