La stimulation du système sérotoninergique augmente-t-elle le comportement prosocial ? Une étude neuroscientifique pharmacologique comparative avec des personnes en bonne santé
Résumé de l'étude
Dans cette étude, nous voulons examiner si une stimulation du système sérotoninergique avec des substances psychédéliques a un effet durable sur le comportement social. Par comportement social, nous entendons ici des aspects tels que l'empathie, la moralité, la confiance, l'altruisme, la compassion ou encore la taille et la qualité d'un environnement social. Nous allons comparer les deux substances psychédéliques MDMA et psilocybine avec la substance non psychédélique méthylphénidate.
Au total, nous inclurons 120 participants sains à l'étude. Ceux-ci seront répartis au hasard en trois groupes (MDMA, psilocybine et méthylphénidate).
L'étude se compose de trois rendez-vous. Lors du premier rendez-vous, un contrôle de santé médical sera effectué et il sera vérifié si une personne est apte à participer à l'étude. De plus, des tests de base du comportement social seront réalisés par le biais de tâches et de questionnaires sur ordinateur. Lors du deuxième rendez-vous, les participants recevront soit MDMA, psilocybine ou méthylphénidate, sans savoir de quelle substance il s'agit (double aveugle). Le personnel d'examen ne sait également pas qui reçoit quelle substance (double aveugle). Quatre semaines plus tard, le troisième rendez-vous aura lieu, au cours duquel de nouveaux tests du comportement social seront effectués par le biais de tâches et de questionnaires sur ordinateur. Trois mois après la fin de l'étude, nous enverrons aux participants d'autres questionnaires qu'ils pourront remplir en ligne sur une base volontaire.
(BASEC)
Intervention étudiée
L'étude examine si une stimulation du système sérotoninergique peut augmenter à long terme le comportement prosocial. Cela est exploré par la prise de différentes substances, dont certaines sont psychédéliques. En tant qu'intervention, les participants recevront une seule fois l'une des trois substances par voie orale sous forme de capsule : MDMA (100 mg), psilocybine (15 mg) ou méthylphénidate (60 mg).
Le MDMA ("Ecstasy") a un effet sérotoninergique, noradrénergique et dopaminergique. La psilocybine ("Champignons magiques") est un psychédélique classique et a un effet sérotoninergique. Le méthylphénidate (Ritalin®), qui est utilisé comme placebo actif, a un effet noradrénergique et dopaminergique.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
L'étude examine si une stimulation du système sérotoninergique peut augmenter le comportement prosocial chez des personnes en bonne santé. Par conséquent, seules des personnes en bonne santé seront incluses dans l'étude.
(BASEC)
- Participants sains âgés de 18 à 40 ans
- Capacité à lire, comprendre et donner son consentement écrit après information
(BASEC)
Critères d'exclusion
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents personnels d'une maladie psychiatrique grave (par exemple, dépression sévère, trouble bipolaire, trouble psychotique) selon la définition du DSM-V et de maladies somatiques (par exemple, problèmes cardiovasculaires, hypertension artérielle non corrigée) et antécédents familiaux de troubles psychotiques (par exemple, trouble bipolaire, trouble psychotique, schizophrénie) selon la définition du DSM-V
- Traitement psychopharmacologique actuel/prise de médicaments
(BASEC)
Lieu de l’étude
Zurich
(BASEC)
Sponsor
PD Dr. med. Marcus Herdener
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Lydia Belinger
+41 (0)58 384 34 15
studie.2asc@clutterbli.uzh.chDepartment of Adult Psychiatry and Psychotherapy Pharmaco-Neuroimaging and Cognitive-Emotional Processing Addictive Disorders Psychiatric Hospital, University of Zurich
(BASEC)
Informations générales
058 384 34 15058 384 34 15
studie.2asc@clutterbli.uzh.chstudie.2asc@clutterbli.uzh.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
17.02.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06081179 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Does serotonin system stimulation increase pro-social behavior? - A comparative pharmacological neuroscientific study in healthy humans (BASEC)
Titre académique
La stimulation du système sérotoninergique augmente-t-elle le comportement pro-social ? - Une étude neuroscientifique pharmacologique comparative chez des humains en bonne santé (ICTRP)
Titre public
La stimulation du système sérotoninergique augmente-t-elle le comportement pro-social ? - Une étude neuroscientifique pharmacologique comparative chez des humains en bonne santé (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
En bonne santé
(ICTRP)
Intervention étudiée
Médicament : PsilocybineMédicament : 3,4 MéthylènedioxyméthamphétamineMédicament : Méthylphénidate
(ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Science fondamentale. Masquage : Double (Participant, Investigateur).
(ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Critères d'inclusion :
- Homme ou femme en bonne santé âgé de 18 à 40 ans
- Désireux et capable de donner un consentement éclairé pour la participation à l'étude, comme documenté par signature (Formulaire de consentement éclairé) après que la nature de l'étude a été soigneusement expliquée
- Désireux de s'abstenir de consommer de l'alcool la veille de la session de test, de boire de l'alcool et des boissons contenant de la caféine les jours de test et de consommer des substances psychoactives deux semaines avant la première visite d'investigation et pour la durée de l'étude
- Désireux de s'abstenir d'utiliser des drogues qui pourraient interférer avec les effets des médicaments de l'étude y compris les somnifères, les médicaments contre la toux, les bêta-bloquants ou d'autres substances ayant des effets psychoactifs et cardiovasculaires potentiellement pertinents.
- Capable et désireux de se conformer à toutes les exigences de l'étude
- Bonne santé physique sans conditions médicales instables, comme déterminé par l'historique médical, l'examen physique, les analyses sanguines de routine, l'électrocardiogramme, l'analyse d'urine, et la toxicologie urinaire
- Les femmes en âge de procréer (définies par : 'l'âge de porter ou de donner naissance à un enfant', normalement entre 14 et 45 ans, pas en ménopause, dernière période menstruelle (LMP) inférieure à 12 mois, pas d'ablation des ovaires ou de l'utérus, pas de ligature des trompes de Fallope) doivent utiliser une méthode de contraception efficace et établie pendant toute la durée de l'étude, comme des contraceptifs oraux, injectables ou implantables, ou des dispositifs intra-utérins. Remarque : les participantes qui sont stérilisées chirurgicalement/hystérectomisées ou post-ménopausées depuis plus de 2 ans ne sont pas considérées comme étant en âge de procréer
- Désireux de ne pas conduire un véhicule à moteur ou d'opérer des machines dans les 48h suivant l'administration de la substance
- Avoir un membre de la famille ou un ami qui peut les récupérer après les sessions d'administration de la substance (la conduite est interdite les jours de traitement médicamenteux)
Critères d'exclusion :
- Mauvaise connaissance de la langue allemande
- Réaction indésirable significative antérieure à un médicament hallucinogène (incl. psilocybine), MDMA, ou méthylphénidate
- Allergie ou hypersensibilité à l'utilisation antérieure de MDMA, psilocybine, ou méthylphénidate
- Antécédents de consommation d'hallucinogènes (incl. psilocybine), MDMA, ou méthylphénidate à plus de 10 occasions
- Antécédents personnels et familiaux de maladie psychiatrique majeure (par ex., schizophrénie, trouble schizo-affectif, psychose, dépression majeure, trouble bipolaire, trouble psychotique, dépendance/abus de substances autres que la caféine et la nicotine) tel que défini dans le DSM-V (parents de 1er et 2ème degré)
- Antécédents de comportement suicidaire
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex., en raison de problèmes de langue, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant
- Trouble du déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH)
- Toute condition médicale majeure actuelle (par ex., neurologique, cardiovasculaire, métabolique, maladie infectieuse) ou toute maladie instable comme déterminé par l'historique médical ou les tests de laboratoire
- Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non corrigée
- Hypotension ou hypertension non corrigée
- Épilepsie
- Électrocardiogramme anormal
- IMC <17 ou >35
- Antécédents personnels de traumatisme crânien, de chirurgie cérébrale/cardiaque, d'évanouissement, ou de thérapie électroconvulsive
- Antécédents personnels et familiaux de troubles convulsifs et d'accidents vasculaires cérébraux (parents de 1er et 2ème degré)
- Participation à une autre étude où des composés pharmaceutiques sont administrés dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude
- Traitement psychopharmacologique actuel ou médicament qui affecte la fonction cérébrale
- Utilisation de médicaments qui sont contre-indiqués ou qui interfèrent autrement avec les effets des médicaments de l'étude (inhibiteurs de la monoamine oxydase, antidépresseurs, sédatifs etc.)
- Femmes qui sont enceintes ou allaitent, ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant l'étude (pour des raisons de sécurité, un test de grossesse urinaire sera effectué lors de la visite de dépistage et avant l'administration de la substance)
- Inscription de l'investigateur, de ses membres de famille, employés, et autres personnes à charge
(ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Test d'empathie multifacette ; Tâche d'inférence morale ; Jeu prosocial de Zurich ; Tâche de regard social ; Tâche d'expansion morale ; Questionnaire sur le réseau social ; Comportement de vote pro-social ; Échelle d'utilitarisme d'Oxford ; Échelle de compassion ; Inclusion des autres dans le soi
(ICTRP)
Échelle d'évaluation des états de conscience altérés à 5 dimensions ; Échelle d'évaluation des états de conscience altérés à 5 dimensions courte ; Questionnaire sur l'expérience mystique ; Questionnaire sur les effets persistants ; Transformation épistémique et personnelle (versions pré et post) ; Liste de contrôle des symptômes 90-R ; L'échelle des affects positifs et négatifs ; ÉMOTIONS ; Questionnaire sur le changement de perspective de la conscience de soi (1 & 2)
(ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Lydia Belinger;Lydia Belinger, studie.2asc@bli.uzh.ch, 058 384 34 15;058 384 34 15 (ICTRP)
ID secondaires
2A-SC-1 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06081179 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible