Eine Studie zur Untersuchung, ob Nerandomilast Menschen mit Lungenfibrose im Zusammenhang mit rheumatischen Erkrankungen hilft.
Résumé de l'étude
Diese Studie wird an Prüfzentren auf der ganzen Welt durchgeführt. Die Dauer der Studienteilnahme beträgt etwa 7,5 Monate. Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie sich ein Arzneimittel namens Nerandomilast auf die Lunge von Menschen mit Lungenfibrose auswirkt, die durch bestimmte Erkrankungen verursacht wird, bei denen das körpereigene Abwehrsystem seine eigenen Zellen angreift. Diese Art der Lungenfibrose, die mit einer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung zusammenhängt, wird als interstitielle Lungenerkrankung in Verbindung mit systemischen rheumatischen Autoimmunerkrankungen (SARD-ILD) bezeichnet. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss bei den Teilnehmenden eine der folgenden Erkrankungen vorliegen: • rheumatoide Arthritis • systemische Sklerose • idiopathische entzündliche Myopathie • Sjögren-Syndrom • gemischte Bindegewebserkrankung. Diese Studie wird durchgeführt, weil die Anwendung bestimmter zur Behandlung der zugrunde liegenden Erkrankungen eingesetzter Arzneimittel in früheren Studien eingeschränkt war. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie sich Nerandomilast auf die Lunge von Menschen mit SARD-ILD auswirkt. Die Studie untersucht auch, wie sich Nerandomilast auf Atemnot und Husten auswirkt. Des Weiteren möchte man herauszufinden, ob die Einnahme von Nerandomilast das Infektionsrisiko erhöht.
(BASEC)
Intervention étudiée
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Nerandomilast über einen Zeitraum von 26 Wochen bei Patientinnen und Patienten mit interstitiellen Lungenerkrankungen in Verbindung mit systemischen rheumatischen Autoimmunerkrankungen (Systemic Autoimmune Rheumatic Diseases Associated Interstitial Lung Diseases – SARD-ILD)
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Interstitiellen Lungenerkrankungen in Verbindung mit systemischen rheumatischen Autoimmunerkrankungen (SARD-ILD)
(BASEC)
• die Diagnose einer Art von Lungenvernarbung aufweisen, die auf einem Lungenscan zu sehen ist und mehr als 10 % der Lunge betrifft; • keine Verbesserung der Lungenfunktion oder des Lungenzustands in den letzten 15 Monaten erfahren haben; • zu Beginn der Studie bei der Lungenfunktionsmessung, die als „forcierte Vitalkapazität“ bezeichnet wird, mindestens den Wert 45 % erreichen (es handelt sich hierbei um die Gesamtmenge an Luft, die eine Person nach dem tiefstmöglichen Einatmen mit maximaler Atemanstrengung aus ihren Lungen ausatmen kann). (BASEC)
Critères d'exclusion
• eine Lungenerkrankung namens organisierende Pneumonie vorliegt, die im Lungenscan als primäres Muster erkennbar ist; • zu Beginn der Studie ein Lungenfunktionswert namens FEV1/FVC von weniger als 0,7 vorliegt; • innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie oder während des Voruntersuchungszeitraums ein Krankheitsschub (Exazerbation) aufgetreten ist. (BASEC)
Lieu de l’étude
Aarau, Bâle, Genève, Neuchâtel, St-Gall, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Sponsor: Boehringer Ingelheim International GmbH Sponsor representative: IQVIA AG, Branch Basel
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Dr. Csilla Ponner
+49 6132 77-0
csilla.ponner@clutterboehringer-ingelheim.comBoehringer Ingelheim International GmbH
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
22.08.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A double blind, randomised, placebo-controlled trial evaluating the efficacy and safety of nerandomilast over 26 weeks in patients with Systemic Autoimmune Rheumatic Diseases associated Interstitial Lung Diseases (SARD-ILD) (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible