Eine Studie zur Untersuchung, ob Nerandomilast Menschen mit Lungenfibrose im Zusammenhang mit rheumatischen Erkrankungen hilft.
Summary description of the study
Diese Studie wird an Prüfzentren auf der ganzen Welt durchgeführt. Die Dauer der Studienteilnahme beträgt etwa 7,5 Monate. Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie sich ein Arzneimittel namens Nerandomilast auf die Lunge von Menschen mit Lungenfibrose auswirkt, die durch bestimmte Erkrankungen verursacht wird, bei denen das körpereigene Abwehrsystem seine eigenen Zellen angreift. Diese Art der Lungenfibrose, die mit einer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung zusammenhängt, wird als interstitielle Lungenerkrankung in Verbindung mit systemischen rheumatischen Autoimmunerkrankungen (SARD-ILD) bezeichnet. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss bei den Teilnehmenden eine der folgenden Erkrankungen vorliegen: • rheumatoide Arthritis • systemische Sklerose • idiopathische entzündliche Myopathie • Sjögren-Syndrom • gemischte Bindegewebserkrankung. Diese Studie wird durchgeführt, weil die Anwendung bestimmter zur Behandlung der zugrunde liegenden Erkrankungen eingesetzter Arzneimittel in früheren Studien eingeschränkt war. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie sich Nerandomilast auf die Lunge von Menschen mit SARD-ILD auswirkt. Die Studie untersucht auch, wie sich Nerandomilast auf Atemnot und Husten auswirkt. Des Weiteren möchte man herauszufinden, ob die Einnahme von Nerandomilast das Infektionsrisiko erhöht.
(BASEC)
Intervention under investigation
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Nerandomilast über einen Zeitraum von 26 Wochen bei Patientinnen und Patienten mit interstitiellen Lungenerkrankungen in Verbindung mit systemischen rheumatischen Autoimmunerkrankungen (Systemic Autoimmune Rheumatic Diseases Associated Interstitial Lung Diseases – SARD-ILD)
(BASEC)
Disease under investigation
Interstitiellen Lungenerkrankungen in Verbindung mit systemischen rheumatischen Autoimmunerkrankungen (SARD-ILD)
(BASEC)
• die Diagnose einer Art von Lungenvernarbung aufweisen, die auf einem Lungenscan zu sehen ist und mehr als 10 % der Lunge betrifft; • keine Verbesserung der Lungenfunktion oder des Lungenzustands in den letzten 15 Monaten erfahren haben; • zu Beginn der Studie bei der Lungenfunktionsmessung, die als „forcierte Vitalkapazität“ bezeichnet wird, mindestens den Wert 45 % erreichen (es handelt sich hierbei um die Gesamtmenge an Luft, die eine Person nach dem tiefstmöglichen Einatmen mit maximaler Atemanstrengung aus ihren Lungen ausatmen kann). (BASEC)
Exclusion criteria
• eine Lungenerkrankung namens organisierende Pneumonie vorliegt, die im Lungenscan als primäres Muster erkennbar ist; • zu Beginn der Studie ein Lungenfunktionswert namens FEV1/FVC von weniger als 0,7 vorliegt; • innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie oder während des Voruntersuchungszeitraums ein Krankheitsschub (Exazerbation) aufgetreten ist. (BASEC)
Trial sites
Aarau, Basel, Geneva, Neuchatel, St. Gallen, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Sponsor: Boehringer Ingelheim International GmbH Sponsor representative: IQVIA AG, Branch Basel
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr. Csilla Ponner
+49 6132 77-0
csilla.ponner@clutterboehringer-ingelheim.comBoehringer Ingelheim International GmbH
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
22.08.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A double blind, randomised, placebo-controlled trial evaluating the efficacy and safety of nerandomilast over 26 weeks in patients with Systemic Autoimmune Rheumatic Diseases associated Interstitial Lung Diseases (SARD-ILD) (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available