Une étude pour évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme de l'Amlitelimab chez des participants âgés de 12 ans et plus souffrant de dermatite atopique modérée à sévère
Summary description of the study
Les médicaments disponibles pour la dermatite atopique ne sont pas toujours efficaces ou adaptés à tous les patients et peuvent provoquer des effets secondaires désagréables. Il existe un besoin de nouveaux traitements. Dans cette étude, les chercheurs souhaitent évaluer la sécurité et l'efficacité du médicament à l'essai Amlitelimab dans le traitement de la dermatite atopique lorsqu'il est injecté sous la peau sur une longue période.
(BASEC)
Intervention under investigation
Cette étude est une étude ouverte et unie, à laquelle chaque personne participe pendant jusqu'à 180 semaines. Au cours de ces 180 semaines, chaque personne sera traitée avec Amlitelimab pendant jusqu'à 160 semaines (environ 3 ans). L'étude examine l'efficacité et la sécurité du traitement par Amlitelimab lorsqu'il est administré sur une longue période. Une étude "ouverte" signifie que les participants et les médecins investigateurs savent quel médicament est administré. Lors de l'entrée dans l'étude, une dose est sélectionnée en fonction du poids du participant. Le participant reçoit lors de la visite de référence 2 injections de la dose sélectionnée, suivies d'une injection toutes les 4 semaines. La dose peut changer au cours de l'étude si le poids du participant change au-dessus ou en dessous de 40 kg.
(BASEC)
Disease under investigation
La dermatite atopique (DA) ou l'eczéma atopique est une maladie cutanée inflammatoire chronique qui provoque des démangeaisons et laisse des taches rouges, généralement sur le visage, les bras et les jambes. Cette maladie peut affecter la santé, la fonction sociale, le bien-être et la qualité de vie.
(BASEC)
-Le participant doit avoir au moins 12 ans au moment de la signature du consentement éclairé -Les participants doivent souffrir de DA, comme défini par l'American Academy of Dermatology (critères de consensus) depuis 1 an ou plus au moment de la référence -Le participant doit avoir un antécédent documenté dans les 6 mois précédant le dépistage, montrant soit une réponse insuffisante aux traitements topiques, soit que ceux-ci ne sont pas recommandés. (BASEC)
Exclusion criteria
-Apparition de maladies cutanées supplémentaires dans le cadre de la DA (comorbidité) qui affecteraient la capacité à réaliser des évaluations de la DA (par exemple, psoriasis, tinea corporis, lupus érythémateux) à la discrétion du médecin investigateur. -Historique connu ou suspicion actuelle de suppression significative du système immunitaire (immunosuppression), y compris un historique d'infections causées par des vers ou des agents pathogènes, malgré la résolution de l'infection ou d'autres infections récurrentes avec une fréquence anormale ou une durée prolongée. -Toute maladie maligne ou antécédent de maladies malignes avant le début de l'étude (à l'exception du cancer de la peau non mélanome qui a été retiré et complètement guéri depuis plus de 5 ans avant le début de l'étude). (BASEC)
Trial sites
Other
(BASEC)
Buochs
(BASEC)
Sponsor
sanofi-aventis (Suisse) sa, 3 route de Montfleury, C.P. 777. 1214 Vernier, Schweiz
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Sanofi-aventis Schweiz
0041-(0)58 440 21 00
contact.ch@cluttersanofi.comsanofi-aventis (Suisse) sa, 3 route de Montfleury, C.P. 777. 1214 Vernier, Schweiz
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
04.03.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
An Open-Label multinational, multicenter study to evaluate the long-term safety, tolerability, and efficacy of subcutaneous Amlitelimab in participants aged 12 years and older with moderate to severe atopic dermatitis (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available