PET/CT con 68Ga-FAPI-46 nella rilevazione precoce delle metastasi linfonodali dei carcinomi squamosi ORL
Résumé de l'étude
I carcinomi squamosi ORL richiedono un approccio multidisciplinare. Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti subiscono una serie di procedure diagnostiche, tra cui studi di imaging come la tomografia computerizzata (TC), la risonanza magnetica (RM) e il PET/CT con 18F-FDG (tomografia a emissione di positroni utilizzando l'isotopo radioattivo 18F-FDG). La pianificazione della resezione tumorale, in particolare l'estensione della resezione, si basa sui risultati dell'imaging. In questo studio, esaminiamo come l'imaging PET/CT con 68Ga-FAPI-46 possa supportare il processo diagnostico e il trattamento dei carcinomi ORL, al fine di migliorare la rilevazione delle metastasi e dei linfonodi colpiti dal tumore.
(BASEC)
Intervention étudiée
L'intervento valutato in questo studio è l'imaging PET/CT con ⁶⁸Ga-FAPI-46, una tecnica di imaging molecolare che mira alla proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP), espressa dai fibroblasti associati al cancro (CAFs) nel microambiente tumorale. Il tracciante ⁶⁸Ga-FAPI-46 viene utilizzato per visualizzare i CAFs attivati in pazienti affetti da carcinoma squamoso della testa e del collo (HNSCC). L'obiettivo dello studio è valutare il valore aggiunto di questa modalità di imaging per la stadiazione preoperatoria, la delimitazione del tumore primario e la rilevazione precoce di linfonodi a rischio di metastasi.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
carcinomi squamosi ORL
(BASEC)
Pazienti >18 anni. Pazienti con carcinomi squamosi ORL per i quali è prevista la resezione tumorale. Pazienti che hanno già effettuato le imaging standard eseguite di routine (PET/CT utilizzando FDG, imaging RM e TC con iniezione di contrasto). (BASEC)
Critères d'exclusion
Gravidanza e allattamento Risultati degli esami del sangue anormali Claustrofobia (BASEC)
Lieu de l’étude
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Lausanne University Hospital – CHUV Represented by Prof. J. Prior – Head of Department of Nuclear Medicine and Molecular Imaging
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Niklaus Schaefer
+41213173337
Niklaus.Schaefer@clutterchuv.chCentre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
(BASEC)
Informations générales
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois,
+41 21 314 4348;+41 21 314 4348
Niklaus.Schaefer@clutterchuv.ch(ICTRP)
Informations générales
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
+41 21 314 4348+41 21 314 4348
Niklaus.Schaefer@clutterchuv.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois,
+41 21 314 4348;+41 21 314 4348
Niklaus.Schaefer@clutterchuv.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique du Vaud
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
18.11.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06794372 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
68Ga-FAPI-46 in staging of head and neck carcinoma (BASEC)
Titre académique
[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT nella Rilevazione Precoce delle Metastasi Linfonodali nei Carcinomi a Cellule Squamose della Testa e del Collo (ICTRP)
Titre public
[68Ga]Ga-FAPI-46 nello Staging dei Carcinomi della Testa e del Collo (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Carcinoma a Cellule Squamose della Testa e del Collo (HNSCC) (ICTRP)
Intervention étudiée
Farmaco: [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a Gruppo Singolo. Scopo primario: Diagnostico. Mascheramento: Nessuno (Etichetta Aperta). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di Inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Indice di Karnofsky ≥ 80%
- Pazienti con cancro della testa e del collo operabile con HNSCC istologicamente provato
(inclusi Cancro della Cavità Orale, Cancro Faringeo, Cancro Laringeo)
- Pazienti con almeno una metastasi linfonodale
- Pazienti programmati per dissezione del collo
- Imaging SOC (MRI, ceCT e 18F-FDG-PET/CT) eseguito come esami pre-operatori
- Consenso informato scritto ottenuto
Criteri di Esclusione:
- Gravidanza nota o allattamento in corso
- Claustrofobia
- Insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min/1,73 m2)
- Enzimi epatici (ALAT, ASAT) > 5 volte il limite superiore standard
- Bilirubina > 3 volte il limite superiore standard
- Emoglobina < 8 g/dL
- Conta neutrofila assoluta < 1000/mm3
- Piastrine < 75000/L
- Conoscenza insufficiente della lingua del progetto, incapacità di fornire consenso o di seguire
le procedure associate allo studio
- il paziente esercita il suo "diritto di non sapere" e rifiuta di essere informato
sui risultati incidentali (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Risultati dell'imaging [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT: dimensione del tumore; risultati dell'imaging [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT: volume del tumore; risultati dell'imaging [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT: SUVmax del tumore; risultati dell'imaging [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT: numero di lesioni; risultati dell'imaging [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT: sede della lesione; risultati dell'imaging [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT: dimensione della lesione; risultati dell'imaging [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT: volume della lesione; risultati dell'imaging [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT: SUVmax della lesione; risultati dell'imaging [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT: stadio TNM del tumore (ICTRP)
Capacità del [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT di visualizzare l'infiltrazione tumorale nei linfonodi (ICTRP)
Date d'enregistrement
24.12.2024 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Niklaus Schaefer, MD;John O Prior, MD, PhD;John O Prior, MD, PhD, john.prior@chuv.ch, +41 21 314 4348;+41 21 314 4348, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, (ICTRP)
ID secondaires
2024-01881, FAPIHN (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06794372 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible