Akute Auswirkung der kardialen Resynchronisationstherapie auf die Gefässfunktion
Résumé de l'étude
Das Ziel der Studie ist, die Auswirkungen der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) auf die Gefässfunktion bei Patienten mit Herzschwäche zu untersuchen. Besonderes Augenmerk wird in dieser Studie auf die Funktion der inneren Schicht der Gefässe gelegt (Endothel). Hierfür messen wir zweimal die Gefässfunktion der kleinen Gefässe der Netzhaut des Auges – einmal während die Kammerstimulation des CRT-Gerätes eingeschaltet und einmal während die Kammerstimulation ausgeschaltet ist.
(BASEC)
Intervention étudiée
Die Gefässfunktion der kleinen Gefässe der Netzhaut des Auges wird einmal, während die Kammerstimulation des CRT-Gerätes eingeschaltet und einmal während sie ausgeschaltet ist, gemessen.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Es wird der Effekt der kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) auf die Gefässfunktion bei Patienten mit chronischer Herzschwäche untersucht.
(BASEC)
- Patienten mit chronischer Herzschwäche im Alter ≥ 18 Jahre - Implantierter und aktivierter CRT seit mindestens 3 Monaten (BASEC)
Critères d'exclusion
- Bekannte Schrittmacherabhängigkeit oder dokumentierter AV Block II (Typ 2, Mobitz) oder III - Bekanntes Engwinkelglaukom - Bekannte fotosensible Epilepsie (BASEC)
Lieu de l’étude
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Universitätsspital Zürich
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
PD Dr. med. Andreas Flammer
+41 44 255 1111
andreas.flammer@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich Rämistrasse 100, 8091 Zürich
(BASEC)
Informations générales
University of Zurich
(ICTRP)
Informations scientifiques
University of Zurich
(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
04.02.2020
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04379401 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
ACUTE IMPACT OF CARDIAC RESYNCHRONIZATION ON VASCULAR FUNCTION (RVA-CRT) (BASEC)
Titre académique
Akute Auswirkungen der kardialen Resynchronisation auf die vaskuläre Funktion (RVA-CRT) (ICTRP)
Titre public
Akute Auswirkungen der kardialen Resynchronisation auf die vaskuläre Funktion (RVA-CRT) (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Herzinsuffizienz (ICTRP)
Intervention étudiée
Gerät: Kardiale Resynchronisationstherapie (AN vs. AUS) (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Crossover-Zuweisung. Primärer Zweck: Sonstiges. Maskierung: Dreifach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift
- Patienten = 18 Jahre oder älter, männlich oder weiblich, diagnostiziert mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz
- Implantiertes und aktiviertes CRT-Gerät seit mindestens 3 Monaten vor Besuch 1
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle akute dekompensierte Herzinsuffizienz
- Dokumentierte Schrittmacherdépendenz
- Dokumentierter AV-Block II (Mobitz Typ 2) oder III in der Patientenanamnese
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Tropicamid
- Akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, kardiale, karotidale oder andere
größere kardiovaskuläre (CV) Operation, perkutaner Koronarintervention (PCI) oder Karotis
Angioplastie innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1.
- Vorgeschichte einer Herztransplantation, auf einer Transplantationsliste oder mit einem ventrikulären Unterstützungssystem
(VAD).
- Vorhandensein einer anderen Krankheit mit einer Lebenserwartung von < 6 Monaten
- Vorhandensein signifikanter endokriner Erkrankungen, einschließlich primärem Hyperparathyreoidismus,
Cushing-Syndrom, Nebenniereninsuffizienz, Hypophysentumoren, primärem
Hyperaldosteronismus, manifestem Hyperthyreoidismus oder genetischen endokrinen Störungen
- Vorhandensein aktiver akuter Infektionskrankheiten.
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen,
psychischen Störungen, Demenz usw.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Bekannte Engwinkelglaukom
- Bekannte Epilepsie (Flickerlicht könnte einen Anfall auslösen)
(ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Flickerlicht-induzierte Vasodilatation der retinalen Arteriolen, bewertet durch einen retinalen Gefäßanalysator (RVA) (ICTRP)
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Andreas J Flammer, MD, University of Zurich (ICTRP)
ID secondaires
RVACRT (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04379401 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible