Wirksamkeit und Sicherheit von Risankizumab im Vergleich zu Vedolizumab bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

Résumé de l'étude

Colitis ulcerosa ist eine chronische Entzündung des Dickdarms, die zu Magenschmerzen, Krämpfen und Durchfall führt. In dieser Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Risankizumab im Vergleich zu Vedolizumab bei der Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit Colitis ulcerosa beurteilt, die bisher noch keine zielgerichtete Therapie erhalten haben. Als zielgerichtete Therapien werden Medikamente verstanden, die bestimmte Immunzellen blockieren und dadurch Entzündungen eindämmen oder kontrollieren. Aufgenommen werden Patientinnen und Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, bei welchen eine mittelschwere bis schwere aktive Colitis ulcerosa diagnostiziert wurde. Zu Beginn der Studie werden sie durch ein Zufallsverfahren entweder der Risankizumab- oder der Vedolizumab-Gruppe zugeteilt. Ziel der Studie ist es zu bestimmen, bei wie vielen Patientinnen und Patienten der Risankizumab- oder Vedolizumab-Gruppe nach 48 Behandlungswochen ein Rückgang der Entzündung im Dickdarm beobachtet werden kann. Hierfür wird ein langer flexibler Schlauch mit einer winzigen Videokamera in den Mastdarm eingeführt, um in das Innere des Darms zu beurteilen (Endoskopie). Das Hauptrisiko der Behandlung mit Risankizumab ist die Beeinträchtigung des Immunsystems, das den Körper bei der Bekämpfung von Infektionen und anderen Erkrankungen hilft. Dies kann zu vermehrten Infektionen führen. Eine Injektion mit Risankizumab kann ausserdem zu Hautreaktionen an der Einstichstelle und anderen allergischen Reaktionen führen. Diese allergischen Reaktionen können schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein. Daher wird die Sicherheit der Patientinnen und Patienten in der Studie genau überwacht, um diese Risiken zu senken. Diese Studie umfasst auch die Behandlung mit Vedolizumab. Die Patientinnen und Patienten werden mögliche Risiken hierzu mit der Prüfärztin bzw. dem Prüfarzt besprechen.

(BASEC)

Intervention étudiée

Diese Studie ist «offen», was bedeutet, dass sowohl die Patientinnen und Patienten als auch die Prüfärztinnen und Prüfärzte wissen, welche Studienbehandlung die Patientinnen und Patienten erhalten. Ein Computerprogramm wird verwendet, um die Patientinnen und Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder entweder der Risankizumab- oder der Vedolizumab-Gruppe zuzuweisen. Dieser Schritt trägt dazu bei, dass die Verteilung in den Gruppen ähnlich ist und nicht so viele Unterschiede zwischen den Gruppen bestehen. Risankizumab wird intravenös (mithilfe einer Nadel in eine Vene direkt in den Blutkreislauf) oder subkutan (mit einer Spritze unter die Haut) verabreicht. Vedolizumab wird nur intravenös verabreicht.

Die Risankizumab-Gruppe erhält das Medikament intravenös an Tag 1, in Woche 4 und 8. Ab Woche 12 erhalten die Teilnehmenden alle 8 Wochen bis Woche 44 eine subkutane Spritze in 2 verschiedenen Dosen. Die hohe oder niedrige Risankizumab-Dosis richtet sich danach, wie gut die Patientin oder der Patient auf die intravenöse Dosis Risankizumab angesprochen hat. Die Vedolizumab-Gruppe erhält eine gleichbleibende Dosis an Tag 1, in Woche 2 und 6 und danach alle 8 Wochen bis Woche 46.

Während der Studie geben die Patientinnen und Patienten Blut-, Urin- und Stuhlproben ab, unterziehen sich einer Elektrokardiogramm-Untersuchung (Messung elektrischer Signale im Herzen), einer Endoskopie mit Darmbiopsien (es werden kleine Gewebestücke entnommen) und füllen Fragebögen zu ihrer Colitis ulcerosa-Symptomen aus. Einige der Studienzentren werden an einer Ultraschalluntersuchung des Bauchs teilnehmen. Ultraschall ist ein Verfahren, bei dem Schallwellen verwendet werden, um in den Körper hineinzuschauen.

(BASEC)

Maladie en cours d'investigation

Colitis ulcerosa

(BASEC)

Sponsor

AbbVie Inc. North Chicago USA AbbVie AG Cham

(BASEC)

Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)

Ethikkommission Ostschweiz EKOS

(BASEC)

Date d'approbation du comité d'éthique

15.05.2025

(BASEC)

Résultats de l'essai