Une étude pour évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme de l'Amlitelimab chez des participants âgés de 12 ans et plus souffrant de dermatite atopique modérée à sévère
Résumé de l'étude
Les médicaments disponibles pour la dermatite atopique ne sont pas toujours efficaces ou adaptés à tous les patients et peuvent provoquer des effets secondaires désagréables. Il existe un besoin de nouveaux traitements. Dans cette étude, les chercheurs souhaitent évaluer la sécurité et l'efficacité du médicament à l'essai Amlitelimab dans le traitement de la dermatite atopique lorsqu'il est injecté sous la peau sur une longue période.
(BASEC)
Intervention étudiée
Cette étude est une étude ouverte et unie, à laquelle chaque personne participe pendant jusqu'à 180 semaines. Au cours de ces 180 semaines, chaque personne sera traitée avec Amlitelimab pendant jusqu'à 160 semaines (environ 3 ans). L'étude examine l'efficacité et la sécurité du traitement par Amlitelimab lorsqu'il est administré sur une longue période. Une étude "ouverte" signifie que les participants et les médecins investigateurs savent quel médicament est administré. Lors de l'entrée dans l'étude, une dose est sélectionnée en fonction du poids du participant. Le participant reçoit lors de la visite de référence 2 injections de la dose sélectionnée, suivies d'une injection toutes les 4 semaines. La dose peut changer au cours de l'étude si le poids du participant change au-dessus ou en dessous de 40 kg.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
La dermatite atopique (DA) ou l'eczéma atopique est une maladie cutanée inflammatoire chronique qui provoque des démangeaisons et laisse des taches rouges, généralement sur le visage, les bras et les jambes. Cette maladie peut affecter la santé, la fonction sociale, le bien-être et la qualité de vie.
(BASEC)
-Le participant doit avoir au moins 12 ans au moment de la signature du consentement éclairé -Les participants doivent souffrir de DA, comme défini par l'American Academy of Dermatology (critères de consensus) depuis 1 an ou plus au moment de la référence -Le participant doit avoir un antécédent documenté dans les 6 mois précédant le dépistage, montrant soit une réponse insuffisante aux traitements topiques, soit que ceux-ci ne sont pas recommandés. (BASEC)
Critères d'exclusion
-Apparition de maladies cutanées supplémentaires dans le cadre de la DA (comorbidité) qui affecteraient la capacité à réaliser des évaluations de la DA (par exemple, psoriasis, tinea corporis, lupus érythémateux) à la discrétion du médecin investigateur. -Historique connu ou suspicion actuelle de suppression significative du système immunitaire (immunosuppression), y compris un historique d'infections causées par des vers ou des agents pathogènes, malgré la résolution de l'infection ou d'autres infections récurrentes avec une fréquence anormale ou une durée prolongée. -Toute maladie maligne ou antécédent de maladies malignes avant le début de l'étude (à l'exception du cancer de la peau non mélanome qui a été retiré et complètement guéri depuis plus de 5 ans avant le début de l'étude). (BASEC)
Lieu de l’étude
Autre
(BASEC)
Buochs
(BASEC)
Sponsor
sanofi-aventis (Suisse) sa, 3 route de Montfleury, C.P. 777. 1214 Vernier, Schweiz
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Sanofi-aventis Schweiz
0041-(0)58 440 21 00
contact.ch@cluttersanofi.comsanofi-aventis (Suisse) sa, 3 route de Montfleury, C.P. 777. 1214 Vernier, Schweiz
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
04.03.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
An Open-Label multinational, multicenter study to evaluate the long-term safety, tolerability, and efficacy of subcutaneous Amlitelimab in participants aged 12 years and older with moderate to severe atopic dermatitis (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
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Maladie en cours d'investigation
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Intervention étudiée
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Type d'essai
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Plan de l'étude
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Critères d'inclusion/exclusion
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non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
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Date d'enregistrement
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Inclusion du premier participant
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Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
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Informations complémentaires sur l'essai
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Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
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