General information
  • Disease category Head and Neck Cancer (BASEC)
  • Study Phase Phase 2 (ICTRP)
  • Recruitment status recruitment ongoing (BASEC/ICTRP)
  • Trial sites
    Lausanne
    (BASEC)
  • Contact Niklaus Schaefer Niklaus.Schaefer@chuv.ch (BASEC)
  • Data Source(s) BASEC: Import from 02.07.2025 ICTRP: Import from 30.05.2025
  • Last update 02.07.2025 14:31
HumRes66514 | SNCTP000006314 | BASEC2024-01881 | NCT06794372

PET/CT con 68Ga-FAPI-46 nella rilevazione precoce delle metastasi linfonodali dei carcinomi squamosi ORL

  • Disease category Head and Neck Cancer (BASEC)
  • Study Phase Phase 2 (ICTRP)
  • Recruitment status recruitment ongoing (BASEC/ICTRP)
  • Trial sites
    Lausanne
    (BASEC)
  • Contact Niklaus Schaefer Niklaus.Schaefer@chuv.ch (BASEC)
  • Data Source(s) BASEC: Import from 02.07.2025 ICTRP: Import from 30.05.2025
  • Last update 02.07.2025 14:31

Summary description of the study

I carcinomi squamosi ORL richiedono un approccio multidisciplinare. Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti subiscono una serie di procedure diagnostiche, tra cui studi di imaging come la tomografia computerizzata (TC), la risonanza magnetica (RM) e il PET/CT con 18F-FDG (tomografia a emissione di positroni utilizzando l'isotopo radioattivo 18F-FDG). La pianificazione della resezione tumorale, in particolare l'estensione della resezione, si basa sui risultati dell'imaging. In questo studio, esaminiamo come l'imaging PET/CT con 68Ga-FAPI-46 possa supportare il processo diagnostico e il trattamento dei carcinomi ORL, al fine di migliorare la rilevazione delle metastasi e dei linfonodi colpiti dal tumore.

(BASEC)

Intervention under investigation

L'intervento valutato in questo studio è l'imaging PET/CT con ⁶⁸Ga-FAPI-46, una tecnica di imaging molecolare che mira alla proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP), espressa dai fibroblasti associati al cancro (CAFs) nel microambiente tumorale. Il tracciante ⁶⁸Ga-FAPI-46 viene utilizzato per visualizzare i CAFs attivati in pazienti affetti da carcinoma squamoso della testa e del collo (HNSCC). L'obiettivo dello studio è valutare il valore aggiunto di questa modalità di imaging per la stadiazione preoperatoria, la delimitazione del tumore primario e la rilevazione precoce di linfonodi a rischio di metastasi.

(BASEC)

Disease under investigation

carcinomi squamosi ORL

(BASEC)

Criteria for participation in trial
Pazienti >18 anni. Pazienti con carcinomi squamosi ORL per i quali è prevista la resezione tumorale. Pazienti che hanno già effettuato le imaging standard eseguite di routine (PET/CT utilizzando FDG, imaging RM e TC con iniezione di contrasto). (BASEC)

Exclusion criteria
Gravidanza e allattamento Risultati degli esami del sangue anormali Claustrofobia (BASEC)

Trial sites

Lausanne

(BASEC)

Switzerland (ICTRP)

Sponsor

Lausanne University Hospital – CHUV Represented by Prof. J. Prior – Head of Department of Nuclear Medicine and Molecular Imaging

(BASEC)

Contact

Contact Person Switzerland

Niklaus Schaefer

+41213173337

Niklaus.Schaefer@chuv.ch

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

(BASEC)

General Information

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois,

+41 21 314 4348;+41 21 314 4348

Niklaus.Schaefer@chuv.ch

(ICTRP)

General Information

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

+41 21 314 4348+41 21 314 4348

Niklaus.Schaefer@chuv.ch

(ICTRP)

Scientific Information

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois,

+41 21 314 4348;+41 21 314 4348

Niklaus.Schaefer@chuv.ch

(ICTRP)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee Vaud

(BASEC)

Date of authorisation

18.11.2024

(BASEC)


ICTRP Trial ID
NCT06794372 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
68Ga-FAPI-46 in staging of head and neck carcinoma (BASEC)

Academic title
[68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT nella Rilevazione Precoce delle Metastasi Linfonodali nei Carcinomi a Cellule Squamose della Testa e del Collo (ICTRP)

Public title
[68Ga]Ga-FAPI-46 nello Staging dei Carcinomi della Testa e del Collo (ICTRP)

Disease under investigation
Carcinoma a Cellule Squamose della Testa e del Collo (HNSCC) (ICTRP)

Intervention under investigation
Farmaco: [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a Gruppo Singolo. Scopo primario: Diagnostico. Mascheramento: Nessuno (Etichetta Aperta). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di Inclusione:

- Età ≥ 18 anni

- Indice di Karnofsky ≥ 80%

- Pazienti con cancro della testa e del collo operabile con HNSCC istologicamente provato
(inclusi Cancro della Cavità Orale, Cancro Faringeo, Cancro Laringeo)

- Pazienti con almeno una metastasi linfonodale

- Pazienti programmati per dissezione del collo

- Imaging SOC (MRI, ceCT e 18F-FDG-PET/CT) eseguito come esami pre-operatori

- Consenso informato scritto ottenuto

Criteri di Esclusione:

- Gravidanza nota o allattamento in corso

- Claustrofobia

- Insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min/1,73 m2)

- Enzimi epatici (ALAT, ASAT) > 5 volte il limite superiore standard

- Bilirubina > 3 volte il limite superiore standard

- Emoglobina < 8 g/dL

- Conta neutrofila assoluta < 1000/mm3

- Piastrine < 75000/L

- Conoscenza insufficiente della lingua del progetto, incapacità di fornire consenso o di seguire
le procedure associate allo studio

- il paziente esercita il suo "diritto di non sapere" e rifiuta di essere informato
sui risultati incidentali (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Risultati dell'imaging [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT: dimensione del tumore; risultati dell'imaging [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT: volume del tumore; risultati dell'imaging [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT: SUVmax del tumore; risultati dell'imaging [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT: numero di lesioni; risultati dell'imaging [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT: sede della lesione; risultati dell'imaging [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT: dimensione della lesione; risultati dell'imaging [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT: volume della lesione; risultati dell'imaging [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT: SUVmax della lesione; risultati dell'imaging [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT: stadio TNM del tumore (ICTRP)

Capacità del [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT di visualizzare l'infiltrazione tumorale nei linfonodi (ICTRP)

Registration date
24.12.2024 (ICTRP)

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
Niklaus Schaefer, MD;John O Prior, MD, PhD;John O Prior, MD, PhD, john.prior@chuv.ch, +41 21 314 4348;+41 21 314 4348, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, (ICTRP)

Secondary trial IDs
2024-01881, FAPIHN (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06794372 (ICTRP)

Results of the trial

Results summary

not available

Link to the results in the primary register

not available